· Un lotto di medicinale è la quantità di medicinale prodotta come risultato di un ciclo tecnologico dal suo produttore.
· Certificato di registrazione di un medicinale - un documento che conferma il fatto della registrazione statale del medicinale.
· Numero di registrazione - una designazione del codice assegnata a un medicinale durante la sua registrazione statale.
· La durata di conservazione è il periodo dopo il quale il prodotto (opera) è considerato inadatto all'uso previsto (articolo 5 della "Legge sulla protezione dei diritti dei consumatori"
· Medicinale falsificato - un medicinale accompagnato da false informazioni sulla sua composizione e (o) sul produttore.
· Medicinale di scarsa qualità - un medicinale che non soddisfa i requisiti della monografia della farmacopea o, in assenza di una, i requisiti della documentazione normativa o di un documento normativo.
Se durante la dispensazione di un medicinale prodotto in farmacia viene commesso un errore nell'etichetta, allora questo farmacoè un medicinale contraffatto. Questo fatto è una violazione dei requisiti di licenza.
4. Marcatura medicinali produzione industriale.Quando i farmaci vengono ricevuti in farmacia, viene effettuato il controllo di accettazione, parte integrale che consiste nel verificare la conformità dell'etichettatura dei farmaci con i requisiti della legge federale-61.
I medicinali devono essere forniti a una farmacia se sono soddisfatti i seguenti requisiti di etichettatura:
1. Acceso imballaggio primario Devono essere indicati in russo, in caratteri chiaramente leggibili: · nome del medicinale con la denominazione comune internazionale, chimica o commerciale · numero di lotto · data di scadenza · forma di dosaggio e di rilascio
2. Sulle confezioni secondarie (di consumo), in carattere russo ben leggibile, devono essere indicati: · denominazione del medicinale (denominazioni generiche o chimiche e commerciali internazionali; ad esempio: captopril - capoten; difenidramina-difenidramina) · nome del produttore del medicinale · numero di lotto · data di emissione · numero certificato di registrazione· data di scadenza · modo di somministrazione · dose e numero di dosi per confezione · forma di rilascio · condizioni di dispensazione · condizioni di conservazione · precauzioni durante l'uso del medicinale · etichette di avvertenza
3. Per IBMP, la confezione primaria indica inoltre la data di rilascio, il volume e il numero di dosi; sull'imballaggio secondario - data di emissione
4. I medicinali come sieri devono essere immessi in circolazione indicando l'animale dal cui sangue, plasma sanguigno, organi e tessuti sono stati ottenuti.5. L'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali ottenuti da sangue, plasma sanguigno, organi e tessuti umani deve recare la seguente iscrizione: “Non sono presenti anticorpi contro l'HIV-1, l'HIV-2, il virus dell'epatite B e l'antigene di superficie del virus Virus dell'epatite B."
6. L'imballaggio primario e l'imballaggio secondario (di consumo) dei radiofarmaci devono recare un segnale di pericolo di radiazioni.7. L'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali omeopatici deve riportare la dicitura: “Omeopatico”.8. Per l'imballaggio secondario (di consumo) dei medicinali preparati erboristici Dovrà essere apposta la seguente scritta: “Il prodotto ha superato il controllo delle radiazioni”.9. Sulla confezione secondaria (di consumo) del medicinale è applicato un codice a barre. 5.Marcatura delle sostanze ed etichettatura delle aste Le sostanze farmaceutiche devono essere messe in circolazione se il nome della sostanza farmaceutica (denominazioni comuni internazionali o nomi chimici e commerciali), il nome del produttore della sostanza farmaceutica, il numero di lotto e la data di produzione, la quantità contenuta nella confezione e le unità di le misurazioni sono indicate sulla confezione primaria in un carattere chiaramente leggibile in russo. quantità, data di scadenza e condizioni di conservazione. Dopo l'accettazione, il farmacista versa/trasferisce le sostanze in uno speciale contenitore farmaceutico - bilanciere. Nelle organizzazioni farmaceutiche, ci sono bilancieri in sotto forma di set: · Per la produzione diretta di farmaci (per la stanza dell'assistente) · Per lo stoccaggio di sostanze nel reparto inventario. Queste bacchette hanno solitamente un volume molto più grande di quello della camera dell'assistente. Oggi l'ordinanza n.751 specifica i requisiti per l'etichetta principale sulla bacchetta: · nome del medicinale · data di riempimento della bacchetta con il medicinale · data di scadenza (data di scadenza (data di scadenza fino al ____) · firma della persona , che compila la barra e conferma che la barra contiene esattamente il medicinale specificato. Le firme vengono solitamente apposte su un'etichetta aggiuntiva e si trovano sul retro della barra. Storicamente , c'era scritta l'etichetta latino. In base ai requisiti della legge federale-61, il nome del medicinale è indicato sotto la DCI o nome chimico e commerciale. Anche i colori delle etichette non sono definiti dai documenti normativi. Le organizzazioni farmaceutiche continuano a utilizzare barre con la seguente distribuzione dei colori: For sostanze stupefacenti e farmaci psicotropi - su sfondo nero in lettere bianche Per i farmaci farmacologicamente attivi (con il più alto valore una tantum e dose giornaliera– su fondo bianco in lettere rosse Per gli altri medicinali – su fondo bianco in lettere nere Sulle barre dei medicinali farmacologicamente attivi sono indicate le dosi singole e giornaliere più elevate.
Per comodità di lavorare in farmacia, il prezzo del prodotto è spesso indicato sulle barre
Le barrette contenenti sostanze destinate alla fabbricazione di medicinali sterili devono riportare l'etichetta di avvertenza “Per medicinali sterili”.
Le barrette con tinture e semilavorati liquidi devono essere dotate di normali contagocce o pipette.Per evitare errori nel riempimento delle barrette, la farmacia deve disporre di un duplicato del set di barrette. Figura 3. Esempi di progettazione della barra 6. Registrazione dei farmaci per la dispensazione Produzione di medicinali organizzazioni farmaceutiche, organizzazioni di farmacie veterinarie, singoli imprenditori, concesso in licenza a attività farmaceutiche, effettuato secondo le prescrizioni dei farmaci, come richiesto organizzazioni mediche, organizzazioni veterinarie in conformità con le regole per la produzione e la dispensazione di medicinali approvati dall'autorità autorizzata organismo federale potere esecutivo Le organizzazioni di farmacie, le organizzazioni di farmacie veterinarie, i singoli imprenditori con una licenza per attività farmaceutiche sono responsabili del mancato rispetto delle regole per la produzione e la distribuzione dei medicinali in conformità con la legge Federazione Russa.
Tutti i farmaci prodotti e confezionati in una farmacia o da un singolo imprenditore con licenza per l'attività farmaceutica sono dotati di apposite etichette. La procedura di etichettatura è approvata dall'Appendice 1 dell'Ordine n. 751n del 26 ottobre 2015 “Sull'approvazione delle regole per la produzione e la dispensazione di medicinali per uso medico organizzazioni farmaceutiche, imprenditori individuali con licenza per attività farmaceutiche"
Le dimensioni delle etichette sono determinate in base alla dimensione del contenitore o di altro imballaggio in cui vengono dispensati i medicinali fabbricati.
Le etichette per la progettazione dei medicinali, a seconda del metodo di utilizzo, sono divise in 4 gruppi e presentano determinati colori segnaletici su uno sfondo bianco (Tabella 3).
Tabella 3
Tabella di corrispondenza dei colori alle modalità di consumo delle droghe
Per i medicinali che richiedono particolari condizioni di conservazione, manipolazione e utilizzo, ulteriori avvertenze possono essere stampate o apposte sulle etichette. (Tabella 4).
Ogni medicinale può avere 3 nomi:
· Nome chimico completo – descrizione della struttura della molecola secondo la nomenclatura chimica internazionale;
· Nome comune, nome comune internazionale (INN, INN) – un nome assegnato a un medicinale da uno speciale comitato dell'OMS o da un comitato nazionale della farmacopea. Questo nome non è proprietà intellettuale di nessuno e può essere utilizzato da qualsiasi produttore di farmaci. Quando si sceglie una locanda, è necessario tenere conto di 3 principi:
· Il nome deve avere un suono e un'ortografia distinti;
· Il nome non dovrebbe essere simile ai nomi dei farmaci esistenti;
· Il nome deve riflettere la relazione generica dei medicinali. Ad esempio, il suffisso -olol per i bloccanti dei recettori b-adrenergici, -adj per ACE inibitori, -sartan – per gli antagonisti dei recettori AT1 dell'angiotensina, prefisso cefa- – per gli antibiotici cefalosporinici.
· I nomi brevettati (di marca) sono marchio, che viene assegnato a un farmaco specifico dal produttore. Senza il permesso del titolare dei diritti, nessuna azienda può produrre un medicinale con questo marchio. Il nome brevettato è una garanzia a priori di un certo livello di qualità del farmaco. I nomi proprietari non sono soggetti agli stessi requisiti delle INN. In genere, un nome proprietario include parte del nome del produttore. Ad esempio, il mebendazolo di Pharmacar si chiama Vermacar®.
In linea di principio si ritiene che se un medico prescrive un medicinale con il suo marchio, desidera che quel determinato medicinale venga somministrato al paziente. Se il farmacista per qualsiasi motivo non può farlo e dispensa un medicinale prodotto da un altro produttore, non solo è tenuto a informarne il paziente, ma anche a spiegargli che deve contattare il medico e chiarire come la sostituzione influirà sul trattamento piano.
Se un medico prescrive un medicinale sotto la sua INN, lascia al farmacista il diritto di scegliere il produttore del medicinale e lascia a sua discrezione la possibilità del cosiddetto. sostituzione generica (ovvero dispensazione di un farmaco con uno qualsiasi dei suoi nomi commerciali).
A seconda del produttore, si distinguono i medicinali di marca e quelli generici:
· Marchi (medicinali originali) – medicinali prodotti dalla società sviluppatrice, ad es. preoccupazione farmaceutica, che ha aperto questa medicina e ha effettuato tutte le fasi del suo studio. Tutti i farmaci di marca, dopo la loro scoperta, sono protetti da brevetto (la durata del brevetto nella maggior parte dei paesi è di 15 anni). La produzione di nuovi farmaci è un processo molto costoso; secondo i dati del 1994 negli Stati Uniti, il costo per lo sviluppo di un nuovo farmaco variava dai 200 ai 300 milioni di dollari. Secondo un rapporto pubblicato nel 2002 dalla più grande società francese Servier, in 30 anni è riuscita a registrare solo 30 nuovi farmaci (il dipartimento di ricerca della società impiega 2.400 persone).
· Generics (farmaci generici) - prodotti da un'azienda farmaceutica su licenza della società proprietaria o dopo la scadenza del brevetto del farmaco. I generici non sono richiesti programma completo studi, per registrarli l'azienda a volte deve solo fornire dati sull'assorbimento del farmaco rispetto al farmaco di marca. Pertanto, i farmaci generici sono sempre più economici dei loro omologhi di marca, perché l'azienda non spende soldi per 10-15 anni di ricerca sui farmaci, ma utilizza dati già pronti. Attualmente una grande azienda farmaceutica è in grado di lanciare una media di 30 nuovi farmaci generici all’anno.
Per riassumere quanto sopra, va notato che qualsiasi medicinale può essere presentato sul mercato in 3 versioni:
· Un farmaco di marca con un nome commerciale. Per 15 anni dopo la scoperta del farmaco è stato l’unico sul mercato.
· Farmaco generico con un nome commerciale (marchio);
· Farmaco generico sotto INN.
Uno studio condotto in Gran Bretagna negli anni '90 del XX secolo ha dimostrato che circa il 41% delle prescrizioni prescritte dai medici contenevano farmaci INN.
I costi per la creazione di farmaci sono così alti che la famosa azienda Bayer, che ha creato l'aspirina ( acido acetilsalicilico) non è ancora in grado di coprire i costi iniziali (al netto dell'inflazione) associati allo sviluppo di questo farmaco.
Norme per la dispensazione dei farmaci dalle farmacie
I medicinali possono essere dispensati in farmacia sia con prescrizione che senza prescrizione. L'elenco dei medicinali autorizzati alla vendita senza prescrizione medica è stato approvato dal Ministero della Salute dell'URSS. Tutti gli altri medicinali vengono dispensati dalle farmacie solo secondo i moduli di prescrizione prescritti.
Ricetta (dal latino “gearege” - prendere o gesertum - preso)- un'istruzione scritta da parte di un medico alla farmacia riguardante la preparazione e la dispensazione di un medicinale, indicante il metodo del suo utilizzo.
I medici che lavorano in istituzioni mediche e istituti di ricerca e che curano pazienti ambulatoriali, nonché i medici ospedalieri, in via eccezionale, hanno il diritto di scrivere prescrizioni solo quando un paziente viene dimesso se è necessario continuare il ciclo di trattamento iniziato.
Il diritto di prescrivere una prescrizione è riconosciuto anche agli autorizzati operatori sanitari(paramedici, ostetrici) ai quali è consentito rilasciare autonomamente la prescrizione secondo la procedura stabilita.
Regole generali la stesura delle prescrizioni e la dispensazione dei farmaci in base ad esse sono approvate dal Ministero della Sanità dell'URSS. Non è consentito rilasciare prescrizioni ai pazienti in cura trattamento ospedaliero, nonché per i farmaci non inclusi nel registro dei medicinali dell'URSS.
La ricetta deve essere redatta indicando la qualifica e il titolo di chi la prescrive, con la sua firma e il timbro personale, nonché tenendo conto dell'età del paziente, della modalità di pagamento dei medicinali e dell'effetto della prescrizione in entrata. ingredienti.
Le prescrizioni sono scritte in modo chiaro e leggibile con inchiostro o penna a sfera su moduli approvati e stampati. Non sono ammesse correzioni alle ricette.
La prescrizione è una richiesta scritta di un medico o altra persona autorizzata (odontoiatra, paramedico, ostetrica) al farmacista sulla preparazione e la dispensazione di un medicinale a un paziente, indicando come deve essere utilizzato tale medicinale.
· La prescrizione è un documento legale e viene effettuata in conformità con le regole stabilite dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 328 del 23 agosto 1999 “Sulla prescrizione razionale dei farmaci, le regole per scrivere prescrizioni per loro e la procedura per la loro distribuzione da parte delle farmacie”.
Le prescrizioni devono essere scritte su moduli di dimensioni 105*148 mm, stampati utilizzando moduli approvati dal Ministero della Salute della Federazione Russa, indicando il nome completo, l'età del paziente, la procedura di pagamento del medicinale, nonché gli ingredienti inclusi nella medicina. Nello specificare la modalità di pagamento viene sottolineato ciò che è necessario, barrato ciò che non è necessario. L'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa approva 3 moduli di prescrizione: n. 148-1/u-88, n. 107-ue un modulo di prescrizione speciale per NLS.
I moduli di prescrizione n. 148-1/u-88 sono destinati alla prescrizione e alla dispensazione di farmaci:
· incluso nell'elenco delle sostanze dell'elenco III (l'elenco III è l'“Elenco dei NS, delle sostanze e dei loro precursori soggetti a controllo nella Federazione Russa”);
· potente e sostanze tossiche(queste sostanze sono approvate dal Comitato permanente per il controllo dei farmaci), farmaci: apomorfina cloridrato, atropina solfato, omatropina bromidrato, dicaina, nitrato d'argento, pachicarpina idroioduro, steroidi anabolizzanti, nonché venduto gratuitamente e con uno sconto del 50%.
Tutti gli altri farmaci, compresi gli elenchi A e B, nonché quelli contenenti etanolo scritto sul modulo n. 107-u.
I medicinali si dividono in ufficiale E principale:
* Ufficiale(dal latino officina - farmacia) sono medicinali prodotti dall'industria, aventi una composizione standard indicata in monografie farmacopee. Sono approvati per l'uso dal Ministero della Salute. Ad esempio, compresse di cefalexina, unguento di Lorinden. Tali fondi possono essere emessi sotto denominazioni commerciali o internazionali non proprietarie.
* Principale (estemporanea) (dal lat. magister – insegnante, ex tempore – secondo necessità) si riferiscono a farmaci formulati a discrezione del medico. Sono preparati in farmacia secondo una prescrizione per un consumatore specifico.
Di conseguenza, distinguono prescrizioni ufficiali e principali dei medicinali:
· Quaderni ufficiali– prescrizioni di medicinali finiti approvati dal Ministero della Salute della Repubblica di Bielorussia, raccomandati per uso medico.
· Principali prescrizioni (estemporanee). sono compilati a discrezione del medico.
Esistere forme di ricette abbreviate, estese e semiabbreviate.
1.B forma abbreviata all'inizio del quaderno indicare forma di dosaggio , quindi il nome del farmaco, la sua concentrazione e la dose. Di norma, i farmaci ufficiali vengono prescritti in forma abbreviata. Nomi commerciali I medicinali con una composizione complessa vengono solitamente prescritti nella stessa forma.
Titoli medicinali ufficiali nel quaderno abbreviato, dopo i nomi delle forme farmaceutiche, sono posti al genitivo singolare. Per esempio:
Ricetta: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml
Da racconti dosi numĕro 10 in ampūllis
Segna: 2 ml per via intramuscolare
Nomi commerciali di farmaci a composizione complessa nel quaderno abbreviato, dopo i nomi delle forme farmaceutiche, essi sono scritti tra virgolette e posti al nominativo singolare. Per esempio:
Ricetta: Tabulette "Quamatel" numero 28
SÌ. Segna: 1 compressa 2 volte al giorno
2. B forma estesa all'inizio della prescrizione sono elencati i nomi degli ingredienti contenuti nel medicinale, quindi viene indicata la forma farmaceutica. Per esempio:
Ricetta: Extracti Belladonnae 0.015
Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale
SÌ. Segna: 1 supposta per notte nel retto
3. Forma semibreve utilizzato per prescrivere farmaci che possono essere presentati come una miscela di diverse forme di dosaggio. Questo esempioè una miscela di soluzione e polveri:
Ricetta: Solutionis Procaini 1%-100 ml
Efedrina cloridrato 3.0
Difenidramini 1.0
Azione ascorbina 2.0
Misce. SÌ. Segna: 10 ml per inalazione 1 volta al giorno
Questa forma è più compatta e conveniente di quella aperta. Viene utilizzato più spesso quando si prescrivono medicinali. I componenti possono essere registrati sia con nomi internazionali che commerciali.
Le dosi dei farmaci in R. sono indicate nel sistema di misurazione decimale. L'unità di massa è 1 g Quando si dosano i farmaci vengono utilizzati anche valori più piccoli, ad esempio 0,01 g - un centigrammo; 0,001 g - un milligrammo. Le forme di dosaggio dure (compresse, polveri, confetti) e morbide (unguenti, paste e supposte) sono dosate in grammi. La quantità di sostanze liquide (soluzioni, infusi, decotti, tinture, ecc.) è indicata in millilitri, grammi o gocce. Per prescrivere un medicinale in gocce, dopo il nome si scrive gutta (gocce) e la loro quantità è indicata in numeri romani. Solitamente la parola guttas viene abbreviata, ad esempio per indicare 5 gocce, è sufficiente scrivere gtts V. Quando si prescrivono farmaci dosati in unità di azione (AU), nella prescrizione è indicato il numero di unità anziché il peso o il volume ( ad esempio, 40 unità).
A volte la quantità di costituenti non è indicata in R. (ad esempio, nelle supposte), dando al farmacista il diritto di prendere lui stesso la quantità richiesta; in questo caso scrivono quantum satis (quanto richiesto). Tuttavia, questo vale solo per le sostanze indifferenti.
Quantità sostanze medicinali, incluso nella ricetta, indicare lato destro modulo di prescrizione accanto al nome del farmaco (o una riga sotto). Nei casi in cui dose massima le sostanze tossiche o potenti vengono deliberatamente superate, è necessario chiarirne la quantità a parole, per dirla Punto esclamativo e una firma che conferma che questa dose non è stata prescritta per caso. Se la correttezza della dose prescritta non è confermata, il farmacista riduce la dose della sostanza al 50% della dose singola più alta specificata nella farmacopea.
cari clienti!
Per tua comodità, abbiamo ampliato le funzionalità di ricerca dei farmaci disponibili nella rete di farmacie.
Ora sono disponibili due opzioni di ricerca sul sito:
Secondo Internazionale nome generico- LOCANDA;
- dal nome commerciale generalmente accettato del farmaco.
Per effettuare la ricerca è sufficiente specificare pochi caratteri alfabetici (almeno 3), il che è comodo se, ad esempio, non sei sicuro di come si scrive correttamente il nome di un particolare farmaco.
Ti ricordiamo che la DCI è il nome univoco del principio attivo o dei principi attivi raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Grazie a INN, medici e farmacisti hanno l'opportunità di orientarsi nell'enorme e in continua evoluzione del mercato farmaceutico e istituzioni mediche- effettuare i necessari acquisti di medicinali.
La stessa locanda può avere medicinali con nomi commerciali diversi assegnati dalle aziende produttrici di prodotti farmaceutici e spesso venduti in forme di dosaggio diverse.
Ad esempio, inserendo la parola "nella barra di ricerca del sito" diclofenac" (una delle INN comuni), otteniamo un ampio elenco di farmaci. Solo in Russia, oggi sono registrati circa 170 farmaci contenenti questo sostanza attiva con effetto antireumatico:
Un altro esempio è la ricerca di farmaci a base di acqua di mare isotonica sterile per il risciacquo e la pulizia delle cavità nasali e il ripristino della libera respirazione nasale:
| LOCANDA | NOMI COMMERCIALI DEI FARMACI |
| ACQUA DI MARE (AQUA MARINA) | ACQUA MARIS AQUALORE MARIMER KVIX MARE DI OTRIVIN UMERO FISIOMER |
A cosa dovresti prestare attenzione per quanto riguarda la INN?
1. La DCI è sempre indicata sulla confezione del medicinale: subito sotto il nome commerciale e in caratteri più piccoli (in russo o latino).
2. La DCI è indicata anche nelle pubblicazioni di riferimento sui medicinali.
* L’elenco delle DCI per le sostanze farmaceutiche comprende già più di 8.000 nomi e l’OMS ne registra 120-150 nuovi ogni anno.
** Nelle risorse informative russe non è possibile trovare l'intero elenco dei nomi registrati dall'OMS.
3. La ricerca di medicinali tramite INN è conveniente e giustificata se è necessario acquistare farmaci generici di alta qualità che ne abbiano uno sostanza attiva(INN), ma venduto in farmacia con marchi diversi.
4. Tieni presente che farmaci originali e i farmaci generici NON sono NECESSARIAMENTE bio- o terapeuticamente equivalenti!
A cosa dovresti prestare attenzione riguardo al nome commerciale del farmaco?
1. I nomi commerciali sono spesso indicati come nomi proprietari e commerciali. La conclusione è che le aziende manifatturiere cercano di assegnare nomi di marca ai loro prodotti, il che consente loro di commercializzare e pubblicizzare farmaci specificamente per i consumatori. propria produzione.
2. I nomi commerciali sono spesso citati nella pubblicità e sono sempre presenti sulla confezione dei farmaci (indicati in caratteri grandi!).
3. I nomi commerciali di molti farmaci sono marchi. A tutti i farmaci originali vengono assegnati marchi, il diritto di produzione appartiene esclusivamente alla società sviluppatrice per un certo periodo (viene concesso un brevetto per la produzione monopolistica per 5 anni).
Successivamente, altre aziende farmaceutiche ottengono il diritto di utilizzare le stesse INN nella produzione dei propri farmaci con nomi commerciali diversi, cioè farmaci generici. La produzione dei farmaci generici è notevolmente più economica (non ci sono costi di sviluppo). E i consumatori, di conseguenza, ne traggono maggiori benefici prezzi accessibili.
Ogni farmaco può avere 3 nomi:
nome chimico completo – descrizione della struttura della molecola secondo la nomenclatura chimica internazionale;
nome comune, nome comune internazionale (INN, INN) - il nome assegnato al farmaco da uno speciale comitato dell'OMS o da un comitato farmaceutico nazionale. Questo nome non è proprietà intellettuale di nessuno e può essere utilizzato da qualsiasi produttore di farmaci. Quando si sceglie un MMM, è necessario tenere conto di 3 principi:
Il nome deve avere un suono e un'ortografia distinti;
Il nome non dovrebbe essere simile ai nomi dei farmaci esistenti;
Il nome dovrebbe riflettere la connessione generica del farmaco. Ad esempio, il suffisso -ololo per i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, -pril per gli ACE inibitori, -sartan per gli antagonisti dei recettori AT1 dell'angiotensina e il prefisso cefa per gli antibiotici cefalosporinici.
Se un medico prescrive un medicinale con la sua DCI, lascia al farmacista il diritto di scegliere il produttore del medicinale e lascia a sua discrezione la possibilità di sostituzione con un generico (cioè di dispensare il medicinale con uno qualsiasi dei suoi nomi commerciali).
4. Caratteristiche cliniche e farmacologiche dei farmaci antiallergici.
Allergia – processo patologico, che è una conseguenza dell'ipersensibilizzazione (maggiore sensibilità) del corpo a varie sostanze e manifestazioni di una reazione iperimmune. Esistono 2 tipi di reazioni di ipersensibilità: immediate e ritardate. Le reazioni allergiche di tipo immediato sono associate all'immunità umorale, che compaiono dopo pochi minuti o ore: orticaria, broncospasmo, rinite, congiuntivite, edema di Quincke, shock anafilattico, ecc. Le reazioni allergiche di tipo ritardato si formano nell'arco di 1-2 giorni o inoltre sono associati all'immunità cellulare (presenza di linfociti T). Si tratta di reazione alla tubercolina, dermatite da contatto, reazione di rigetto del trapianto, allergia batterica, malattie autoimmuni, ecc. In questo caso, immunosoppressori, corticosteroidi, FANS vengono utilizzati per ridurre il danno tissutale. Per il trattamento delle reazioni allergiche immediate, utilizzare:
Glucocorticoidi
Bloccanti H1 recettori dell’istamina
Stabilizzatori della membrana dei mastociti
Antagonisti funzionali dei mediatori dell’allergia.
Gli ormoni glucocorticoidi inibiscono lo sviluppo di tutte le fasi delle allergie. Sopprimono la formazione delle cellule immunitarie e riducono la produzione di anticorpi, prevengono la distruzione dei mastociti, hanno un effetto opposto ai mediatori dell'allergia e inibiscono l'essudazione e il gonfiore dei tessuti.
Bloccanti dei recettori dell'istamina
L'istamina è il principale agente fisiopatologico, la cui azione è associata ad una reazione allergica acuta che si sviluppa a seguito del rilascio di mediatori dai mastociti e dai basofili. L'istamina stessa viene utilizzata solo a fini diagnostici quando si studia lo stato della funzione secretoria dello stomaco. Vengono spesso utilizzati gli antagonisti dell’istamina, che bloccano i recettori dell’istamina H1 e H2.
(Bloccanti dei recettori dell'istamina H2 - cimetidina, ranitidina, famotidina, ecc.).
I bloccanti dei recettori dell'istamina H1 hanno i seguenti effetti: antistaminico, sedativo-ipnotico, anticolinergico, antiemetico, anestetico locale, ecc. I farmaci prevengono e alleviano il broncospasmo, stabilizzano la permeabilità della parete vascolare, alleviano il prurito ed eliminano gli spasmi dell'intestino e dell'utero causato dall'istamina. Questi prodotti sono utilizzati per l'orticaria, la rinite allergica, la febbre da fieno, prurito alla pelle, eruzioni cutanee allergiche, neurodermite, dermatite, eczema, asma bronchiale e farmaci di 1a generazione per difficoltà ad addormentarsi, per premedicazione prima dell'anestesia, per dolore. Indesiderato effetti collaterali i bloccanti dei recettori dell'istamina H1 sono associati alle loro proprietà M-colilitiche (secchezza delle fauci, stitichezza e difficoltà a urinare, tachicardia, aumento della pressione intraoculare) o agli effetti ipnotici: sonnolenza, deterioramento dell'attenzione, delle prestazioni, controindicato per conducenti, operatori, ecc.) Tutti farmaci Questo gruppo è controindicato durante la gravidanza ed è prescritto con cautela per il glaucoma, l'ulcera peptica, le malattie renali ed epatiche.
I farmaci di 1a generazione sono lipofili, penetrano nella BBB, oltre ai recettori dell'istamina, possono bloccare i recettori M-colinergici, i recettori alfa-adrenergici, i recettori della serotonina e presentano i seguenti effetti: sedativo-ipnotico, anticolinergico, antiemetico e anti-cinetosi. A uso a lungo termine Dopo 2-3 settimane l'attività degli antistaminici diminuisce (tachifilassi).
Difenilidramina (difenidramina) – la durata dell’azione è di 3-5 ore, forte effetto sedativo.
Prometazina (diprazina, pipolfen) - la durata dell'azione è di 6-8 ore, forte effetto sedativo, migliora l'effetto degli agenti narcotici, analgesici e anestetici locali.
Cloropiramina (suprastina, allergica) - simile alla diprazina, la durata dell'azione è di 4-6 ore.
Clemastina (tavegil) – durata d’azione 6-12 ore, effetto sedativo moderato, più attivo della difenidramina.
Dimetindina (fenistil) – ha un effetto sedativo, anticolinergico, la durata dell’azione è di 12 ore, gli effetti collaterali indesiderati sono rari.
La quifenadina (fenkarol) è altamente attiva, non ha quasi alcun effetto sedativo, anticolinergico e non è irritante.
Mebidrolina (diazolina) - senza effetto sedativo, moderatamente attivo, durata d'azione fino a 24 ore.
Antistaminici di seconda generazione.
Terfenadina, loratadina (Claritin, Erolin), astemizolo (Gistalong), cetirizina (Zyrtec, Parlazin, Allercaps, Zodak), ebastina (Kestin) sono farmaci efficaci a lunga durata d'azione. Applicare una volta al giorno, a volte sono possibili aritmie.
Antistaminici 3a generazione.
La fexofenadina (Telfast, Fexomax), la desloratodina (Erius) sono farmaci ad azione prolungata e altamente efficaci senza effetti collaterali significativi. Controindicato per i bambini sotto i 12 anni di età.
Stabilizzatori della membrana dei mastociti.
Bloccano l'ingresso degli ioni calcio nei mastociti e stabilizzano la membrana dei mastociti e i loro granuli, inibendo così il processo di degranulazione e il rilascio dei mediatori dell'allergia.
Sodio cromoglicato (intale) – riduce e allevia gli attacchi di asma bronchiale. Sono usati profilatticamente per il trattamento di br. Asma (ma non per alleviare gli attacchi) per inalazione utilizzando l'inalatore Spinhaler. Effetto dopo diverse settimane di uso regolare. Usato per trattare la rinite allergica (spray nasale), la congiuntivite (collirio).
Ketotifene (zaditen, ketasma) - usato per prevenire attacchi d'asma, rinite allergica, ecc. Effetto duraturo - dopo 10-12 settimane di uso quotidiano, ben tollerato, a volte sonnolenza dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale.
Nedocromil sodico (Tylet) – effetto per la prevenzione delle reazioni infiammatorie di origine allergica. Effetto – entro la fine di 1 settimana di utilizzo.
Antagonisti funzionali dei mediatori dell’allergia– attivare una reazione fisiologica opposta a quella provocata da questo mediatore. Per gli spasmi gastrointestinali - M-anticolinergici (atropina, ecc.) e antispastici miotropici (no-spa, ecc.), per l'asma bronchiale - agonisti beta-adrenergici (salbutamolo, ecc.), antispastici (aminofillina, ecc.), per allergici rinite sotto forma di gocce, unguenti. Agonisti alfa adrenergici (galazolina, ecc.). Hanno solo un effetto sintomatico temporaneo.
I nomi dei medicinali sono presentati in tre versioni: chimica, internazionale non proprietaria e commerciale.
Nome chimico- riflettere la composizione e la struttura della sostanza medicinale. I nomi chimici sono usati raramente nella pratica sanitaria, ma sono spesso riportati nelle annotazioni dei farmaci e contenuti in pubblicazioni di riferimento speciali, ad esempio: 1,3-dimetilxantina, acido 5-etil-5-fenilbarbiturico, ecc.
Denominazione comune internazionale (INN, International Nonproprietary Name, INN) - Questo è il nome della sostanza farmaceutica raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), adottata per l'uso in tutto il mondo nella letteratura educativa e scientifica allo scopo di identificare convenientemente il farmaco in base all'appartenenza ad uno specifico gruppo farmacologico e per evitare pregiudizi ed errori. Un sinonimo di INN è il termine generico o nome generico. A volte la DCI riflette la struttura chimica del farmaco, ad esempio: acido acetilsalicilico, paracetamolo.
Nome commerciale del farmaco- nome del medicinale assegnato dal suo sviluppatore;
Denominazione commerciale brevettata (Marchio) - o ma viene assegnato dalle aziende farmaceutiche produttrici di questo particolare farmaco originale ed è di loro proprietà commerciale (marchio), protetto da brevetto. Ad esempio, il nome commerciale dell’acido acetilsalicilico è aspirina, la furosemide è Lasix e il diclofenac è Voltaren. I nomi commerciali vengono utilizzati dalle aziende produttrici per scopi di marketing, per promuovere e competere con i farmaci sul mercato.
Il concetto di bioequivalenza dei farmaci
Un concetto importante è biodisponibilità, che è intesa come “la velocità e la misura con cui il principio attivo o il suo principio attivo viene assorbito (assorbito) dalla forma di dosaggio e diventa disponibile nel sito d'azione (circolazione sistemica)." Considerando che quando somministrazione endovenosa il farmaco entra quasi completamente nella circolazione sistemica, si può considerare che la sua biodisponibilità assoluto.
Il farmaco di cui si sta studiando la biodisponibilità è Collaudatori. Di norma, il farmaco testato è un generico. Viene paragonato alla biodisponibilità riferimento farmaco (originale o innovativo).
La biodisponibilità lo è concetto chiave comprendere la bioequivalenza. Se, dopo la somministrazione della stessa concentrazione molare dei medicinali di riferimento e di prova, la loro biodisponibilità è simile in misura tale da garantire lo stesso effetto terapeutico e effetto tossico, allora possiamo supporre che tali farmaci bioequivalente.
Anche distinto equivalenza farmaceutica, con ciò intendiamo che il farmaco testato contiene una quantità di principio attivo (sostanze) uguale a quello di riferimento, la stessa forma di dosaggio e soddisfa standard comparabili (produzione e qualità). Dalla definizione risulta chiaro che se un'azienda produce una forma farmaceutica con altri eccipienti che modificano significativamente la biodisponibilità, allora tale farmaco sarà farmaceuticamente equivalente a quello originale, ma non bioequivalente. Una situazione simile può verificarsi se il produttore utilizza componenti che rallentano l'assorbimento per creare forme prolungate. Pertanto, nonostante la stessa forma di dosaggio, avranno curve farmacocinetiche nel siero del sangue completamente diverse.
Un farmaco generico deve presentare un effetto terapeutico equivalente a quello originale. Se negli studi clinici i farmaci mostrano un effetto terapeutico comparabile, vengono presi in considerazione tali farmaci terapeuticamente equivalente. È generalmente accettato che l'effetto terapeutico dipenda dalla concentrazione del principio attivo nel plasma sanguigno. Sulla base di questo principio, i farmaci che hanno la stessa curva farmacocinetica presenteranno effetti terapeutici comparabili.
Uno studio di bioequivalenza è uno studio clinico e deve essere conforme ai requisiti GCP. Questa è una delle garanzie della qualità e dell’evidenza della ricerca.
Durante lo studio, per ciascun soggetto vengono determinati i parametri farmacocinetici individuali della sostanza (area sotto la curva, C max - concentrazione massima, tempo per raggiungere la massima concentrazione, ecc.). La metodologia e i principi per il calcolo di questi parametri sono ampiamente trattati nella letteratura scientifica.
Corretto pratica clinica(Buona pratica clinica, GCP)- uno standard di ricerca clinica, che copre la pianificazione, la conduzione, il completamento, la verifica, l'analisi dei risultati, la rendicontazione e la documentazione, che garantisce il significato scientifico della ricerca, la sua accettabilità etica e la completa documentazione delle caratteristiche cliniche del farmaco oggetto di studio. Come è stato più volte sottolineato nella letteratura nazionale ed estera, nonché nei documenti dell'OMS, le proprietà di consumo dei farmaci - efficacia, sicurezza e aspetti farmaceutici di qualità - sono garantite attraverso il rispetto delle più importanti norme del settore, in altre parole, GLP, Standard o codici GCP e GMP durante lo sviluppo, i test e la produzione.
GPL (BeneLaboratoriopratica, buona pratica di laboratorio)- un sistema di norme, regole e linee guida volte a garantire la coerenza e l'affidabilità dei risultati della ricerca di laboratorio. Il sistema è uno standard nazionale approvato dalla Federazione Russa dal 1 marzo 2010 - GOST R-53434-2009. L'obiettivo principale della GLP è garantire che l'intero progresso di uno studio possa essere completamente tracciato e ricostruito. Il controllo di qualità deve essere effettuato da organismi speciali che ispezionano periodicamente i laboratori per verificarne la conformità agli standard GLP. La GLP stabilisce requisiti molto severi per la conservazione e l'archiviazione dei registri, significativamente più severi rispetto agli standard europei della serie EN 45000. L'ambito di applicazione degli standard GLP è stabilito dalla legge. Prima di tutto, questo vale per lo sviluppo di nuovi sostanze chimiche, produzione e uso di sostanze tossiche e assistenza sanitaria.
GMP(“Buone pratiche di fabbricazione”, Buone pratiche di fabbricazione)- un sistema di norme, regole e linee guida riguardanti la produzione di: medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici, prodotti alimentari, additivi del cibo, ingredienti attivi
In contrasto con la procedura di controllo qualità che prevede l'esame di campioni di tali prodotti, che garantisce l'idoneità solo dei campioni stessi (ed eventualmente dei lotti fabbricati più vicini al lotto specificato), lo standard GMP adotta un approccio olistico e regola e valuta i parametri di produzione stessi e test di laboratorio.
Per standardizzare la qualità dell'assistenza medica per la popolazione, viene utilizzato insieme agli standard: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).
Farmacovigilanza- una sorta di monitoraggio continuo degli eventi avversi e di altri legati agli aspetti di sicurezza dei medicinali già presenti sul mercato. In pratica, la farmacovigilanza si basa esclusivamente su sistemi di segnalazione spontanea che consentono agli operatori sanitari e ad altri soggetti di segnalare le reazioni avverse ai farmaci a un'unità centrale. Detta unità centrale combina poi segnalazioni provenienti da più fonti per creare un profilo informativo sulla sicurezza dei farmaci basato su una o più segnalazioni di uno o più operatori sanitari.
Tossicità – la proprietà di una sostanza, quando entra nel corpo umano in determinate quantità in animali o piante, di provocarne l'avvelenamento o la morte.
Embriotossicità – la capacità di una sostanza medicinale di avere un effetto tossico sullo sviluppo degli embrioni; L’embriotossicità può manifestarsi in tre forme principali: effetto embrio-letale, effetto teratogeno, ritardo generale dello sviluppo.
Effetto embrionale- aumento livello generale mortalità embrionale, sia preimpianto che postimpianto.
Effetto teratogeno– anomalie anatomiche, istologiche, citologiche, biochimiche, neurofisiologiche e di altro tipo che compaiono prima o dopo la nascita.
Generaleritardosviluppo– cambiamenti nel peso corporeo, dimensione craniocaudale, ritardata ossificazione delle ossa scheletriche.
Cancerogenicità b – l'effetto di una sostanza che può causare lo sviluppo di tumori.
Mutagenicità - l'azione di una sostanza che può causare cambiamenti nell'apparato genetico di una cellula e portare a cambiamenti nelle proprietà ereditarie.
