Effetti collaterali normali dell'immunoglobulina umana. Immunoglobulina umana normale, soluzione per somministrazione intramuscolare

Immunoglobulina umana normale

Istruzioni per l'uso

Immunoglobulina umana normale, soluzione Per iniezione intramuscolare .

R N001544/01 del 07/08/2008

Il farmaco è una soluzione concentrata di una frazione proteica immunologicamente attiva isolata mediante frazionamento alcol etilico a temperature inferiori a 0°C dal plasma sanguigno di donatori sani. Per produrre una serie di immunoglobuline viene utilizzato il plasma ottenuto da almeno 1000 donatori sani, testato individualmente per l'assenza dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi contro il virus dell'epatite C e dei virus dell'immunodeficienza umana HIV-1 e HIV- 2.

La concentrazione proteica nell'immunoglobulina varia dal 9,5 al 10,5%.

Glicina stabilizzante ad una concentrazione di (2,25±0,75)%. Il farmaco non contiene conservanti o antibiotici.

Liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo. Durante la conservazione può formarsi un leggero sedimento che scompare agitando leggermente il farmaco ad una temperatura di (20±2)°C.

Proprietà immunologiche.

Il principio attivo sono le immunoglobuline, che hanno attività anticorpale di varie specificità.

La massima concentrazione di anticorpi nel sangue viene raggiunta dopo 24 - 48 ore; L'emivita degli anticorpi dal corpo è di 3-4 settimane. Il farmaco ha anche un'attività non specifica, aumentando la resistenza dell'organismo.

Scopo.

Prevenzione dell'epatite A, del morbillo, della pertosse, infezione da meningococco, poliomielite, influenza, trattamento dell'ipo- e dell'agammaglobulinemia; aumentando la resistenza dell'organismo durante il periodo di convalescenza malattie infettive.

Istruzioni per l'uso e il dosaggio.

L'immunoglobulina viene iniettata per via intramuscolare nel quadrante esterno superiore del muscolo gluteo o nel superficie esterna fianchi. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. Prima dell'iniezione, le fiale con il farmaco vengono conservate per 2 ore a temperatura ambiente.

L'apertura delle fiale e la procedura di somministrazione vengono effettuate nel rigoroso rispetto delle regole di asepsi e antisettici. Per evitare la formazione di schiuma, il farmaco viene aspirato in una siringa con un ago a foro largo.

Il farmaco non può essere conservato in una fiala aperta. Il farmaco non è adatto per l'uso in fiale con integrità o etichettatura danneggiata, se il Proprietà fisiche(cambiamento di colore, torbidità della soluzione, presenza di scaglie che non si rompono), quando scaduto idoneità e non conformità alle condizioni di conservazione.

La dose di immunoglobulina e la frequenza della sua somministrazione dipendono dalle indicazioni per l'uso.

Prevenzione dell'epatite A.

Il farmaco viene somministrato una volta in dosi: bambini da 1 a 6 anni - 0,75 ml: 7-10 anni - 1,5 ml; sopra i 10 anni e adulti - 3 ml.

La somministrazione ripetuta di immunoglobuline, se necessaria per prevenire l'epatite A, è indicata non prima di 2 mesi.

Prevenzione del morbillo.

Il farmaco viene somministrato una volta con 3 un mese che non hanno avuto il morbillo e non sono stati vaccinati contro questa infezione, entro e non oltre 6 giorni dal contatto con il paziente. La dose del farmaco per i bambini (1,5 o 3 ml) è determinata in base allo stato di salute e al tempo trascorso dal contatto. Per gli adulti, così come per i bambini a contatto con infezioni miste, il farmaco viene somministrato in una dose di 3 ml.

Prevenzione e cura dell'influenza.

Il farmaco viene somministrato una volta in dosi: bambini sotto i 2 anni - 1,5 ml, da 2 a 7 anni - 3 ml, sopra 7 anni e adulti - 4,5-6 ml. Durante il trattamento forme gravi influenza, è indicata la somministrazione ripetuta (dopo 24-48 ore) di immunoglobuline allo stesso dosaggio.

Prevenzione della pertosse.

Il farmaco viene somministrato due volte con un intervallo di 24 ore in un'unica dose da 3 ml ai bambini che non hanno avuto la pertosse e che non sono stati vaccinati (non completamente vaccinati) contro la pertosse, per quanto possibile prime date dopo il contatto con il paziente, ma non oltre 3 giorni.

Prevenzione dell'infezione da meningococco.

Il farmaco viene somministrato una volta ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni entro e non oltre 7 giorni dopo il contatto con un paziente con una forma generalizzata di infezione meningococcica in dosi di 1,5 ml (bambini sotto i 3 anni) e 3 ml (bambini sopra i 3 anni vecchio).

Prevenzione della poliomielite.

Il farmaco viene somministrato una volta in una dose di 3 - 6 ml a soggetti non vaccinati o vaccinati in modo incompleto vaccino polio i bambini il prima possibile dopo il contatto con un paziente affetto da poliomielite.

Trattamento dell'ipo- e dell'agammaglobulinemia nei bambini.

Il farmaco viene somministrato alla dose di 1 ml per kg di peso corporeo: la dose calcolata può essere somministrata in 2-3 dosi con un intervallo di 24 ore.Le somministrazioni successive di immunoglobulina vengono effettuate secondo le indicazioni non prima di dopo 1 mese .

Aumentare la resistenza dell'organismo durante il periodo di convalescenza delle malattie infettive acute a decorso prolungato e nella polmonite cronica.

Il farmaco viene somministrato in una singola dose di 0,15-0,2 ml per kg di peso corporeo. La frequenza di somministrazione (fino a 4 iniezioni) è determinata dal medico curante, gli intervalli tra le iniezioni sono 2 - 3 giorni.

Effetti collaterali.

Di norma, non si verificano reazioni alla somministrazione di immunoglobuline. IN in rari casi può svilupparsi reazioni locali sotto forma di iperemia e aumento della temperatura fino a 37,5 ° C durante il primo giorno dopo la somministrazione del farmaco. Possono svilupparsi individui con reattività alterata reazioni allergiche vari tipi, e in casi estremamente rari - shock anafilattico, a questo proposito, le persone a cui è stato somministrato il farmaco devono essere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la sua somministrazione. I siti di vaccinazione devono essere dotati di terapia anti-shock.

Interazioni con altri farmaci.

Non installato.

Controindicazioni.

L'uso dell'immunoglobulina è controindicato nei soggetti con anamnesi di gravi reazioni allergiche alla somministrazione di prodotti sanguigni umani.

Persone che soffrono malattie allergiche o a coloro che hanno una storia di gravi reazioni allergiche, si consiglia di prescrivere antistaminici il giorno della somministrazione dell'immunoglobulina e per i 3 giorni successivi.

Persone affette da malattie immunopatologiche sistemiche, malattie del sangue, tessuto connettivo, nefrite, ecc., l'immunoglobulina deve essere somministrata nel contesto di una terapia appropriata.

L'immunoglobulina viene utilizzata solo come prescritto da un medico. La somministrazione di immunoglobulina viene registrata in moduli contabili stabiliti indicando il numero di lotto, data di produzione, data di scadenza, produttore, data di somministrazione, dose, natura della reazione alla somministrazione del farmaco.

Somministrazione di immunoglobuline e vaccinazioni preventive.

Dopo la somministrazione della vaccinazione immunoglobulinica contro il morbillo e parotite effettuato non prima di 3 mesi. Dopo la vaccinazione contro queste infezioni, l'immunoglobulina deve essere somministrata non prima di 2 settimane dopo; Se è necessario utilizzare l'immunoglobulina prima di questo periodo, è necessario ripetere la vaccinazione contro il morbillo o la parotite. Le vaccinazioni contro altre infezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento prima o dopo la somministrazione di immunoglobuline.

Modulo per il rilascio.

In fiale da 1,5 ml (1 dose) e 3 ml (2 dosi). A) 10 fiale in una confezione di cartone con istruzioni per l'uso. B) 5 o 10 fiale in blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone con istruzioni per l'uso, un coltello per fiale o uno scarificatore per fiale.

Formula, nome chimico: nessun dato.
Gruppo farmacologico: agenti immunotropi/immunoglobuline.
Effetto farmacologico: immunomodulante.

Proprietà farmacologiche

Il farmaco è costituito principalmente da immunoglobuline di classe G (anticorpi contro vari agenti patogeni di malattie infettive). Le sottoclassi di immunoglobuline G presenti nel preparato hanno la stessa distribuzione del plasma sanguigno normale e presentano tutte le proprietà caratteristiche dell'immunoglobulina G persona sana. Il farmaco ripristina basso livello immunoglobulina G prima di esso valore normale. Le molecole di immunoglobulina G non cambiano a causa dell'azione enzimatica o chimica; l'attività anticorpale è completamente preservata. Quando somministrato per via endovenosa, il farmaco entra immediatamente nella circolazione sistemica e si distribuisce rapidamente tra lo spazio extravascolare e il siero sanguigno. Dopo 3 - 5 giorni si raggiunge uno stato di equilibrio. L'emivita è di circa 24-36 giorni e può variare da paziente a paziente, soprattutto in pazienti con immunodeficienza primaria. Il farmaco viene distrutto dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Indicazioni

Immunodeficienza primaria (immunodeficienza variabile non classificata, agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza combinata grave); leucemia linfoide cronica o mieloma con infezioni ricorrenti e grave ipogammaglobulinemia secondaria; bambini con infezione congenita da HIV con infezioni ricorrenti; Sindrome di Guillain Barre; trasferimento midollo osseo; malattia di Kawasaki; porpora trombocitopenica idiopatica negli adulti e nei bambini prima Intervento chirurgico o con alto rischio sanguinamento per regolare la conta piastrinica.

Metodo di utilizzo dell'immunoglobulina umana normale e dose

Le dosi, la via di somministrazione, la durata del trattamento vengono stabilite individualmente, a seconda delle indicazioni e dei parametri farmacocinetici in un particolare paziente.
Durante e dopo la somministrazione del farmaco è necessario un attento monitoraggio delle condizioni del paziente.
Tutti i pazienti che ricevono immunoglobuline per via endovenosa necessitano di un'adeguata idratazione prima della somministrazione del farmaco, evitare l'uso di diuretici dell'ansa, monitorare la diuresi e la concentrazione di creatinina sierica.
Alte dosi di immunoglobuline possono aumentare la viscosità plasmatica e aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche e ischemia.
Più spesso, gli effetti collaterali si sviluppano con un alto tasso di somministrazione, a- e ipogammaglobulinemia, somministrazione del farmaco per la prima volta, trasferimento alla somministrazione di un'altra immunoglobulina, dopo che è trascorso un lungo periodo di tempo dall'ultima somministrazione del farmaco .
Durante il trattamento, sono possibili risultati falsi positivi dei test sierologici a causa di un aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente.
Il trasferimento passivo degli anticorpi verso gli antigeni dei globuli rossi può influenzare alcuni test sierologici con alloanticorpi dei globuli rossi (test di Coombs), la conta dell'aptoglobina e dei reticolociti.
Quando si usa forniture mediche, che sono prodotti dal sangue e dal plasma umani, non si possono escludere completamente malattie infettive dovute alla trasmissione da agenti patogeni.

Controindicazioni per l'uso

Ipersensibilità o intolleranza alle immunoglobuline omologhe, soprattutto nei casi di deficit di immunoglobulina A, quando i pazienti presentano anticorpi contro l'immunoglobulina A.

Restrizioni d'uso

Nessun dato.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati condotti studi clinici sulla sicurezza dell'uso del farmaco durante la gravidanza (pertanto il farmaco deve essere usato con cautela), ma esperienza clinica l'uso delle immunoglobuline dimostra che la loro somministrazione non ha alcun effetto influenze negative durante la gravidanza, feto, neonato. Le immunoglobuline penetrano latte materno, mentre gli anticorpi possono avere effetto protettivo Il bambino ha.

Effetti collaterali della normale immunoglobulina umana

Il sistema cardiovascolare: ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia, cianosi, insufficienza circolazione periferica, trombosi, ipertensione.
Il sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso shock anafilattico), edema facciale, angioedema.
Sangue e sistema linfatico: transitorio anemia emolitica, leucopenia, emolisi.
Sistema nervoso: mal di testa, agitazione, meningite asettica, disturbi circolazione cerebrale, (incluso ictus), emicrania, parestesia, vertigini.
Apparato digerente: nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, aumento dei valori degli enzimi epatici.
Sistema respiratorio: insufficienza respiratoria, edema polmonare, embolia arteria polmonare, mancanza di respiro, broncospasmo, tosse.
Sistema muscoloscheletrico: mal di schiena, mialgia, artralgia.
Pelle: eczema, orticaria, dermatite, prurito, eruzione cutanea (inclusa eritematosa), alopecia.
Sistema urinario: aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, insufficienza renale acuta.
Altri: affaticamento, febbre, reazioni nel sito di iniezione, dolore toracico, brividi, vampate, iperidrosi, piressia, malessere, aumento falso positivo della concentrazione di glucosio nel sangue.

Interazione dell'immunoglobulina umana normale con altre sostanze

Non utilizzare il farmaco insieme al gluconato di calcio neonati. Il farmaco non può essere miscelato con altri farmaci e per la sua somministrazione è necessario utilizzare un sistema separato somministrazione endovenosa. Il farmaco può ridurre l'efficacia dei vaccini virali vivi attenuati (contro il vaiolo, il morbillo, la rosolia, la varicella, la parotite). Pertanto, dopo l'utilizzo del farmaco, devono trascorrere almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini vivi attenuati. Per il morbillo, questo effetto può durare fino a 1 anno.

Overdose

In caso di sovradosaggio del farmaco, si sviluppano ritenzione idrica nel corpo e un aumento della viscosità del sangue (specialmente nei pazienti con disturbi stato funzionale reni e nei pazienti anziani). È necessario un trattamento sintomatico.

**** Laboratori di prodotti biologici BIOLEK, JSC BIOMED Biomed prende il nome da I.I. Mechnikova, JSC GHP per la produzione di prodotti biologici IMPRESA DI EKATERINBURG PER LA PRODUZIONE DI BAKPR Impresa immunobiologica Zelenograd, PER Ivanovskaya Stazione regionale trasfusioni di sangue IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREPARAT, Impresa unitaria statale IRKUSTSKY PRE-E PER PR-VU IMMUNOBIOLOGI MICROGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministero della sanità e dello sviluppo sociale Omsk Microgen NPO FSUE (Ekaterinburskoe PR-e per PBP) Microgen NPO Impresa unitaria statale federale Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia /PharmV MICROGEN NPO Impresa unitaria statale federale (Stavropol) MICROGEN NPO FSUE (KHABAROVSK PPPBP) Microgen NPO, Impresa unitaria statale federale del Ministero della sanità russo, Tomsk Microgen NPO , Impresa unitaria dello Stato federale del Ministero della Salute della Russia, PERM MICROGEN NPO, Impresa unitaria dello Stato federale del Ministero della Salute della Russia, Ufa MICROGEN NPO, Impresa unitaria dello Stato federale del Ministero della Sanità della Russia Nizhny Novgo NIIEM dal nome. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC SAN PIETROBURGO BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. regione SPK No. 2 Sangvis, Istituto sanitario statale SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Paese di origine

Russia STATI UNITI Ucraina

Gruppo di prodotti

Farmaci immunomodulatori e immunosoppressori

Farmaco immunobiologico medico (MIBP) - globulina

Moduli di rilascio

• 2 ml (2 dosi) - fiale (10) - confezioni di cartone. 1 ml (1 dose) - fiale (10) - confezioni di cartone. 1,5 ml - fiale (10) - confezioni di cartone 25 ml - flaconi (1) - confezioni di cartone. 300 mg - flaconi (5) - confezioni di cartone. 5 bottiglie. Flaconi con capacità di 25 ml (1) - confezioni di cartone. Liofilizzato per preparare una soluzione per somministrazione orale - 5 flaconi Soluzione per somministrazione intramuscolare - 10 fiale per confezione. soluzione per somministrazione intramuscolare 300 mcg/ml - 1 ml - 1 fiala Flaconcini (5) - confezioni di cartone.

Descrizione della forma di dosaggio

• Massa amorfa di colore bianco o bluastro Liofilizzato per la preparazione della soluzione per somministrazione orale Liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo. Durante la conservazione può formarsi un leggero sedimento che scompare dopo una leggera agitazione. Liquido trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallo. Potrebbe formarsi un leggero sedimento, che scompare agitando. Soluzione per somministrazione endovenosa La soluzione per somministrazione endovenosa è trasparente o leggermente opalescente, incolore Soluzione per somministrazione intramuscolare La soluzione per somministrazione intramuscolare è trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla; Durante la conservazione può formarsi un leggero sedimento che scompare agitando leggermente.

effetto farmacologico

Antisettico intestinale; immunostimolante; ripristino della microflora; antidiarroico; La preparazione immunoglobulinica complessa (CIP) è una preparazione immunobiologica per uso enterale. La KIP è una frazione proteica immunologicamente attiva isolata durante il frazionamento del siero sangue donato. La strumentazione è liofilizzata e ha l'aspetto di una massa amorfa bianco. Il complesso preparato immunoglobulinico (CIP) ha effetti antisettici intestinali, immunostimolanti, antidiarroici e ripristinanti la microflora. Le proprietà immunobiologiche del CIP sono determinate dal contenuto di immunoglobuline di tre classi: IgA, IgM e IgG. Le IgM hanno effetto battericida SU microrganismi patogeni, Le IgA rendono difficile per loro attaccarsi all'epitelio della mucosa, riprodursi e garantirsi rimozione rapida dall'intestino, le IgG neutralizzano le tossine microbiche e i virus, mediano l'adesione dei batteri ai macrofagi, seguita dalla loro fagocitosi. Oltre a rimuovere i microrganismi patogeni e opportunistici dall'organismo, il CIP ne favorisce la crescita microflora normale intestino (bifidobatteri, lattobacilli, enterococchi e non patogeni coli), aumenta la produzione di IgA secretorie e normalizza gli indicatori alterati dell'immunità sistemica.

Farmacocinetica

Le immunoglobuline e il loro frammento, che mantengono l'attività sierologica, si trovano sia nel contenuto dell'intestino crasso che nei coprofiltrati per diversi giorni dopo la somministrazione orale del farmaco.

Condizioni speciali

Precauzioni per l'uso. Considerando la possibilità di reazioni anafilattiche in soggetti particolarmente sensibili, è necessario garantire l'osservazione medica dei pazienti per 1 ora dopo la somministrazione del farmaco.Se compaiono sintomi di una reazione allergica, viene immediatamente adottata una terapia adeguata. La somministrazione di immunoglobulina viene registrata in appositi moduli contabili indicanti il ​​nome del farmaco, il numero di lotto, la data di scadenza, il produttore, la data di somministrazione, la dose e la natura della reazione alla somministrazione. Informazioni su possibile influenza medicinale sulla capacità di gestire veicoli, meccanismi. Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o attività che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie. Sovradosaggio Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Composto

• 1 dose di immunoglobulina umana normale 1,5 ml 1 dose di immunoglobulina umana G, che ha attività antiallergica, della massa proteica totale pari ad almeno il 97% Eccipienti: glicina (stabilizzatore) 22,5 ± 7,5 mg. 1 dose (fiala): Sostanza attiva: -antialfastafilolisina - non meno di 100 UI. Eccipiente: - stabilizzante - glicina (acido amminoacetico) - (2,25±0,75)%; Il farmaco non contiene conservanti o antibiotici. Immunoglobulina (proteina) 10%, acido aminoacetico 2%, acqua per preparazioni iniettabili. immunoglobulina umana normale 300 mg, comprese IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% polvere liofilizzata per la preparazione di una soluzione per uso enterale, stabilizzante - glicina ad una concentrazione del 3% COMPOSIZIONE PER DOSE Sostanza attiva Immunoglobulina farmaco complesso(immunoglobuline G, A, M) - 300 mg Eccipiente Glicina - 100 mg

Indicazioni per l'uso delle immunoglobuline

• Il farmaco viene utilizzato solo come prescritto da un medico. L'immunoglobulina umana anti-Rhesus Rh o (D) è utilizzata nelle donne Rh negative che non sono sensibilizzate all'antigene Rh o (D) (cioè non hanno sviluppato anticorpi Rh) nella condizione della prima gravidanza e della nascita di Rh- donne negative. bambino positivo, il cui sangue è compatibile con il sangue materno secondo i gruppi sanguigni ABO. Il farmaco viene utilizzato per interruzione artificiale gravidanza nel rhesus -donne negative, anch'esso non sensibilizzato all'anticorpo Rh o (D), nel caso Rh positivo beni di sangue del marito.

Controindicazioni alle immunoglobuline

• - L'immunoglobulina non viene somministrata a persone con una storia di reazioni allergiche ai prodotti sanguigni. (In caso di sepsi grave, l'unica controindicazione alla somministrazione è un'anamnesi di shock anafilattico da emoderivati); - Persone affette da malattie allergiche ( asma bronchiale, dermatite atopica, orticaria ricorrente) o incline a reazioni allergiche, il farmaco viene somministrato in background antistaminici. Si consiglia di proseguire la somministrazione per 8 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento. Durante il periodo di esacerbazione del processo allergico, il farmaco viene somministrato secondo la conclusione dell'allergologo per motivi di salute. - Persone affette da malattie nella cui genesi stanno conducendo meccanismi immunopatologici ( malattie sistemiche tessuto connettivo, malattie immunitarie sangue, glomerulonefrite), il farmaco viene prescritto dopo aver consultato uno specialista appropriato.

Dosaggio delle immunoglobuline

• 300 mg 300 mcg/dose

Effetti collaterali delle immunoglobuline

• Durante il trattamento, alcuni pazienti possono manifestare una lieve e breve esacerbazione della malattia di base; in rari casi, durante il primo giorno dopo la somministrazione, possono svilupparsi reazioni locali sotto forma di iperemia, nonché un aumento della temperatura fino a 37° C, che non è un motivo per interrompere la somministrazione del farmaco. Quando pronunciato reazioni generali(declassamento pressione sanguigna, debolezza, nausea, vertigini), così come una grave esacerbazione della malattia di base, il trattamento con il farmaco viene interrotto. Il trattamento con immunoglobuline viene annullato in caso di sviluppo di malattie intercorrenti (influenza, acuta problemi respiratori). Il paziente deve essere avvertito della necessità di informare il medico curante di tutti i casi di reazioni avverse che si sviluppano durante il trattamento con il farmaco.

Interazioni farmacologiche

Riduce l'attività dei vaccini vivi attenuati contro morbillo, rosolia, parotite, varicella (se somministrati nelle prime 2 settimane dopo la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia, le vaccinazioni con questi vaccini devono essere ripetute non prima di 3 mesi dopo) Può essere solo miscelato con soluzione di sodio allo 0,9% di cloruro Altro medicinali non può essere aggiunto alla soluzione, perché I cambiamenti nella concentrazione dell'elettrolita o nel pH possono causare la denaturazione o la precipitazione delle proteine.

Overdose

non descritto

Condizioni di archiviazione

• Conservare in un luogo asciutto
• conservare in luogo fresco 5-15 gradi
• Conservare in frigorifero (t 2 - 5)
• conservare a temperatura ambiente 15-25 gradi
• tenere lontano dai bambini
• conservare in un luogo protetto dalla luce

Informazioni fornite

Oppure le gammaglobuline sono proteine ​​speciali distribuite nel sangue umano che vengono prodotte dal sistema immunitario per proteggere specificamente il corpo dagli effetti di vari virus, batteri e sostanze estranee.

Il farmaco "Immunoglobulina umana normale"

L'immunoglobulina umana è una composizione medicinale creata sulla base di componenti del sangue di donatori sani: il plasma. I donatori devono essere esaminati clinicamente. Il sangue che donano deve passare test di laboratorio. Dimostrerà che questo materiale non presenta segni di malattie infettive che possono essere trasmesse dai suoi componenti.

È una sostanza immunomodulante e immunostimolante. A causa del contenuto di anticorpi neutralizzanti nella sua composizione, resiste attivamente a vari attacchi di virus e batteri. Nelle sue proprietà, il farmaco "Immunoglobulina umana normale" non è praticamente diverso dal tipo G presente nei fluidi tissutali, nelle secrezioni prodotte dalle mucose umane, ecc. Questa protezione completa del corpo, che ha il nome - Svolge il suo lavoro nei mezzi liquidi del corpo umano.

C'è anche immunità cellulare, che viene effettuato da cellule specializzate, ma questa è una difesa completamente diversa e non ha nulla a che fare con le immunoglobuline. Oltre alle proprietà di cui sopra, la “Immunoglobulina Umana Normale” ha un effetto rinforzante e antinfiammatorio generale.

In quali casi di malattie viene prescritta l'immunoglobulina?

Questa medicina prescritto per sostituire o ricostituire gli anticorpi naturali di una persona. Le principali indicazioni per la sua somministrazione sono vari stati il corpo umano quando le sue stesse difese sono estremamente indebolite. Tali patologie includono:

1. Trapianto di midollo osseo.
2. Immunodeficienze primarie e secondarie.
3. Grave virale e malattie batteriche e così via.

Il medicinale "Immunoglobulina umana normale" ha un effetto positivo. Le recensioni a riguardo sono numerose e contraddittorie per una varietà di infezioni, malattie infiammatorie e croniche. Oltretutto, questo farmaco aiuta ad aumentare l'immunità soppressa sotto l'influenza dei farmaci assunti.

Uso di immunoglobuline endovenose

Le iniezioni di un farmaco che migliora l’immunità possono essere somministrate per via intramuscolare o endovenosa. È prescritto per varie complicazioni dopo operazioni accompagnate da sepsi, sclerosi multipla, nonché per azioni preventive e trattamento di complicanze infettive nei neonati, ecc. È in questi casi che viene somministrato il medicinale "Immunoglobulina umana normale". Il metodo endovenoso di somministrazione del farmaco in questi casi è il più efficace. Le istruzioni per l'uso del farmaco descrivono i principi di base con cui viene eseguito il trattamento prescritto dal medico curante, tenendo conto di tutte le indicazioni, della gravità della malattia, della condizione sistema immunitario intolleranza individuale e del paziente. Per somministrare il medicinale, è necessaria una soluzione endovenosa e salina. La concentrazione di immunoglobulina umana può variare dal 3 al 12%.

Iniezione di immunoglobuline per via intramuscolare

Prima dell'uso, le fiale devono essere conservate a temperatura ambiente per 2 ore. La loro apertura e la somministrazione diretta del medicinale devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme antisettiche.

Esistono altri modi per somministrare il medicinale “Immunoglobulina normale” a un paziente. Una persona può essere iniettata per via intramuscolare con questo medicinale prevenzione dell'emergenza morbillo ed epatite A, pertosse, poliomielite, ecc. Il farmaco viene iniettato nel quadrante esterno superiore del muscolo gluteo o nella superficie esterna della coscia. Medicina dentro fiala aperta non conservato, deve essere distrutto.

Inoltre, non è possibile utilizzare immunoglobuline in fiale la cui integrità è compromessa e i contrassegni non sono visibili. In nessun caso la versione intramuscolare del farmaco deve essere iniettata nella vena del paziente e viceversa. Il trattamento e il dosaggio sono prescritti dal medico rigorosamente individualmente. Gli specialisti tengono conto del tipo e della gravità della malattia e solo successivamente fissano gli appuntamenti.

Le immunoglobuline vengono utilizzate per produrre formulazioni vaccinazioni preventive. Non è necessario confonderli con il vaccino: sono componenti diversi.

Effetti collaterali del farmaco "Immunoglobulina umana normale"

Quando questo farmaco viene utilizzato correttamente, gli effetti collaterali sono estremamente rari. A volte questi sintomi possono manifestarsi diverse ore o addirittura giorni dopo la somministrazione del farmaco. E questo è tutto effetti collaterali scompaiono dopo che la normale immunoglobulina umana non viene più introdotta nel corpo. 25 ml per via endovenosa è la dose per un paziente adulto tramite flebo. A volte la quantità può raggiungere 50 ml. Fondamentalmente, è associato il verificarsi di tutti i fattori avversi ad alta velocità infusione di farmaci. A bassi tassi di somministrazione e a completa cessazione l'uso delle immunoglobuline diminuisce e tutti i segni scompaiono effetti collaterali. Durante la prima ora possono verificarsi le seguenti condizioni:

1. Brividi.
2. Malessere.
3. Mal di testa.
4. Calore.
5. Dolori alle articolazioni, debolezza.

Inoltre, possono verificarsi alcuni sintomi:

1. tosse e mancanza di respiro.
2. Digestivo: dolore tratto gastrointestinale, diarrea, nausea.
3. Sistema cardiovascolare: vampate, tachicardia.
4. Centrale sistema nervoso: fotosensibilità, sonnolenza.

Tra le altre cose, il farmaco "Immunoglobulina umana normale" può causare varie reazioni allergiche: prurito, bruciore, eruzione cutanea. Il fenomeno più pericoloso, ma molto raro è la necrosi dei tubuli renali - necrosi. L'ipertensione grave e la perdita di coscienza richiedono la completa sospensione del farmaco. È inoltre necessario ricordare che qualsiasi iniezione di immunoglobulina umana può causare reazioni allergiche, anche se tutte le iniezioni precedenti sono andate senza complicazioni.

Immunoglobuline durante la gravidanza

Questo medicinale viene usato con cautela durante l'allattamento, poiché è noto che l'immunoglobulina passa nel latte materno e può contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi. infantile. L'immunoglobulina umana normale viene prescritta durante la gravidanza solo se esiste una minaccia di aborto spontaneo nella futura mamma o nascita prematura. A volte il farmaco viene prescritto quando si verifica un'infezione che minaccia la vita della madre o del feto. Ogni domanda sulla somministrazione di questo medicinale viene risolta con un approccio individuale e sulla base di numerosi test. Sebbene non ci siano dati su impatto negativo immunoglobulina sul feto o sulla capacità riproduttiva, questo farmaco viene utilizzato per le donne in gravidanza solo se assolutamente necessario.

Controindicazioni alla somministrazione di immunoglobuline

I preparati immunoglobulinici riducono l'effetto dei vaccini vivi, come quelli contro il morbillo, la rosolia, varicella, se sono stati realizzati entro 1,5-3 mesi. Pertanto è molto importante ripetere la vaccinazione dopo aver utilizzato l'immunoglobulina. Il medicinale "Immunoglobulina umana normale", il cui prezzo varia da 2200 a 2600 rubli, non può essere somministrato a pazienti con intolleranza ai componenti del sangue. È prescritto solo dopo aver consultato i medici per la disfunzione cardiaca, diabete mellito, malattie renali, emicrania, durante la gravidanza e l'allattamento. Il sovradosaggio di questo farmaco può causare un aumento degli effetti collaterali. C'è anche un aumento della viscosità e del volume del sangue.

Dove posso comprarlo?

Il farmaco può essere prodotto in due forme: sotto forma di polvere secca e soluzione contenuta in flaconi. Questo medicinale, cioè la "immunoglobulina umana normale", il cui prezzo varia notevolmente e dipende dal produttore, dalla forma di rilascio e da molti altri fattori, viene acquistato solo nelle farmacie. Ad esso devono essere allegate le istruzioni per l'uso. È vietato utilizzare il medicinale senza prescrizione medica, poiché il rischio di vari effetti collaterali è elevato.

Condizioni di archiviazione

Il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, buio, fuori dalla portata dei bambini, possibilmente anche in frigorifero. La temperatura di conservazione è di 2-10 gradi Celsius. Congela questo medicinale Non consigliato. deve essere indicato sulla confezione. Quando il farmaco scade, non è più adatto all'uso. Prima di usare l'immunoglobulina umana, dovresti assolutamente consultare il tuo medico.

internazionale nome generico: immunoglobuline, umane normali;

proprietà di base forma di dosaggio: liquido limpido o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro. Durante la conservazione può formarsi un leggero sedimento che scompare agitando. Il farmaco non contiene conservanti né antibiotici, non contiene anticorpi contro l'HIV-1, l'HIV-2, il virus dell'epatite C o l'antigene di superficie del virus dell'epatite B.

Modulo per il rilascio

Codice ATS. J06BA01. L'immunoglobulina umana è normale.

Proprietà immunologiche e biologiche

Il farmaco è una frazione proteica immunologicamente attiva del plasma sanguigno umano, isolata dal siero o plasma umano, purificata e concentrata mediante frazionamento con alcol etilico. La base attiva del farmaco sono le immunoglobuline contenenti anticorpi di diversa specificità, la cui concentrazione nel sangue quando viene somministrata l'immunoglobulina raggiunge il massimo dopo 24 ore. L'emivita degli anticorpi dal corpo è di 4-5 settimane. Il farmaco aumenta resistenza non specifica corpo.

Indicazioni per l'uso

Il farmaco viene utilizzato come agente etiotropico e immunostimolante per la prevenzione dell'epatite A, del morbillo, dell'influenza, della pertosse, della poliomielite e dell'infezione da meningococco. Il farmaco è consigliato anche nel trattamento dell’ipo- e dell’agamaglobulinemia, per aumentare la resistenza dell’organismo durante il periodo di convalescenza dopo infezioni acute con decorso prolungato.

Istruzioni per l'uso e dosi

L'immunoglobulina umana normale viene iniettata per via intramuscolare nel quadrante esterno superiore del muscolo gluteo. Prima dell'iniezione, le fiale con il farmaco devono essere lavate per 2 ore ad una temperatura di (20±2) °C. Per prevenire la formazione di schiuma, il farmaco viene aspirato in una siringa con un ago con un foro largo. La dose del farmaco e la frequenza della sua somministrazione dipendono dalle indicazioni. Il corso del trattamento prevede 3-5 iniezioni, che vengono somministrate quotidianamente o a giorni alterni, a seconda della complessità della malattia, delle condizioni del paziente e dell’effetto terapeutico.

Per prevenire l'epatite A, il farmaco viene prescritto agli adulti in una singola dose da 3 ml e ai bambini, a seconda dell'età: 1-6 anni - 0,75 ml; 7-10 anni -1,5ml; da 10 anni in su -3 ml. In caso di necessità urgente, la somministrazione ripetuta di immunoglobulina è indicata non prima di 2 mesi dopo il primo utilizzo del farmaco.

Per prevenire il morbillo, il farmaco viene prescritto una volta ai bambini di età superiore a 3 mesi che non hanno avuto il morbillo e non sono stati vaccinati contro questa malattia (entro e non oltre 6 giorni dal contatto con il paziente). La dose del farmaco, a seconda dello stato di salute e del tempo trascorso dal contatto, è di 1,5 ml o 3 ml. Per adulti e bambini a contatto con pazienti con infezioni miste, il farmaco viene prescritto in una dose di 3 ml.

Per la prevenzione e il trattamento dell'influenza, l'immunoglobulina viene somministrata agli adulti in una singola dose da 6 ml, ai bambini, a seconda dell'età: fino a 2 anni - 1,5 ml, da 2 a 7 anni - 3 ml, ai bambini sopra i 7 anni -4,5ml. Quando si trattano forme gravi di influenza, si raccomanda di somministrare nuovamente l'immunoglobulina 24-48 ore dopo la prima somministrazione nelle dosi sopra indicate.

Per prevenire la pertosse, il farmaco viene somministrato due volte con un intervallo di 24 ore in un'unica dose da 3 ml a bambini che non hanno avuto pertosse, in appena possibile dopo il contatto con una persona malata, così come i bambini del primo anno di vita, i bambini indeboliti, i bambini di età superiore a un anno che non sono stati vaccinati contro la pertosse.

Per prevenire l'infezione da meningococco, il farmaco viene somministrato una volta ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni entro e non oltre 7 giorni dal contatto con un paziente con una forma generalizzata di infezione da meningococco in dosi di 1,5 ml (bambini fino a 3 anni compresi) e 3 ml (bambini sopra i 3 anni) .

Per prevenire la poliomielite, il farmaco viene somministrato una volta, a seconda dello stato di salute, in una dose di 3 o 6 ml ai bambini che non sono stati vaccinati o che sono stati completamente vaccinati con il vaccino antipolio il più presto possibile dopo il contatto con il paziente. forma paralitica polio.

Per il trattamento dell'ipo e dell'agammaglobulinemia nei bambini, il farmaco viene utilizzato in una dose di 1 ml per 1 kg di peso corporeo: la dose calcolata può essere somministrata in 2-3 dosi con un intervallo di 24 ore. L'ulteriore somministrazione di immunoglobulina viene effettuata secondo le indicazioni, non prima di dopo 1 mese.

Per aumentare la resistenza dell’organismo durante il periodo di convalescenza dopo malattie infettive acute a decorso prolungato e durante polmonite prolungata, il farmaco viene somministrato ad adulti e bambini alla dose di 0,15-0,2 ml per 1 kg di peso corporeo. La frequenza di somministrazione (fino a 4 iniezioni) è determinata dal medico, gli intervalli tra le iniezioni sono di 2-3 giorni.

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, la vaccinazione contro il morbillo e la parotite viene effettuata non prima di 2-3 mesi dopo. Dopo la vaccinazione contro queste infezioni, l'immunoglobulina deve essere somministrata non prima di 2 settimane dopo. Se è necessario utilizzare l'immunoglobulina prima di questo periodo, è necessario ripetere la vaccinazione contro il morbillo o la parotite. Le vaccinazioni contro altre infezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento prima o dopo la somministrazione di immunoglobuline.

Effetto collaterale

A volte, durante i primi 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco, si può osservare quanto segue: un aumento a breve termine della temperatura corporea e reazioni locali sotto forma di iperemia. Le persone con reattività alterata possono manifestare diversi tipi di reazioni allergiche.

Controindicazioni

Storia di gravi reazioni allergiche alla somministrazione di prodotti sanguigni umani (shock anafilattico, edema di Quincke, eruzioni allergiche). Malattie sistemiche immunopatologiche (malattie del sangue, malattie del tessuto connettivo, nefriti, ecc.). Trombocitopenia e altri disturbi dell'emostasi.

Caratteristiche dell'applicazione

La somministrazione endovenosa del farmaco è vietata!

I pazienti che hanno ricevuto il farmaco devono essere sotto controllo medico per 30 minuti. Prima della somministrazione portare il farmaco a temperatura ambiente. L'apertura delle fiale con soluzione immunoglobulinica e la procedura di somministrazione vengono eseguite nel rigoroso rispetto delle regole di asepsi. Il farmaco non deve essere utilizzato in fiale che non sono ben sigillate o etichettate, se la data di scadenza è scaduta, se conservata in modo errato o se si verifica un cambiamento nelle proprietà visive (colore, presenza di sedimento che non scompare quando agitato). Per le persone che soffrono di malattie sistemiche immunologiche (malattie del sangue, malattie del tessuto connettivo, nefrite, ecc.), l'immunoglobulina deve essere somministrata nell'ambito di una terapia appropriata.