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Pentassimaè un complesso, polivalente vaccino, destinato alla vaccinazione dei bambini contro cinque gravi malattie infettive: pertosse, difterite, tetano, poliomielite e infezione da Hib.

Composizione, produttore e caratteristiche generali del vaccino Pentaxim

Il vaccino Pentaxim è complesso, cioè contiene non uno, ma diversi componenti, che consentono di vaccinare un bambino contro cinque infezioni contemporaneamente in un'unica iniezione. Il vaccino è composto da due parti principali: una siringa riempita con una sospensione torbida e un flacone con liofilizzato secco. La siringa di sospensione contiene componenti per la vaccinazione contro le seguenti quattro infezioni:

• Pertosse;
• Difterite;
• Tetano;
• Polio.

E il flacone con liofilizzato contiene solo un componente, destinato alla vaccinazione contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae B. L’insieme delle malattie causate dall’Haemophilus influenzae di tipo B è anche chiamato infezione da Hib.

La sospensione contiene tossoidi di difterite, tetano e pertosse, nonché virus della poliomielite uccisi di tipo 1, 2 e 3. Tutti i componenti del vaccino sono morti e quindi non possono causare una malattia infettiva ad esso associata vaccinazione. COME componenti ausiliari La sospensione del vaccino Pentaxim contiene idrossido di alluminio, mezzo di Hanks, formaldeide, acido acetico e acqua deionizzata. La sospensione viene versata in una siringa in un volume di 0,5 ml, che è esattamente una dose di vaccino. Il liofilizzato nel flaconcino contiene 10 μg di particelle di membrana di Haemophilus influenzae di tipo B, oltre a saccarosio e trometamolo come eccipienti.

Il vaccino Pentaxim è prodotto dalla grande azienda farmaceutica SANOFI PASTEUR, S.A. in Francia e fornito a tutti i paesi europei e agli Stati Uniti. Nei paesi dell’Europa occidentale il vaccino è registrato con il nome Pentavac, mentre in tutte le altre parti del mondo, compresa la Russia, viene venduto come Pentaxim.

Grazie alla sua composizione multicomponente, un vaccino Pentaxim sostituisce tre vaccini convenzionali conosciuti fin dall'infanzia, come il DPT, contro la poliomielite e l'infezione da Hib. Ciò significa che con una iniezione del vaccino Pentaxim, il bambino riceverà una vaccinazione contro cinque infezioni. Se usi i soliti vecchi, non farlo vaccini combinati, quindi per vaccinare un bambino contro le stesse cinque infezioni, dovrai fare tre iniezioni: DPT, Imovax Polio e contro l'infezione da Hib.

Sia la siringa con la sospensione che il flacone con liofilizzato secco incluso nel vaccino Pentaxim contengono una dose di particelle di vari microbi, sufficienti per produrre una sola vaccinazione per un bambino. Cioè, per vaccinare un bambino con il vaccino Pentaxim, è necessario iniettargli l'intero contenuto della siringa e della fiala.

Dividere il vaccino complesso Pentaxim in sospensione pronta e il liofilizzato non è casuale, poiché permette, se necessario, di vaccinare un bambino solo contro quattro infezioni - pertosse, tetano, difterite e poliomielite, senza la componente Hib. Il fatto è che per la piena formazione dell'immunità contro la pertosse, il tetano, la difterite e la poliomielite in un bambino sotto i 5 anni, saranno necessarie complessivamente quattro dosi di vaccino, tre delle quali dovranno essere somministrate con un intervallo di Da 1 a 3 mesi tra di loro e il quarto - dopo un anno dall'ultimo dei tre precedenti. La componente Hib deve essere somministrata da 1 a 3 volte, a seconda dell'età in cui il bambino è stato vaccinato.

Se il bambino ha iniziato a essere vaccinato secondo il programma, cioè a 3 mesi, dovrà ricevere una dose completa del vaccino Pentaxim a 3, 4,5 e 6 mesi. E per la rivaccinazione a 18 mesi basterà una sospensione di Pentaxim contenente componenti contro tetano, pertosse, difterite e poliomielite, mentre non è più necessario un liofilizzato con una componente Hib, poiché il bambino ha ricevuto tutte e tre le dosi contro questa infezione. Cioè, la separazione del vaccino contro l’infezione da Hib consente di somministrarlo solo il numero di volte richiesto, senza esporre l’organismo del bambino a un carico antigenico eccessivo.

Benefici del vaccino Pentaxim

Innanzitutto, Pentaxim è un vaccino polivalente contenente componenti per la vaccinazione contro cinque malattie infettive contemporaneamente. Fino a poco tempo fa Pentaxim era l’unico vaccino a cinque componenti registrato in Russia e nei paesi della CSI. Tuttavia, recentemente sono stati registrati i vaccini Infanrix Penta e Infanrix Hexa, che contengono componenti per la vaccinazione rispettivamente contro cinque e sei infezioni. Cioè, il primo vantaggio di Pentaxim può essere chiamato la sua natura multicomponente, che consente a un bambino di essere vaccinato contro cinque infezioni contemporaneamente in un'unica iniezione.

In secondo luogo, il vantaggio di Pentaxim rispetto a DPT e live vaccino polioè un componente della pertosse privo di cellule e i virus della poliomielite morti nella sua composizione, che danno un carico antigenico inferiore sul corpo del bambino, sono meglio tollerati e non presentano il rischio di sviluppare infezioni associate al vaccino. Diamo uno sguardo più da vicino a questo vantaggio.

Pertanto, il vaccino DTP contiene una componente della pertosse con antigeni cellulari sotto forma di batteri indeboliti ma vivi. La presenza di antigeni cellulari provoca una risposta violenta da parte del sistema immunitario, che si manifesta con febbre, eruzioni allergiche e altre gravi reazioni alla vaccinazione, familiari a molti genitori fin dai tempi propria esperienza o storie di amici. È la componente cellulare della pertosse nel vaccino DTP che è la più reattagena e causa una grave tolleranza al vaccino. Nel vaccino Pentaxim la componente antipertosse è acellulare, cioè non trasporta un gran numero di antigeni che provocano reazioni violente e reazioni gravi l’organismo del bambino, quindi la vaccinazione è ben tollerata.

Inoltre, i batteri vivi indeboliti nel vaccino DTP possono provocare lo sviluppo di pertosse se il sistema immunitario del bambino, a causa delle sue caratteristiche individuali, non è in grado di sopprimere organismo patogeno completamente. Questa infezione è chiamata pertosse associata al vaccino, poiché la malattia si sviluppa a seguito dell'introduzione di batteri patogeni nel corpo del bambino durante la vaccinazione. Il rischio di pertosse associata al vaccino durante l'uso di Pentaxim è pari a zero, poiché contiene parti morte di batteri e non vive e indebolite, come nel DTP.

Proprio come i batteri della pertosse contenuti nel DTP, i virus della poliomielite indeboliti nel vaccino vivo, che viene gocciolato nella bocca dei bambini, possono causare la poliomielite associata al vaccino. Questa è una grave complicanza del vaccino, che si verifica nell’1-4% dei bambini. Nel vaccino Pentaxim i virus della poliomielite sono morti e quindi non sono in grado di causare infezioni associate al vaccino. Pertanto, quando si utilizza Pentaxim, il rischio di poliomielite associata al vaccino, come la pertosse, è pari a zero. Inoltre, quando si utilizza Pentaxim, il bambino dovrebbe ricevere solo quattro vaccinazioni antipolio, rispettivamente a 3, 4,5, 6 e 18 mesi. E quando viene vaccinato con il vaccino antipolio vivo, dovrà essere somministrato cinque volte: a 3, 4,5, 6, 18 e 20 mesi.

Lo sviluppo dell'immunità a tutte e cinque le infezioni, i cui componenti sono presenti nel vaccino Pentaxim, si verifica nel 100% dei bambini che non soffrono di gravi immunodeficienze congenite (ad esempio AIDS, ipogammaglobulinemia, ecc.). L'efficacia del vaccino è esattamente la stessa di quando tutti e cinque i componenti vengono somministrati separatamente sotto forma di vaccinazioni diverse.

La tollerabilità del vaccino Pentaxim è molto buona, poiché solo nello 0,6% dei bambini vaccinati si sviluppano reazioni gravi che richiedono cure mediche. Una tollerabilità così buona è tipica di tutte e quattro le dosi somministrate. preparazione del vaccino. La sicurezza del vaccino è stata dimostrata non solo per bambini sani, ma anche per gli indeboliti, spesso malati e suscettibili rischi elevati complicanze post-vaccinazione. I bambini che hanno avuto reazioni gravi alla somministrazione di DPT nella stragrande maggioranza dei casi hanno tollerato bene la vaccinazione con Pentaxim.

Inoltre, il carico antigenico sul corpo del bambino durante l'utilizzo del vaccino Pentaxim è decine di volte inferiore rispetto all'utilizzo dell'infezione DTP + Hib + poliomielite viva. Pertanto, il DTP standard ne contiene 3000 vari tipi antigeni del batterio della pertosse e uno ciascuno del tetano e della difterite. Pentaxim contiene solo 2 antigeni del batterio della pertosse, 2 dell'infezione da Hib, uno ciascuno del tetano e uno della difterite e 15 del virus della poliomielite. Cioè con una dose di vaccino Figlio DTP riceve 3002 antigeni e Pentaxim - solo 21. Pertanto, quando viene somministrato Pentaxim, il carico antigenico è inferiore a cento volte inferiore a quello quando si utilizza DTP + infezione Hib + poliomielite viva. Esattamente no un gran numero di antigeni rende il vaccino Pentaxim sicuro, poco reattogenico e ben tollerato dai bambini di qualsiasi età e condizione iniziale.

Fino a che età un bambino può essere vaccinato con il vaccino Pentaxim?

Il vaccino Pentaxim contiene un componente acellulare contro la pertosse che può essere utilizzato per vaccinare un bambino o un adulto di qualsiasi età. Lo stesso vale per le componenti del vaccino contro difterite, tetano e poliomielite, che possono essere utilizzate per vaccinazioni a qualsiasi età. Ma la componente Hib del vaccino Pentaxim è raccomandata per l'uso solo nei bambini sotto i 5 anni di età.

Pertanto, il vaccino completo Pentaxim con la componente Hib può essere utilizzato per vaccinare i bambini fino all'età di 5 anni, 11 mesi e 29 giorni compresi. E una parte del vaccino sotto forma di sospensione pronta (componenti contro pertosse, difterite, tetano e poliomielite) senza il componente Hib (liofilizzato in fiala) può essere utilizzata per vaccinare bambini e adulti di qualsiasi età che non hanno stato precedentemente vaccinato.

Tuttavia, per la rivaccinazione di bambini e adulti di qualsiasi età precedentemente vaccinati, il vaccino Pentaxim non viene utilizzato in Russia e nei paesi della CSI, poiché per questo scopo viene utilizzato ADS-M, che contiene un dosaggio inferiore di antigeni. Se un bambino o un adulto ha ricevuto tutte e 4 le dosi del vaccino Pentaxim necessarie per sviluppare la piena immunità alle infezioni, allora più questo farmaco Secondo le norme del Ministero della Salute della Federazione Russa, non può essere utilizzato. Al posto del Pentaxim, per tutte le successive rivaccinazioni dovrà essere utilizzato il vaccino ADS-M. Ma in Europa occidentale e negli Stati Uniti il ​​vaccino Pentaxim senza componente Hib viene utilizzato anche per la rivaccinazione di adulti e bambini di qualsiasi età. Pertanto, in teoria, Pentaxim senza il componente Hib può essere utilizzato a qualsiasi età.

Da cosa protegge la componente Hib del vaccino Pentaxim?

La componente Hib del vaccino Pentaxim protegge il bambino dalle infezioni gravi causate da Haemophilus influenzae di tipo B. L'infezione da Hib nei bambini di età inferiore a 5 anni è molto grave e difficile da trattare, poiché l'agente patogeno è resistente a molti antibiotici conosciuti. Pertanto, secondo i dati mondiali, è l'Haemophilus influenzae di tipo B nei bambini sotto i 5 anni a provocare circa la metà delle meningiti gravi, l'80% delle epiglottiti e il 20-25% delle polmoniti e della sepsi. Al raggiungimento dei cinque anni, l'Haemophilus influenzae diventa poco pericoloso per il bambino, poiché il sistema immunitario acquisisce maturità e sopprime efficacemente il batterio patogeno, impedendogli di causare gravi infezioni batteriche al cervello, ai polmoni e all'epiglottide. Ma prima dei cinque anni, un bambino diventa facilmente vittima di un batterio aggressivo. La componente Hib del vaccino Pentaxim protegge il bambino in modo specifico dall'Haemophilus influenzae, che può causare malattie estremamente pericolose, spesso mortali.

Tuttavia, ciò non significa che dopo la vaccinazione il bambino sarà protetto da meningite, polmonite o sepsi, poiché queste possono essere causate da vari microbi patogeni e non solo dall'Haemophilus influenzae di tipo B. Ricordare che Pentaxim protegge solo dall'Haemophilus influenzae, ma non forma immunità ad altri batteri patogeni, che possono anche causare sepsi, meningite, epiglottite, ecc. Tuttavia, le infezioni causate da altri batteri nei bambini sotto i 5 anni sono molto più lievi e rispondono bene al trattamento e quindi non rappresentano un pericolo come le malattie associate all'Haemophilus influenzae.

Si raccomanda di vaccinare i bambini sotto i 5 anni contro l'infezione da Hib, poiché fino a questa età il loro organismo è particolarmente vulnerabile all'Haemophilus influenzae. L'immunità dall'infezione da Hib dopo la vaccinazione dura cinque anni e poiché questo batterio patogeno non è più così pericoloso per un bambino di età superiore ai 5 anni, la rivaccinazione non è necessaria.

Oltre alla protezione contro l'infezione da Hib, questo componente del vaccino Pentaxim riduce il numero e la gravità dell'ARVI in un bambino, poiché ha un effetto stimolante sull'immunità cellulare delle cellule superiori vie respiratorie. Pertanto, se un bambino non è stato vaccinato contro l'infezione da Hib nel primo anno di vita, si consiglia di farlo prima di entrare in un istituto prescolare.

Pentaxim è raccomandato per la vaccinazione delle seguenti categorie di bambini:

• Bambini sani dai 3 mesi secondo il programma secondo il calendario vaccinale nazionale;
• Bambini con una forte reazione negativa alla prima dose di vaccino DPT;
• Bambini che hanno esenzioni dal DTP;
• Bambini affetti da HIV, allergie e malattie neurologiche con una storia di convulsioni febbrili e sintomi neurologici persistenti;
• Bambini spesso malati;
• Bambini con encefalopatia perinatale;
• Bambini affetti da dermatite atopica, anemia, disbiosi e altre malattie.

In altre parole, il vaccino Pentaxim è raccomandato per l'uso nei bambini con problemi di salute. Inoltre, questi bambini hanno particolarmente bisogno di vaccinazioni, poiché sono più suscettibili alle gravi malattie infettive. Pertanto, si raccomanda che i bambini con problemi di salute vengano vaccinati con il vaccino Pentaxim in età precoce e non aspettino di essere più grandi per usufruire del DTP, più economico e scarsamente tollerato.

Controindicazioni all'uso del vaccino

L'uso del vaccino Pentaxim è controindicato se un bambino o un adulto presenta le seguenti malattie o condizioni:

• Encefalopatia progressiva;
• Encefalopatia che si è sviluppata entro una settimana dalla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente un componente della pertosse (antigeni della Bordetella pertussis);
• Una reazione grave che si verifica entro 48 ore dalla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente la pertosse. Una reazione grave significa un aumento della temperatura fino a 40,0 o C o superiore, pianto prolungato per più di 3 ore, comparsa di convulsioni e grave depressione generale, nonché diminuzione della pressione sanguigna;
• Reazioni allergiche a precedenti somministrazioni di vaccini contenenti componenti contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite e infezione da Hib;
• Qualsiasi malattia che si verifica con temperatura elevata corpo (può essere vaccinato solo dopo la guarigione);
• Malattia infettiva acuta (la vaccinazione può essere effettuata solo 2-4 settimane dopo la guarigione);
• Esacerbazione di eventuali malattie croniche (vaccinare solo dopo l'inizio della remissione, della durata di almeno due settimane);
• Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino o alla glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.

Inoltre, è necessario prestare cautela quando si somministra il vaccino a bambini che soffrono di trombocitopenia o disturbi emorragici, poiché l'iniezione può causare sanguinamento. Se un bambino ha avuto in passato la sindrome di Guillain-Barré o la neurite brachiale associata alla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente una componente tetanica, i pro e i contro devono essere attentamente valutati e la decisione di vaccinare con Pentaxim deve essere presa individualmente.

Pentaxim - istruzioni per l'uso

Regole generali per la vaccinazione Pentaxim

Il vaccino Pentaxim viene somministrato rigorosamente per via intramuscolare. Nei bambini di età inferiore a un anno, è ottimale somministrare il farmaco nella parte centrale superficie esterna fianchi e in età avanzata - dentro parte in alto spalla, dove il muscolo è chiaramente visibile. L'iniezione di Pentaxim nel gluteo è severamente vietata, poiché in questa parte del corpo dei bambini e degli adulti è presente uno strato sufficientemente spesso di grasso sottocutaneo in cui può penetrare l'intera dose di vaccino. Se il vaccino penetra nello strato di grasso sottocutaneo, sarà inutile perché non verrà assorbito nel flusso sanguigno nella quantità richiesta. Inoltre, un'iniezione nel gluteo può danneggiare i nervi di grandi dimensioni, il che può portare a gravi complicazioni. Regole generali somministrazione del vaccino Pentaxim sono mostrati nella Figura 1.

Immagine 1– Tecnica di somministrazione del vaccino Pentaxim.

Il vaccino viene somministrato secondo le seguenti normative stabilite. Per prima cosa è necessario estrarre la siringa riempita con la sospensione e agitarla più volte per mescolare bene il contenuto. Quindi l'ago incluso nel kit viene collegato alla siringa. Se il bambino non necessita del componente Hib di Pentaxim, dopo queste fasi preparatorie viene somministrata solo la sospensione disponibile nella siringa.

Se un bambino ha bisogno di un'iniezione con il componente Hib del vaccino Pentaxim, dopo aver collegato l'ago alla siringa, estrarre un flacone di liofilizzato incluso nel kit. Il tappo colorato viene rimosso dal flacone, dopodiché l'intero volume della sospensione viene rilasciato dalla siringa direttamente al suo interno. Il flacone viene agitato delicatamente con movimenti rotatori, sciogliendo tutto il liofilizzato. La dissoluzione deve essere effettuata entro un massimo di tre minuti. La preparazione finita è torbida e di colore biancastro. Se nel vaccino compaiono scaglie o particelle dopo la dissoluzione del liofilizzato o se il colore è cambiato, questo farmaco non può essere utilizzato. Soluzione pronta deve essere somministrato per via intramuscolare immediatamente, senza lasciarlo conservare anche per un breve periodo di tempo.

Come preparare il bambino prima della vaccinazione

Prima della vaccinazione è opportuno preparare il bambino affinché possa sopportare più facilmente la manipolazione. Per fare questo è necessario non dare da mangiare al bambino la mattina del giorno della vaccinazione, ma solo dargli una buona bevanda. Dovresti anche assicurarti che il bambino faccia la cacca il giorno prima della vaccinazione o la mattina del giorno della vaccinazione. Se il bambino non ha fatto la cacca per 2-3 giorni prima della vaccinazione, la vaccinazione deve essere posticipata fino al momento della defecazione. Se non è possibile posticipare la vaccinazione, il bambino dovrebbe occuparsi in anticipo dei movimenti intestinali, ad esempio il giorno prima della vaccinazione, somministrargli lo sciroppo di lattulosio, che ha un lieve effetto lassativo, 2-3 volte dopo i pasti.

Il tuo bambino dovrebbe quindi essere vestito in modo appropriato per il tempo per evitare che sudi prima del tuo arrivo in clinica. Direttamente in clinica è necessario spogliare il bambino e dargli da bere. E se suda ancora, allora devi sederti su una panchina e lasciare che il bambino si raffreddi. Solo dopo che il bambino si è calmato e ha smesso di sudare può entrare nella sala vaccinazioni e somministrare il vaccino. Dopo la vaccinazione, puoi fare una passeggiata fuori, se al bambino non importa, poi torna a casa e non dargli da mangiare il più a lungo possibile, ma dagli solo bere molti liquidi. Devi nutrire il tuo bambino solo quando lo chiede lui stesso. Inoltre, è necessario che gli venga somministrato un piatto dietetico, ad esempio zuppa magra, porridge sottile con acqua, ecc. Non dovresti somministrare alimenti nutrienti, dolci, ecc., poiché ciò peggiorerebbe la tollerabilità del vaccino.

La temperatura del bambino deve essere monitorata per 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Se inizia a salire, si consiglia di abbassare la temperatura, poiché non c'è effetto positivo non aiuta, ma peggiora solo le condizioni del bambino e irrita i genitori. La temperatura può essere abbassata solo con farmaci contenenti paracetamolo, ibuprofene o nimesulide. Se sono inefficaci, dovresti consultare un medico.

Regole per la somministrazione di Pentaxim a un bambino che ha sofferto di una malattia acuta

Per ogni Malattia acuta o esacerbazione di una malattia cronica, è necessario rinviare la vaccinazione fino al pieno recupero o l'inizio di un periodo di remissione. I medici raccomandano di vaccinarsi non prima di 2-4 settimane dopo la guarigione o l’inizio del periodo di remissione.

Se il bambino ha avuto un'ARVI o un'infezione intestinale acuta, la vaccinazione con Pentaxim può essere effettuata immediatamente dopo che la temperatura corporea è tornata alla normalità, senza prestare attenzione agli effetti catarrali residui, come naso che cola, tosse, feci instabili, ecc. I bambini che hanno avuto meningite o altre malattie del sistema nervoso non devono essere vaccinati con Pentaxim per almeno sei mesi dopo la guarigione. Spesso i bambini malati vengono vaccinati 5-10 giorni dopo l'infezione virale respiratoria acuta, senza prestare attenzione agli effetti catarrali residui.

Regole per la somministrazione di Pentaxim a un bambino affetto da malattie allergiche

Se un bambino soffre di manifestazioni allergiche cutanee, come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e altri, allora dovrebbe essere vaccinato con Pentaxim 2 o 3 settimane dopo la scomparsa dei sintomi acuti. Per questi bambini, Pentaxim viene somministrato solo nell'ambito della terapia di mantenimento, che consiste nell'uso di antistaminici internamente sotto forma di compresse ed esternamente sotto forma di unguenti.

Se un bambino soffre di spasmi periodici delle vie respiratorie, Pentaxim deve essere somministrato non prima di 2-4 settimane dopo l'eliminazione dell'episodio successivo. Tali bambini dovrebbero essere vaccinati nel contesto dell'uso parallelo di broncodilatatori ormonali (sotto forma di spray) e antistaminici (per via orale sotto forma di compresse). I broncodilatatori e gli antistaminici iniziano ad essere utilizzati 1-2 giorni prima della vaccinazione e continuano per altri 3-4 giorni dopo la vaccinazione. Successivamente, i broncodilatatori ormonali vengono cancellati e antistaminici continuare ad essere assunto secondo il regime standard raccomandato dal medico curante.

Programma vaccinale Pentaxim

Il ciclo completo di vaccinazione, dopo il quale il bambino svilupperà l'immunità al tetano, alla difterite, alla pertosse, alla poliomielite e all'infezione da Hib, consiste in tre dosi di Pentaxim, che vengono somministrate con un intervallo da 1 a 3 mesi tra loro. Secondo il programma del calendario vaccinale nazionale della Federazione Russa, Pentaxim viene somministrato ai bambini a 3, 4,5 e 6 mesi. A questo punto, la vaccinazione contro l'infezione da Hib, la poliomielite, il tetano, la difterite e la pertosse è considerata completa, poiché dopo tre dosi somministrate di Pentaxim si forma un'immunità stabile a tutte queste malattie.

Un anno dopo la terza dose di vaccino, cioè a 18 mesi (1,5 anni), al bambino viene somministrata una rivaccinazione, che consiste nella somministrazione di un'altra dose di vaccino Pentaxim. Questa rivaccinazione è necessaria per mantenere l'immunità alle infezioni precedentemente sviluppata. Pertanto, l'intero ciclo di vaccinazioni con Pentaxim nei bambini secondo il calendario nazionale è il seguente: a 3, 4,5, 6 e 18 mesi. Questo ciclo, composto da quattro vaccinazioni, permette al bambino di sviluppare l'immunità a cinque infezioni (infezione da Hib, poliomielite, tetano, difterite e pertosse), che durerà 5 anni. La prossima rivaccinazione contro la difterite, la pertosse, il tetano e la poliomielite dovrà essere effettuata dopo cinque anni, cioè all'età di 6-7 anni.

Se la vaccinazione di un bambino non inizia secondo il programma del calendario nazionale, cioè non a tre mesi, ma più tardi, viene effettuata secondo il seguente schema 1 - 2 - 2 - 12. Ciò significa che il viene somministrata la prima vaccinazione, poi due mesi dopo la seconda, poi altri 2 mesi – la terza. E 12 mesi dopo la terza vaccinazione viene somministrata la quarta dose del vaccino Pentaxim. A questo punto la vaccinazione del bambino contro la poliomielite, la pertosse, il tetano, la difterite e l’infezione da Hib è considerata completata e l’immunità acquisita durerà cinque anni. Pertanto, la rivaccinazione dovrà essere effettuata solo cinque anni dopo la somministrazione della quarta dose di Pentaxim.

Quando si vaccina un bambino di qualsiasi età con Pentaxim, il contenuto della siringa (sospensione pronta) con componenti per pertosse, tetano, difterite e poliomielite viene sempre somministrato completamente quando vengono eseguite tutte e quattro le vaccinazioni del ciclo. E la componente Hib del vaccino (un flacone con liofilizzato) viene somministrata 4, 3 o 1 volta, a seconda dell'età in cui il bambino ha iniziato a vaccinarsi con Pentaxim. Le regole per la somministrazione della componente Hib di Pentaxim, a seconda dell'età in cui il bambino ha iniziato la vaccinazione, sono riportate nella tabella.

Di conseguenza, se la tabella indica "con un componente Hib", al bambino verrà somministrato il vaccino completo dopo che il liofilizzato si sarà sciolto con il contenuto della siringa. E se è indicato "senza componente Hib", al bambino viene iniettato solo il contenuto della siringa (sospensione pronta), senza sciogliere il liofilizzato nel flacone.

Pentaxim - rivaccinazione

La rivaccinazione con Pentaxim può essere effettuata un anno dopo l'ultimo terzo vaccino. Inoltre, Pentaxim per la rivaccinazione può essere utilizzato anche nei casi in cui le tre vaccinazioni precedenti sono state eseguite con altri vaccini, ad esempio DTP, Imovax Polio, Hiberix, ecc. Tuttavia, per le successive rivaccinazioni contro poliomielite, tetano e difterite, il vaccino Pentaxim non può essere utilizzato, poiché contiene più antigeni del necessario. In Russia e nei paesi della CSI, l'ADS-M, contenente una piccola quantità di antigeni, viene utilizzato per le rivaccinazioni ogni cinque anni.

L'uso di Pentaxim in combinazione con altri vaccini (Infanrix, Imovax Polio, DPT, polio vivo)

Pentaxim dopo Infanrix

Poiché tutti i vaccini utilizzati nella Federazione Russa e nei paesi della CSI sono intercambiabili, Pentaxim può essere utilizzato dopo Infanrix. Tuttavia, va ricordato che Pentaxim contiene un componente antipolio, che è assente nel solito Infanrix a tre componenti. Pertanto, se il bambino ha precedentemente ricevuto un vaccino antipolio vaccino inattivato, ad esempio, Imovax Polio o Poliorix oltre a Infanrix, allora Pentaxim sarebbe un ottimo sostituto. In questo caso, Pentaxim sostituirà due iniezioni: Infanrix e Imovax Polio. Ma se un bambino, oltre a Infanrix, ha ricevuto un vaccino antipolio sotto forma di gocce in bocca, allora Pentaxim sarà perfetto per lui per la vaccinazione contro il tetano, la pertosse e la difterite, ma la componente antipolio sarà inutile. In una situazione del genere, in futuro sarà necessario continuare la vaccinazione contro la poliomielite con gocce o somministrare vaccini intramuscolari come Imovax Polio, considerando Pentaxim come prima dose.

Compatibilità di Pentaxim con Imovax Polio, DTP e altri vaccini

Pentaxim è compatibile con tutti gli altri vaccini registrati nella Federazione Russa, ad eccezione della poliomielite viva (gocce). Ciò significa che Pentaxim può essere utilizzato per vaccinare nuovamente un bambino o un adulto, indipendentemente dal vaccino utilizzato l'ultima volta. Ad esempio, è del tutto normale che un bambino venga vaccinato contro la poliomielite, la pertosse, la difterite e il tetano con i seguenti vaccini:

• 1 vaccinazione – Infanrix + Imovax Polio + Hiberix;
• 2a vaccinazione – Pentaxim;
• 3a vaccinazione – DPT + Imovax Polio + Hiberix;
• 4a vaccinazione – Infanrix Hexa o Penta.

Queste combinazioni di vaccini possono essere utilizzate in qualsiasi sequenza per somministrare tutte e quattro le vaccinazioni.

Se un bambino è stato vaccinato contro la poliomielite con Pentaxim o un altro vaccino inattivato (Imovax Polio, Poliorix), per sviluppare l'immunità avrà bisogno solo di 4 vaccinazioni: a 3, 4,5, 6 e 18 mesi. In questa situazione non è necessaria la quinta vaccinazione a 20 mesi. Se viene utilizzato un vaccino vivo (gocce), il bambino necessita di cinque dosi di vaccinazione: a 3, 4,5, 6, 18 e 20 mesi.

Reazione a Pentaxim - effetti collaterali del vaccino

Le reazioni a Pentaxim sono effetti collaterali e si dividono in locali e sistemiche. Quelli locali si verificano solo in una piccola area del corpo dove è stato somministrato il vaccino, mentre quelli sistemici sono una reazione dell’intero organismo.

A reazioni locali Pentaxim include quanto segue:

• Dolore e durezza nel sito di iniezione;
• Arrossamento del sito di iniezione;

Richiedono tutti i vaccini destinati sia ai bambini che agli adulti corretta conservazione, se non vengono seguite le regole di conservazione, anche il vaccino di altissima qualità perderà rapidamente la sua attività. Puoi imparare come conservare ogni singolo vaccino leggendo le istruzioni del farmaco. Ti presenteremo le regole chiave per le normali condizioni di conservazione dei vaccini. Questo articolo ti parlerà di come conservarli nei frigoriferi, delle condizioni di temperatura appropriate per i vaccini più comuni, tra cui Infanrix, DPT, Pentaxim.

Cosa succede se le condizioni di conservazione vengono violate?

Tutti i vaccini, indipendentemente dal loro scopo, richiedono il rigoroso rispetto delle condizioni di conservazione indicate dal produttore nelle istruzioni. Se non si seguono queste raccomandazioni, il farmaco non solo diventerà inutile, ma può anche essere molto pericoloso per la salute della persona vaccinata; un danno particolarmente grave durante la somministrazione di tale soluzione può essere causato al corpo fragile di un bambino. Se il produttore stesso, i dipendenti di società di logistica, farmacie o ospedali violano le condizioni di conservazione di tali farmaci, i vaccini devono essere immediatamente distrutti, indipendentemente dalla loro data di scadenza. Vale la pena ricordare che se surriscaldato il farmaco perde la sua immunogenicità. E se si congelano i farmaci adsorbiti, molto probabilmente il paziente sperimenterà reazioni allergiche, poiché l'ingresso di antigeni nel sangue aumenterà. Quando l'immunoglobulina viene congelata o surriscaldata, si verifica l'aggregazione proteica che, a sua volta, provoca reazioni calaptoidi.

Quali attrezzature vengono utilizzate per conservare i vaccini?

Per fornire una preparazione o una soluzione per l'innesto condizioni normali Per lo stoccaggio vengono spesso utilizzate celle frigorifere speciali, che funzionano con l'elettricità e sono di alta qualità. Sono costituiti da due parti, quella superiore: la camera del congelatore viene utilizzata per conservare i refrigeranti e per congelarli. La parte inferiore è chiamata scomparto frigorifero ed è qui che dovrebbero essere conservati i vaccini. Per garantire che il farmaco non perda le sue proprietà e qualità, è necessario osservare molte sfumature, a partire dalla corretta installazione del frigorifero e terminando con una certa disposizione dei farmaci all'interno della camera. Parliamo di ciascun aspetto in modo più dettagliato.

Come collegare correttamente un'unità di refrigerazione?

Sembrerebbe che non ci sia nulla di difficile nel collegare un congelatore, ma anche qui devi tenere conto delle tue sfumature. Giocano un ruolo importante il luogo di installazione, la distanza da pareti e oggetti, nonché le condizioni della presa a cui verrà collegato il dispositivo. Quando scegli una posizione, dovresti dare la preferenza a una stanza separata con buon livello ventilazione, è consigliabile rimuovere dal frigorifero i dispositivi di riscaldamento e le altre fonti di calore. Deve essere in piano sul pavimento; per controllare il rispetto di questa regola si può utilizzare un'apposita livella; non deve però essere posizionata troppo vicino al muro; la distanza non deve essere inferiore a 10 cm, altrimenti la circolazione dell'aria sarà ostacolata. interrotto. La presa a cui viene collegato il gruppo frigorifero deve essere in buone condizioni; deve essere esclusa la possibilità di scollegarlo accidentalmente dalla rete. Se tutte le condizioni di cui sopra sono soddisfatte, puoi connettere il dispositivo alla rete, il passaggio successivo è l'installazione del termostato.

Installazione di un termometro

Il termometro è progettato per determinare i limiti di regime ai quali la temperatura all'interno della camera può scendere o aumentare in assenza di controllo umano. Vale la pena installare il primo termometro nel congelatore e il secondo nel frigorifero. Modalità ottimale conservazione dei vaccini da +2 a +8 gradi.

Regole per la conservazione dei preparati vaccinali nel frigorifero:

1. Prima di riporre il vaccino nel frigorifero, è necessario prepararsi a una possibile interruzione imprevista di corrente. Per fare ciò, la parte inferiore del frigorifero deve essere riempita con grandi contenitori d'acqua, ciascuno di circa cinque litri. Quest'acqua può contenere basse temperature per qualche tempo dopo che il dispositivo è stato disconnesso dalla rete.
2. Uno specialista dovrebbe monitorare il rispetto delle regole per la conservazione dei farmaci. I vaccini liquidi, come Infanrix, dovrebbero essere conservati solo sui ripiani inferiori, mentre i vaccini liofilizzati e l’OPV dovrebbero essere posizionati sui ripiani superiori opposti, ma non troppo vicini, all’evaporatore.
3. Vale la pena mantenere l'ordine nelle celle, smistare i pacchi in base certe specie droghe.
4. Qualsiasi vaccino, sia esso DTP, Infanrix o Pentaxim, deve essere conservato in frigorifero per non più di tre mesi di calendario.
5. Più regole importanti Conservazione: non congelare i vaccini liquidi come Infanrix, non conservarli nella porta del frigorifero e non utilizzare la stessa camera per conservare cibi e bevande.

Come verificare il rispetto delle regole di conservazione del frigorifero?

Le regole per la conservazione dei preparati vaccinali devono essere seguite rigorosamente, alla minima violazione il preparato viene smaltito. Ecco perché non è sufficiente impostare semplicemente il livello di temperatura desiderato; è necessario verificare due volte al giorno se corrisponde alla norma. Le letture del termometro sono soggette a registrazione obbligatoria su un giornale. Vale anche la pena ricordare che la porta del congelatore non deve essere aperta troppo spesso inutilmente, soprattutto in caso di interruzione di corrente.

Misure precauzionali

Non importa quanto idealmente vengano seguite le regole di cui sopra, la conservazione dei vaccini in frigorifero ha le sue precauzioni.

Sbrinamento dell'unità di refrigerazione

Il frigorifero deve essere sbrinato regolarmente. Ciò viene fatto perché uno spesso strato di ghiaccio non solo può influire negativamente sulle condizioni del dispositivo, ma anche influenzare in modo significativo la variazione di temperatura nella camera. Durante lo sbrinamento, è necessario posizionare per un po 'i refrigeranti in uno speciale contenitore termico, che mantiene la temperatura richiesta, quindi spegnere l'unità dalla rete. Successivamente, i vaccini vengono trasferiti nello stesso contenitore termico in cui si trovano i refrigeranti, ma non devono essere in contatto diretto tra loro. Una volta rimosso il deposito di ghiaccio, è necessario pulire le superfici della camera con un panno asciutto e accendere il frigorifero. Ma non è possibile trasferire immediatamente i vaccini nella camera; prima è necessario ripristinare lì la temperatura richiesta.

È inoltre necessario controllare periodicamente le condizioni del condensatore su cui si trova parete di fondo dispositivo, deve essere sempre pulito.

Conservare i vaccini più diffusi

Come abbiamo notato in precedenza, il regime generale di temperatura mantenuto nella camera con i vaccini va da +2 a +8 gradi C, ma alcuni farmaci hanno i propri requisiti di temperatura, ad esempio per i farmaci immunobiologici - da 0 a +8 gradi C Il vaccino antipolio richiede valori molto bassi - meno 20 gradi C; durante il trasporto la temperatura può salire fino a 0 gradi C, dopodiché deve essere nuovamente congelato. Il farmaco contro la febbre gialla si conserva a una temperatura compresa tra -12°C e -20°C. Ciò che è particolarmente importante ricordare è che i farmaci adsorbiti e liquidi, tra cui Infanrix, il tossoide pertosse-difterite-tetano, DTP e altri, non devono essere congelato.

Conservazione del vaccino Infanrix

Infanrix è destinato alla vaccinazione contro la difterite, la pertosse e il tetano ed è utilizzato sia per la vaccinazione primaria che per quella secondaria. Il ciclo di immunizzazione di tipo primario prevede tre dosi del farmaco, da 0,5 ml ciascuna, e viene somministrato ai bambini di tre anni, poi di quattro e mezzo e di sei mesi. Queste date potrebbero cambiare, ma i medici raccomandano di somministrare la prima vaccinazione prima dei sei mesi.

Prima dell'uso il flacone deve essere agitato energicamente fino a formare una sospensione omogenea; se rimangono scaglie il farmaco non può essere utilizzato. Una volta aperto, un flacone di vaccino Infanrix non può essere conservato; anche un farmaco con data di scadenza o informazioni sull’etichetta danneggiate non è idoneo alla vaccinazione.

Le fiale chiuse del vaccino Infanrix vengono conservate in una stanza fresca e buia; la temperatura consigliata va da +2 a +8 gradi. Conservare il farmaco nel frigorifero, ma non nel congelatore. Talvolta nella sospensione può comparire un leggero sedimento; questo è considerato normale e viene eliminato agitando.

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Vaccino per la prevenzione della difterite, del tetano, della pertosse, della poliomielite e delle malattie causate da Haemophilus influenzae di tipo b.

Modulo per il rilascio

La sospensione per la somministrazione intramuscolare è biancastra, torbida.

Eccipienti: idrossido di alluminio - 0,3 mg, HANKS Hanks medium 199* - 0,05 ml, formaldeide - 12,5 mg, fenossietanolo - 2,5 µl, acido acetico o idrossido di sodio - fino a pH 6,8-7,3, acqua d/i - fino a 0,5 ml.

* - non contiene rosso fenolo

1 dose (0,5 ml) - siringhe di vetro (1) - confezione di cellule contour (1) - confezioni di cartone.

Liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare, bianco, omogeneo.

Eccipienti: saccarosio - 42,5 mg, trometamolo - 0,6 mg.

1 dose - flaconi di vetro (1) - confezionamento in cellule (1) - confezioni di cartone.

Dosaggio

Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare in una dose di 0,5 ml, il sito di iniezione raccomandato è il terzo medio della superficie anterolaterale della coscia. Non somministrare per via intradermica o endovenosa. Prima dell'inserimento, assicurarsi che l'ago non penetri vaso sanguigno. Per l'opzione di confezionamento con due aghi separati, prima di preparare il vaccino, l'ago deve essere fissato saldamente ruotandolo di un quarto di giro rispetto alla siringa. Per preparare il vaccino, togliere prima il tappo di plastica colorata dal flacone e introdurre completamente la sospensione iniezione intramuscolare(vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse e poliomielite) attraverso un ago da una siringa in un flaconcino con liofilizzato (vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae di tipo b).

Agitare il flacone senza togliere la siringa e attendere la completa dissoluzione del liofilizzato (non più di 3 minuti). La sospensione risultante dovrebbe essere torbida e avere una tinta biancastra. Il vaccino non deve essere utilizzato se si verifica un cambiamento di colore o la presenza di particelle estranee. Il vaccino così preparato deve essere aspirato completamente nella stessa siringa. Il vaccino finito deve essere somministrato immediatamente.

Il ciclo di vaccinazione con Pentaxim consiste in 3 iniezioni di una dose di vaccino (0,5 ml) con un intervallo di 1-2 mesi, a partire da 3 un mese. Si effettua la rivaccinazione.

Il ciclo di vaccinazione con Pentaxim consiste in 3 iniezioni di una dose di vaccino (0,5 ml) con un intervallo di 1-2 mesi, a partire dai 3 mesi di età. La rivaccinazione si effettua somministrando 1 dose di Pentaxim all'età di 18 mesi di vita.

In conformità con il calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa, il ciclo di vaccinazione per la prevenzione della difterite, del tetano, della pertosse e della poliomielite consiste in 3 iniezioni del farmaco con un intervallo di 1,5 mesi, all'età di 3 anni, 4,5 e 6 mesi rispettivamente; la rivaccinazione viene effettuata una volta all'età di 18 mesi.

Se il programma vaccinale viene violato, successivi intervalli tra le somministrazioni dose successiva i vaccini non cambiano, compreso l'intervallo prima della 4a dose (di richiamo) - 12 mesi

Se la prima dose di Pentaxim è stata somministrata all'età di 6-12 mesi, la seconda dose viene somministrata 1,5 mesi dopo la prima e il vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano deve essere utilizzato come 3a dose, somministrata 1,5 mesi dopo il secondo; pertosse e poliomielite, presentati inizialmente in una siringa (cioè senza diluire il liofilizzato nel flaconcino (Hlb)). La dose abituale di Pentaxim (con diluizione del liofilizzato (Hlb)) viene utilizzata come booster (4a dose).

Se la prima dose di Pentaxim viene somministrata dopo 1 anno di età, poi per la 2a, 3a e 4a dose (richiamo), il vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse e poliomielite, inizialmente presentato in una siringa, senza diluizione il liofilizzato, va utilizzato in flacone (Hlb).

In tutti i casi di violazione del programma di vaccinazione, il medico deve ispirarsi al Calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa.

Interazione

Ad eccezione della terapia immunosoppressiva, non esistono dati affidabili sulla possibile influenza reciproca quando usato con altri farmaci, compresi altri vaccini.

Il medico deve essere informato della recente o concomitante somministrazione di qualsiasi altro farmaco al bambino (compresi i farmaci da banco).

Effetti collaterali

Locale: dolore (di solito espresso da un breve pianto a riposo o con una leggera pressione nella zona dell'iniezione); arrossamento e ispessimento nel sito di iniezione (nello 0,1-1% dei casi - >5 cm di diametro). Queste reazioni possono svilupparsi entro 48 ore dalla vaccinazione.

Generale: aumento della temperatura corporea: >38°C - con una frequenza dell'1-10%; >39°С - con una frequenza dello 0,1-1%; raramente (0,01-0,1%) - oltre 40°C. (Valutato Temperatura rettale, di regola, è più alto dell'ascellare (ascellare) di 0,6-1,1 ° C.)

Sono stati notati anche irritabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea, vomito e, meno spesso, pianto prolungato.

In molto raro (< 0.01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Raramente, dopo la somministrazione di vaccini contenenti la componente HIb, si verificano casi di rigonfiamento di uno o entrambi arti inferiori(con gonfiore predominante sull'arto dove è stato somministrato il vaccino). Il gonfiore è stato osservato principalmente durante le prime ore dopo la vaccinazione primaria. Queste reazioni erano talvolta accompagnate da aumento della temperatura corporea, dolore, pianto prolungato, cianosi o cambiamento del colore della pelle, meno spesso da arrossamento, petecchie o porpora transitoria, aumento della temperatura corporea ed eruzione cutanea. Queste reazioni si sono risolte spontaneamente entro 24 ore senza alcuna reazione effetti residui, non sono associati ad alcun evento avverso a carico del cuore e del sistema respiratorio.

Molto raramente, dopo la somministrazione di vaccini contenenti la componente acellulare della pertosse, si sono verificati casi di reazioni gravi (più di 5 cm di diametro) nel sito di somministrazione del vaccino, incluso gonfiore esteso a una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni sono comparse 24-72 ore dopo la somministrazione del vaccino e possono essere accompagnate da arrossamento, aumento della temperatura cutanea nel sito di iniezione, sensibilità o dolore nel sito di iniezione. Questi sintomi sono scomparsi da soli entro 3-5 giorni senza alcun trattamento aggiuntivo. Si ritiene che la probabilità di sviluppare tali reazioni aumenti in funzione del numero di somministrazioni della componente acellulare della pertosse; tale probabilità è maggiore dopo la 4a e la 5a dose di tale vaccino. La Società ha evidenze che la sindrome di Guillain-Barré e la neurite brachiale si siano verificate in seguito alla somministrazione di altri vaccini contenenti il ​​tossoide tetanico.

Indicazioni

Prevenzione nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• difterite;
• tetano;
• pertosse;
• polio;
• infezione invasiva causata da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia, ecc.).

Controindicazioni

• encefalopatia progressiva, accompagnata o senza convulsioni;
• encefalopatia che si è sviluppata entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccino contenente antigeni di Bordetella pertussis;
• una forte reazione che si è sviluppata entro 48 ore dopo una precedente vaccinazione con un vaccino contenente un componente della pertosse: aumento della temperatura corporea fino a 40°C o superiore, sindrome del pianto insolito prolungato, convulsioni febbrili o afebbrili, sindrome ipotonico-iporesponsiva;
• una reazione allergica che si è sviluppata dopo una precedente somministrazione di un vaccino per prevenire la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e un vaccino per prevenire l'infezione causata dall'Haemophilus influenzae di tipo b;
• malattie accompagnate da un aumento della temperatura corporea, manifestazioni acute di una malattia infettiva o esacerbazione di una malattia cronica. In questi casi la vaccinazione dovrebbe essere rinviata fino alla guarigione;
• reazione di ipersensibilità sistemica confermata a qualsiasi ingrediente del vaccino, nonché a glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.

Con cautela: se un bambino ha una storia di convulsioni febbrili non associate a una precedente vaccinazione, la temperatura corporea della persona vaccinata deve essere monitorata per 48 ore dopo la vaccinazione e, se aumenta, durante questo periodo devono essere utilizzati regolarmente farmaci antipiretici (antipiretici). periodo.

Caratteristiche dell'applicazione

istruzioni speciali

Pentaxim non forma immunità contro le infezioni causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nonché contro la meningite di altre eziologie.

Il medico deve essere informato di tutti i casi di reazioni avverse, compresi quelli non elencati in queste istruzioni. Prima di ogni vaccinazione, al fine di prevenire possibili reazioni allergiche e di altro tipo, il medico deve chiarire lo stato di salute, la storia delle vaccinazioni, la storia medica del paziente e dei parenti stretti (in particolare allergici) e i casi di effetti collaterali delle vaccinazioni precedenti. Il dottore deve averlo medicinali e strumenti necessari per lo sviluppo di una reazione di ipersensibilità.

La terapia immunosoppressiva o una condizione di immunodeficienza possono causare una scarsa risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si consiglia di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale terapia o alla remissione della malattia. Tuttavia, nei soggetti con immunodeficienza cronica (p. es., infezione da HIV), è raccomandata la vaccinazione, anche se la risposta immunitaria può essere indebolita.

In caso di trombocitopenia e altri disturbi emorragici, il vaccino deve essere somministrato con cautela a causa del rischio di sanguinamento con l'iniezione intramuscolare.

Se esiste una storia di sindrome di Guillain-Barré o di neurite brachiale in risposta a qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di vaccinare con Pentaxim deve essere attentamente giustificata. In questi casi, è generalmente opportuno completare l’immunizzazione primaria (se sono state somministrate meno di 3 dosi).

Misure preventive per prevenire malattie pericolose, come la poliomielite e il tetano, la difterite e la pertosse, nonché altre possibili infezioni che possono essere causate dall'Haemophilus influenzae di tipo B, vengono effettuate in tutti i bambini senza eccezioni.

Inizia. Per evitare una situazione epidemiologica, nel corso di ricerche scientifiche e di laboratorio a lungo termine, nel 1997 è stato creato un farmaco immunobiologico universale: il vaccino complesso Pentaxim.

La formula migliorata, rispetto agli analoghi precedenti, consente la produzione nel corpo bambino piccolo capacità protettiva di resistere a più infezioni.

Il principio fondamentale nello sviluppo di ciascun monovaccino è rafforzare la risposta immunitaria. Ma, sfortunatamente, ciò non tiene conto della combinazione di alcuni antigeni con agenti patogeni di altre malattie.

Pertanto, i farmaci immunobiologici inseriti nel calendario vaccinale vengono prescritti con qualche interruzione. Ciò consente al corpo di adattarsi caratteristiche individuali questa o quell'infezione e impara ad affrontarla completamente.

I vantaggi della vaccinazione Pentaxim eliminano gli svantaggi delle vaccinazioni preventive precedentemente somministrate: DPT, Infanrix, Tetraxim. Con l'aiuto di un unico farmaco multicomponente di nuova generazione, la medicina ha l'opportunità di ridurre l'impatto farmacologico corpo dei bambini. Diamo uno sguardo più da vicino a cosa serve la vaccinazione Pentaxim.

Prima di tutto, va notata l'infezione da hemophilus influenzae. Include meningite purulenta e artrite, polmonite acuta, infiammazione del tessuto sottocutaneo, epiglottide e mucosa dei seni, danno membrana sierosa cuori. Poi vengono la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite.

Per utilizzare antigeni isolati in condizioni di laboratorio a scopo profilattico, è stato necessario somministrare diversi agenti che contenevano inoltre sostanze chimiche e sintetiche. Ciò ha creato un peso sul corpo non ancora molto forte e debole e ha traumatizzato i bambini.

Un'unica iniezione che unisce idealmente più fonti possibili malattie, ha reso la vita più facile e operatori sanitari e genitori. Soprattutto se sono preoccupati per la condizione futura del loro amato figlio.

Quando e si può somministrare Pentaxim a un bambino?

L'emergere di una preparazione vaccinale universale è stata preceduta da un lungo studio sulle caratteristiche della vita dei batteri che causano la pertosse, il tetano e la difterite, la poliomielite e le infezioni che provocano i bacilli di Pfeiffer. Più di 10mila bambini hanno preso parte a studi clinici sull'effetto della sostanza immunobiologica.

Di conseguenza, lo schema di vaccinazione previsto da Pentaxim ha mostrato risultati positivi.

In quasi il 100% dei casi registrati, la presenza di anticorpi contro agenti patogeni pericolosi infezione batterica. Tra questi ci sono la pertosse e il tetano. Nel sangue è stata rilevata anche una risposta immunitaria sotto forma di cellule T ai bacilli della difterite, all'enterovirus della poliomielite e all'Haemophilus influenzae.

Dal 2011, su raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, Pentaxim è stato inserito nell'elenco dei farmaci obbligatori e consentiti misure preventive. Possono e sono consigliati per i bambini con una reazione atipica dopo il DTP tradizionale.

La vaccinazione è disponibile anche per i bambini che necessitano di iniezioni di pertosse acellulare se hanno infezione da HIV e immunodeficienza. Deve essere assegnato bambino sano a partire dai primi 3 mesi di vita il farmaco è consigliato anche ai bambini affetti da dermatite atopica, disbiosi, bassi livelli di emoglobina e anemia.

Pentaxim o DTP: quale è meglio?

Confrontiamo maggiormente i due vaccini efficaci, uno dei quali, DTP, è stato sviluppato negli anni '40, e l'altro, Pentaxim, moderno, è apparso nel 1997. Entrambi questi farmaci biologici, responsabili dell'attivazione e del rafforzamento del sistema immunitario, sono stati creati per prevenire le malattie più pericolose nei bambini.

Il DTP adsorbito precedentemente accettabile è destinato, seguendo le istruzioni del produttore e le raccomandazioni del centro di ricerca, a prevenire la pertosse, Epatite virale B, difterite e tetano.

Mentre Pentaxim, oltre a infezioni simili, sviluppa resistenza nel corpo ai batteri gram-negativi della specie Haemophilus influenzae, nonché ai loro ceppi uniti da un'unica struttura antigenica, il sierotipo B.

Sono la causa di circa il 40% della morbilità in infanzia meningite, 20% - polmonite e fino all'80% dei casi di processi infiammatori dell'epiglottide.

Qualunque effetti collaterali disponibile, sia da Pentaxim che dopo DTP. Fondamentalmente, sono espressi da reazioni allergiche, febbre e foche nel sito di iniezione. A differenza di vecchio vaccino, che costituisce specificamente l'immunità, una nuova Droga francese previene solo la malattia e ne facilita il decorso.

Composizione del vaccino Pentaxim

Cos'è un farmaco immunobiologico combinato con un effetto preventivo così ampio? Consideriamo in dettaglio cosa è incluso esattamente nel vaccino e cosa caratteristiche distintiveè paragonato al DPT.

La droga estranea è costituita dai cosiddetti tossoidi. Questi includono tossine isolate in condizioni di laboratorio che sono sicure per possibili infezioni, ma efficaci. Sono in grado di attivarsi cellule immunitarie per combattere gli agenti patogeni.

Quali sono gli indicatori quantitativi dei tossoidi in una dose del vaccino:

1. polio. Virus di tipo I, II e III;
2. emoagglutinina e proteine ​​della pertosse - 25 mcg;
3. difterite - 30 UI;
4. tetano - 40 UI.

Il secondo stadio è costituito dai carboidrati polimerici del batterio che causa le tossine dell'Haemophilus influenzae e del tetano in una quantità di 10 mcg. Metodo di somministrazione: intramuscolare.

Il contenuto di quello domestico è diverso Vaccinazioni DTP. Comprende i tossoidi della difterite e del tetano, le cellule microbiche della pertosse, le unità protettive e i conservanti contenenti mercurio.

Naturalmente, è molto più opportuno utilizzare un nuovo rimedio che prevenga i processi infettivi e infiammatori nei bambini in assenza di reazioni avverse.

Preparazione alla vaccinazione

La confezione è composta da due aghi separati e una siringa riempita con il vaccino. È destinato alla prevenzione della pertosse, del tetano e della difterite. A parte, in un flacone, chiuso ermeticamente con un tappo di plastica colorata, è contenuto un liofilizzato, una sostanza che previene l'Haemophilus influenzae di tipo B.

Questa separazione dei tossoidi è stata fornita qualora vi siano controindicazioni alla vaccinazione contro le infezioni da Haemophilus influenzae. In questo caso il liofilizzato rimane in un contenitore separato e non viene utilizzato.

Tutti i componenti del farmaco vengono utilizzati combinando il contenuto della siringa e del flacone.

La sostanza risultante viene agitata per circa 3 minuti fino alla formazione di un liquido omogeneo torbido, sfumato di bianco. Un cambiamento di colore o la presenza di particelle scarsamente solubili di una sostanza contro Haemophilus influenzae indicano inidoneità composizione medicinale per eseguire la procedura.

Applicazione di Pentaxim

Il processo stesso, che prevede l'uso di Pentaxim, determina un programma di vaccinazione appositamente progettato. Lo schema classico consiste in iniezioni sequenziali. Ce ne sono solo tre. L'intervallo tra loro è fino a 2 mesi.

Ogni vaccinazione viene effettuata con iniezione sottocutanea 0,5 ml attivo farmaco attivo nel terzo medio della superficie esterna della coscia. In età avanzata, ai bambini viene somministrata un'iniezione nell'avambraccio. Durante la procedura, si dovrebbe evitare di far penetrare la sostanza immunobiologica nello strato di grasso sottocutaneo e nei vasi sanguigni.

Se la primissima iniezione è stata somministrata secondo il programma di vaccinazione approvato, a 3 mesi, le successive rivaccinazioni devono essere effettuate a 4 mesi e 2 settimane, 6 mesi. L'ultimo dosaggio viene prescritto dopo 12 mesi. In caso di violazione del programma, inserire lo stesso schema: ogni iniezione viene eseguita ad intervalli di 1,5 mesi. La dose finale è dopo 1 anno.

Se la vaccinazione viene prescritta a bambini di età superiore a 6 mesi e inferiore a 1 anno, ci sono lievi modifiche nella procedura. Il primo dosaggio corrisponde alla somministrazione dell'intera sostanza. La seconda iniezione viene eseguita dopo 1,5 mesi. Per il terzo vaccino non viene utilizzata la sostanza liofilizzata contenuta nel flaconcino. L'ultimo dosaggio prevede una combinazione della composizione della siringa e di un contenitore aggiuntivo di vetro contro l'infezione da Hib.

Dopo 1 anno di vita, Pentaxim viene utilizzato senza reazione all'infezione da Hemophilus influenzae. Viene iniettato solo il contenuto inizialmente presente nella siringa stessa.

Tutte le raccomandazioni e le prescrizioni per l'uso successivo di un nuovo farmaco approvato dipendono dal medico curante e dal programma di vaccinazione. In caso di intolleranza alla composizione di Pentaxim, il pediatra ha il diritto di interrompere la somministrazione di iniezioni. Dovrà essere sostituito con il tradizionale vaccino DTP.

Complicazioni ed effetti collaterali nei bambini dopo Pentaxim

La capacità del corpo di attivare il sistema immunitario durante la penetrazione di microrganismi, virus e batteri pericolosi estranei è espressa da un deterioramento della salute. È molto più difficile per i bambini che per un adulto con una reazione protettiva già sviluppata far fronte ai possibili sintomi spiacevoli della vaccinazione.

I genitori devono monitorare eventuali cambiamenti dopo l'iniezione per evitare gravi conseguenze e complicazioni.

Tipicamente, la vaccinazione con la sostanza contenuta in Pentaxim è accompagnata da un aumento della temperatura corporea del 10% fino a 38-39°C. Febbre e febbre con temperature superiori a 40°C sono molto meno comuni.

Sfortunatamente, qualsiasi iniezione provoca dolore nei bambini. pianto eccessivo, irritabilità, urla e pianto, che sono sostituiti da sonnolenza e debolezza. Dopo l'iniezione, sulla zona danneggiata della pelle, quando viene premuta, compaiono arrossamenti fino a 5 mm di diametro e un ispessimento su cui il bambino avverte prurito e sensazione spiacevole. dolore lancinante. Questa dura non più di 24-72 ore dal momento della somministrazione delle antitossine.

Sono stati segnalati casi in cui nello 0,01% dei bambini vaccinati Pentaxim ha causato conseguenze dermatologiche sotto forma di una piccola eruzione cutanea allergica estesa e di orticaria. Possibile shock anafilattico. Sono frequenti i casi di edema di Quincke e calo drastico pressione sanguigna. Il rischio di sanguinamento intramuscolare aumenta nei pazienti giovani con disturbi emorragici.

Non dovrebbe essere escluso processo infiammatorio nervo periferico, paresi o paralisi temporanea nella zona della spalla. Ciò si verifica in pazienti con una malattia autoimmune acuta chiamata sindrome di Guillain-Barré.

Controindicazioni ai vaccini

Anche i farmaci più innocui possono essere vietati. Per quanto riguarda Pentaxim, contiene componenti pericolosi per alcuni bambini e un gran numero di controindicazioni.

La prevenzione dovrebbe essere posticipata se, dopo l'esame, il medico ha diagnosticato ai bambini un'ARVI, un'influenza o una malattia infiammatoria o processo infettivo nell'organismo. Questo vale anche per le infezioni intestinali.

La vaccinazione è severamente vietata se durante la prima somministrazione sono state osservate reazioni crociate durante l'interazione sostanza attiva, contenuto nell'iniezione e altri farmaci che il bambino riceve.

Se a un paziente di piccola taglia viene diagnosticata un'encefalopatia progressiva o acquisita dopo l'iniezione dell'antigene della Bordetella pertussis, accompagnata da danni a parti del cervello e convulsioni. Possibili sintomi accompagnatori: emicrania, rumore alla testa, disturbi del sonno, nervosismo e pianto senza causa.

Se la risposta a Pentaxim è una marcata diminuzione o aumento della pressione sanguigna, febbre, che provoca una temperatura corporea superiore a 40 ° C anche 48 ore dopo la vaccinazione preventiva.

È pericoloso somministrare iniezioni a bambini che hanno una storia di convulsioni febbrili distinte reazioni allergiche per farmaci come streptomicina, neomicina, polimixina B e la sostanza glutaraldeide.

Catad_pgroup Vaccini per la prevenzione del DPT

Pentaxim - istruzioni ufficiali* per l'uso

*registrato dal Ministero della Salute della Federazione Russa (secondo grls.rosminzdrav.ru)

vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, pertosse adsorbita, acellulare, poliomielite inattivata, infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo B coniugato

CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE: LSR-005121/08

NOME DEPOSITATO
Pentaxim®

NOME DEL GRUPPO
Vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, della pertosse adsorbita, acellulare, della poliomielite inattivata, delle infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo B coniugato

FORMA DI DOSAGGIO
Liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare 1 dose, completo di sospensione per somministrazione intramuscolare 0,5 ml.

COMPOSTO
Una dose (0,5 ml) contiene:

Nome dei componenti	Quantità per dose (0,5 ml)
Vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, adsorbito, pertosse acellulare, poliomielite inattivata (sospensione per somministrazione intramuscolare)
Sostanze attive
Tossoide difterico	≥30 ME
Tossoide tetanico	≥40 ME
Tossoide della pertosse	25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa	25 microgrammi
Virus della poliomielite di tipo 1 inattivato	40 unità di antigene D
Virus della poliomielite di tipo 2 inattivato	8 unità di antigene D
Virus della poliomielite di tipo 3 inattivato	Unità antigeniche 32 D
Eccipienti
Idrossido di alluminio	0,3 mg
Hanks mercoledì 199*	0,05 ml
Formaldeide	12,5 microgrammi
Fenossietanolo	2,5 µl
Acqua per preparazioni iniettabili	Fino a 0,5 ml
Acido acetico o idrossido di sodio - fino a pH 6,8-7,3
Haemophilus influenzae tipo B, coniugato (liofilizzato per preparare una sospensione per somministrazione intramuscolare)
Sostanza attiva
Polisaccaride Haemophilus influenzae tipo B coniugato con il tossoide tetanico	10 microgrammi
Eccipienti
Saccarosio	42,5mg
Trometamolo	0,6 mg

* - non contiene rosso fenolo

Gli antibiotici (streptomicina, neomicina e polimixina B) vengono utilizzati nella produzione del vaccino ma non sono presenti in quantità rilevabili nel prodotto finale. Il vaccino è stato prodotto in condizioni che soddisfano i requisiti delle Good Manufacturing Practice (GMP).

DESCRIZIONE
Vaccino per la prevenzione della difterite e del tetano, adsorbito, pertosse acellulare, poliomielite inattivata (sospensione per somministrazione intramuscolare): sospensione torbida biancastra.
Vaccino per prevenire l'infezione causata da Haemophilus influenzae tipo B, coniugato (liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare): liofilizzato omogeneo bianco.
Vaccino ricostituito: un liquido biancastro opaco che, una volta lasciato riposare, si separa in un liquido incolore per formare un precipitato bianco che può essere facilmente risospeso agitando.

GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO
Vaccino MIBP

CODICE ATX
J07CA06

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Immunogenicità dopo immunizzazione primaria
Negli studi di immunogenicità condotti su bambini vaccinati con tre dosi di Pentaxim a partire dall'età di tre mesi, il 100% dei bambini ha raggiunto un livello sieroprotettivo di anticorpi contro gli antigeni della difterite e del tetano (≥ 0,01 UI/ml). Più dell'88% dei bambini ha avuto un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali contro il tossoide della pertosse e l'agglutinina filamentosa 1 mese dopo il completamento dell'immunizzazione primaria. In assenza di un correlato sierologico di protezione, un aumento di quattro volte dei titoli dopo l’immunizzazione può essere considerato sieroconversione. Almeno il 99% dei bambini che seguono un ciclo di immunizzazione primaria hanno raggiunto titoli post-vaccinazione contro i virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 superiori ad un valore soglia di 5 (il reciproco della diluizione alla quale si osserva la sieroneutralizzazione), considerato protettivo. 1 mese dopo la fine del ciclo di immunizzazione primaria, consistente in tre dosi, almeno il 92% dei bambini vaccinati del 1° anno di vita aveva un titolo anticorpale contro il polisaccaride capsulare Haemophilus influenzae tipo B era superiore al livello protettivo di 0,15 μg/ml richiesto per la protezione a breve termine contro l’infezione invasiva da Haemophilus influenzae. 1 mese dopo la terza vaccinazione, la concentrazione di anticorpi contro il polisaccaride capsulare Haemophilus influenzae tipo B valori superiori a 1 μg/ml, necessari per fornire protezione a lungo termine contro l’infezione invasiva da Haemophilus influenzae, sono stati osservati in oltre il 67% dei soggetti vaccinati.

Immunogenicità dopo rivaccinazione
Studi di immunogenicità condotti su bambini nel secondo anno di vita vaccinati con tre dosi di vaccino Pentaxim® come parte dell'immunizzazione primaria hanno mostrato un elevato livello di anticorpi contro tutti i sostanze attive farmaco dopo rivaccinazione con lo stesso vaccino. In tutti i bambini, i livelli anticorpali superavano 0,1 UI/ml per la componente tetanica e si è verificato un aumento medio di cinque volte nei titoli anticorpali contro il tossoide della pertosse e l'agglutinina filamentosa. Tutti i bambini avevano un livello sufficiente di anticorpi contro i virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3. In oltre il 97% dei bambini, il livello di anticorpi contro l'agente patogeno della difterite superava 0,1 UI/ml.
Titolo anticorpale contro il polisaccaride capsulare Haemophilus influenzae tipo B superavano 1 mcg/ml dopo la rivaccinazione in più del 99% dei bambini.
Questi dati confermano l'induzione della memoria immunologica dopo la vaccinazione primaria.

INDICAZIONI PER L'USO
Vaccinazione primaria e rivaccinazione dei bambini contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo B(meningite, setticemia, artrite, epiglottite, polmonite, osteomielite, ecc.).

CONTROINDICAZIONI ALL'USO

• Encefalopatia progressiva, accompagnata o senza convulsioni.
• Encefalopatia eziologia sconosciuta, che si sviluppano entro 7 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccino (a cellule intere o acellulare) contenente antigeni di Bordetella pertussis.
• Una reazione grave che si è sviluppata entro 48 ore dalla precedente immunizzazione con un vaccino contenente un componente della pertosse: temperatura corporea pari o superiore a 40 ° C, sindrome del pianto insolito prolungato (più di 3 ore), convulsioni febbrili e afebbrili, sindrome ipotonico-iporeattiva.
• Ipersensibilità a precedenti somministrazioni di vaccini contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite o antipolio Haemophilus influenzae tipo B.
• Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente del vaccino, nonché a glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
• Una malattia accompagnata da un aumento della temperatura corporea, una malattia infettiva acuta o cronica nella fase acuta. La vaccinazione viene effettuata 2-4 settimane dopo la guarigione o durante il periodo di convalescenza o remissione. Per ARVI lieve, acuta malattie intestinali e altre vaccinazioni vengono eseguite immediatamente dopo che la temperatura si è normalizzata.

PRECAUZIONI PER L'APPLICAZIONE

• Se un bambino ha una storia di convulsioni febbrili non associate a una precedente vaccinazione, la temperatura corporea della persona vaccinata deve essere monitorata per 48 ore dopo la vaccinazione e, se aumenta, devono essere usati farmaci antipiretici (antipiretici) come prescritto da un medico.
• Per la trombocitopenia e altri disturbi emorragici, somministrazione del vaccino
  deve essere effettuato con cautela a causa del rischio di sanguinamento durante l'iniezione intramuscolare.

UTILIZZO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiché il vaccino Pentaxim ® viene utilizzato per vaccinare i bambini, non esistono dati sull'effetto del farmaco sulla gravidanza e sull'allattamento al seno.

MODALITÀ DI APPLICAZIONE E DOSI

Schema di vaccinazione
Una singola dose di vaccino è di 0,5 ml.

Vaccinazione primaria
In conformità con il calendario nazionale delle vaccinazioni preventive della Federazione Russa, il ciclo di vaccinazione primaria consiste in tre dosi di vaccino somministrate ad intervalli di 1,5 mesi: all'età di 3 anni; 4,5 e 6 mesi. Tuttavia, su raccomandazione di un medico possono essere utilizzati anche altri programmi di immunizzazione a tre dosi (ad esempio, 2-3-4 mesi, 2-4-6 mesi o 3-4-5 mesi).

Rivaccinazione
La rivaccinazione viene effettuata una volta all'età di 18 mesi. Se il programma di vaccinazione viene violato, gli intervalli successivi tra la dose successiva del vaccino non cambiano, compreso l'intervallo prima della 4a dose (rivaccinazione) - 12 mesi. Quando si effettua la vaccinazione/rivaccinazione, seguire il seguente programma:

In tutti i casi di violazione del programma di vaccinazione, il medico deve essere guidato dalle istruzioni per l'uso del farmaco e dalle raccomandazioni Calendario nazionale vaccinazioni preventive della Federazione Russa.

Metodo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare. Per i bambini dei primi anni di vita, le iniezioni intramuscolari vengono eseguite solo nella superficie esterna superiore della parte centrale della coscia, per i bambini di età superiore a 24 mesi - nel muscolo deltoide della spalla.
Non somministrare per via intradermica o endovenosa. Prima dell'inserimento è necessario assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Per l'opzione di confezionamento con due aghi separati (16 mm 25G, 25 mm 23G), prima di preparare il vaccino, uno dei due aghi deve essere fissato saldamente ruotandolo di un quarto di giro rispetto alla siringa. La scelta dell’ago dipende dallo spessore dello strato di grasso sottocutaneo del bambino nel sito di iniezione.
Per preparare il vaccino, dopo aver precedentemente rimosso il tappo di plastica colorato dal flacone, introdurre completamente la sospensione pre-agitata per somministrazione intramuscolare (vaccino per la prevenzione di difterite, tetano, pertosse e poliomielite) attraverso un ago da una siringa nel flacone con liofilizzato (vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae tipo B).

Agitare il flacone senza togliere la siringa e attendere la completa dissoluzione del liofilizzato (non più di 3 minuti). La sospensione risultante dovrebbe essere torbida e avere una tinta biancastra. Il vaccino non deve essere utilizzato se si verifica un cambiamento di colore o la presenza di particelle estranee. Il vaccino così preparato deve essere aspirato completamente nella stessa siringa.
Il vaccino finito deve essere somministrato immediatamente.

EFFETTO COLLATERALE
Gli eventi avversi presentati di seguito sono elencati in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza con cui si verificano. La frequenza dell'evento è stata determinata in base ai seguenti criteri: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100 a< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Dati test clinici
In tre studi su neonati che hanno ricevuto le prime tre dosi di vaccino Pentaxim ®, le reazioni più comuni riportate includevano irritabilità (15,2%) e reazioni nel sito di iniezione come arrossamento (11,2%) e indurimento > 2 cm (15,1%).
In uno studio condotto in Svezia, dopo tre dosi di vaccino Pentaxim somministrate a 3, 5 e 12 mesi di età, le reazioni più comunemente riportate includevano irritabilità (24,1%) e reazioni nel sito di iniezione come arrossamento (13,4%) e compattazione (12,5 %).
Questi segni e sintomi solitamente si sviluppano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza necessità trattamento specifico.
Con la rivaccinazione si tende ad aumentare l'incidenza di disturbi generali e disturbi nel sito di iniezione.

Disturbi metabolici e nutrizionali
Molto comune: anoressia

Dal lato mentale
Molto comune: nervosismo (irritabilità), pianto insolito
Comune: disturbi del sonno
Non comune: pianto prolungato

Dal sistema nervoso
Molto comune: insonnia
Dal tratto gastrointestinale
Molto comune: vomito
Comune: diarrea

Molto comune: arrossamento nel sito di iniezione, febbre (≥ 38 °C), dolore e gonfiore nel sito di iniezione
Comune: nodulo nel sito di iniezione
Non comune: arrossamento e gonfiore (≥ 5 cm) nel sito di iniezione, febbre (≥ 39 °C)

Raramente: febbre (≥ 40 °C), gonfiore diffuso di una o entrambe le estremità può verificarsi dopo la somministrazione di vaccini contenenti polisaccaridi capsulari. Haemophilus influenzae tipo B. Se si sviluppa una tale reazione, essa si verifica principalmente dopo la vaccinazione primaria e viene osservata entro le prime ore dopo la vaccinazione. Questa reazione può essere accompagnata da cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto eccessivo. I sintomi elencati scompaiono spontaneamente senza conseguenze entro 24 ore.

Dati di sorveglianza post-marketing
Dal momento che i messaggi spontanei riguardano eventi avversi Quando il farmaco veniva utilizzato a livello commerciale, veniva ottenuto molto raramente e da una popolazione con un numero sconosciuto di pazienti, la loro frequenza veniva classificata come “frequenza sconosciuta”.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche come gonfiore del viso, angioedema, shock

Dal sistema respiratorio
Nei neonati estremamente prematuri (nati alla 28a settimana di gestazione o prima), possono verificarsi casi di intervalli prolungati tra i due periodi movimenti respiratori(vedi sezione " istruzioni speciali»).

Dal sistema nervoso
Convulsioni, con o senza febbre, reazioni ipotensive o episodi di ipotensione-iporeattività.

Dalla pelle e dai tessuti cutanei
Eruzione cutanea, orticaria.

Patologie generali e relative alla sede di somministrazione
Grave gonfiore (≥ 5 cm) nel sito di iniezione, compreso gonfiore che si estende oltre una o entrambe le articolazioni. Queste reazioni sono comparse 24-72 ore dopo la somministrazione del vaccino e possono essere accompagnate da arrossamento, aumento della temperatura cutanea nel sito di iniezione, dolorabilità o dolore nel sito di iniezione. Questi sintomi sono scomparsi da soli entro 3-5 giorni senza alcuno trattamento aggiuntivo. Si presume che la probabilità di sviluppare tali reazioni aumenti in base al numero di somministrazioni del componente acellulare della pertosse; questa probabilità è maggiore dopo la 4a e la 5a dose di tale vaccino.

Potenziale reazioni avverse
La Società ha evidenze che si siano verificate neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré in seguito alla somministrazione di altri vaccini contenenti il ​​tossoide tetanico.

OVERDOSE
Nessun dato disponibile.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI
Ad eccezione della terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo “Istruzioni speciali”), non esistono dati affidabili sulla possibile influenza reciproca quando usato con altri farmaci, compresi altri vaccini.
Una sospensione contenente un vaccino adsorbito per la prevenzione della difterite e del tetano, della pertosse acellulare, della poliomielite inattivata non può essere miscelata con altri farmaci, ad eccezione del liofilizzato incluso nel vaccino per la prevenzione dell'infezione causata da Haemophilus influenzae tipo B coniugato.
Il vaccino ricostituito non deve essere miscelato con altri medicinali e vaccini.
Il medico deve essere informato della recente o concomitante somministrazione di qualsiasi altro farmaco al bambino (compresi i farmaci da banco).

ISTRUZIONI SPECIALI
Il vaccino Pentaxim ® non fornisce immunità contro le infezioni causate da altri sierotipi di Haemophilus influenzae, nonché contro la meningite di altre eziologie. Il medico deve essere informato di tutti i casi di reazioni avverse, compresi quelli non elencati in queste istruzioni. Prima di ogni vaccinazione, al fine di prevenire possibili reazioni allergiche e di altro tipo, il medico deve chiarire lo stato di salute, la storia delle vaccinazioni, la storia medica del paziente e dei parenti stretti (in particolare allergici) e i casi di effetti collaterali delle vaccinazioni precedenti. Il medico dovrebbe disporre dei farmaci e degli strumenti necessari per lo sviluppo di una reazione di ipersensibilità.

La terapia immunosoppressiva o una condizione di immunodeficienza possono causare una scarsa risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si consiglia di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale terapia o alla remissione della malattia. Tuttavia, nei soggetti con immunodeficienza cronica (p. es., infezione da HIV), è raccomandata la vaccinazione, anche se la risposta immunitaria può essere indebolita.
Se esiste una storia di sindrome di Guillain-Barré o di neurite brachiale in risposta a qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di vaccinare medicinale Pentaxim ® dovrebbe basarsi su un'attenta valutazione del potenziale beneficio e possibile rischio. Di norma, in questi casi è giustificato completare l'immunizzazione primaria nei bambini nel primo anno di vita (se vengono somministrate meno di 3 dosi).

Il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore dovrebbero essere considerati quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto pretermine nati alla 28a settimana o prima, in particolare quelli con una storia di immaturità respiratoria. Poiché i benefici dell’immunizzazione per questo gruppo di bambini sono elevati, la vaccinazione non deve essere ritardata o considerata controindicata. Dall'antigene polisaccaridico capsulare Haemophilus influenzae tipo B escreto attraverso i reni; entro 1-2 settimane dalla vaccinazione può essere registrato con un esame delle urine prova positiva per un'infezione causata da Haemophilus influenzae tipo B. Durante questo periodo sono necessari altri esami per confermare la diagnosi di infezione causata da Haemophilus influenzae tipo B.

IMPATTO SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E DI SVOLGERE ALTRE ATTIVITÀ POTENZIALMENTE PERICOLOSE
Poiché il vaccino Pentaxim ® viene utilizzato per vaccinare i bambini, l'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e potenzialmente interagire con gli altri specie pericolose le attività non sono state studiate

MODULO PER IL RILASCIO
Vaccino adsorbito per la prevenzione della difterite e del tetano, pertosse acellulare. poliomielite inattivata - sospensione per somministrazione intramuscolare 0,5 ml; completo di vaccino per prevenire l'infezione causata da Haemophilus influenzae tipo B, coniugato - liofilizzato per la preparazione di una sospensione per somministrazione intramuscolare, 1 dose.
Una dose di liofilizzato in un flacone di vetro e 0,5 ml (1 dose) di sospensione in una siringa di vetro (con o senza ago fisso) della capacità di 1 ml, con pistone di clorobromobutile.
1 flacone e 1 siringa in una confezione a cellule chiuse (PET/PVC). Se la siringa non ha un ago collegato, nella confezione vengono inseriti 2 aghi sterili separati. Confezione da 1 cella in una scatola di cartone individuale con istruzioni per l'uso.

Da consumarsi preferibilmente entro la data di scadenza
Liofilizzato - 3 anni. Sospensioni - 3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

CONDIZIONI DI ARCHIVIAZIONE
Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C). Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

CONDIZIONI DI VACANZA
Erogato su prescrizione.

SOGGETTO GIURIDICO IN NOME AL QUALE VIENE RILASCIATO IL CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE
Sanofi Pasteur S.A., Francia

PRODUTTORE
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Sanofi Pasteur S.A., Francia Sanofi Pasteur S.A.,

CONTROLLO QUALITÀ IMBALLAGGIO/RILASCIO SECONDARIO
Sanofi Pasteur S.A., Francia Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile. Francia
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Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
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Distretto di Orichevskij, insediamento di tipo urbano Lyovintsy, complesso biomedico
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I reclami dei consumatori devono essere inviati al seguente indirizzo in Russia:
Servizio federale per la supervisione nel campo sanitario (Roszdravnadzor) 109074, Mosca. Piazza Slavyanskaya..4, edificio 1
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e/o
Nanolek LLC, 127055, Mosca, Butyrsky Val, 68/70 edificio 1.