Produttore originale di Zoladex. Azione di Zoladex e istruzioni per l'uso

Zoladex è un farmaco antitumorale, un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

Farmacodinamica

Un analogo sintetico del GnRH naturale. Con l'uso cronico, Zoladex® inibisce il rilascio di LH da parte della ghiandola pituitaria, che porta ad una diminuzione della concentrazione di testosterone nel siero del sangue negli uomini e della concentrazione di estradiolo nel siero del sangue nelle donne. Questo effetto reversibile dopo la sospensione della terapia. Nella fase iniziale, Zoladex®, come altri agonisti del GnRH, può causare un aumento temporaneo delle concentrazioni sieriche di testosterone negli uomini e delle concentrazioni sieriche di estradiolo nelle donne. SU fasi iniziali Durante la terapia con Zoladex®, alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di varia durata e intensità.

Negli uomini, intorno al 21° giorno dopo la somministrazione della prima capsula, la concentrazione di testosterone diminuisce fino ai livelli di castrazione e continua a rimanere ridotta con il passare del tempo. trattamento permanente, effettuato ogni 3 mesi nel caso del farmaco Zoladex® 10,8 mg. Questa diminuzione della concentrazione di testosterone durante l'uso di Zoladex® 10,8 mg nella maggior parte dei pazienti porta alla regressione del tumore alla prostata e al miglioramento dei sintomi.

Dopo la somministrazione di Zoladex® 10,8 mg, le concentrazioni sieriche di estradiolo nelle donne diminuiscono entro 4 settimane dalla somministrazione della prima capsula e rimangono ridotte a un livello paragonabile a quello osservato nelle donne in menopausa. A utilizzo iniziale altri analoghi del GnRH e passando al farmaco Zoladex® 10,8 mg, viene mantenuta la soppressione dei livelli di estradiolo. La soppressione dei livelli di estradiolo porta a effetto terapeutico per endometriosi e fibromi uterini.

Durante l’assunzione di agonisti del GnRH, le donne possono andare incontro alla menopausa. Raramente, alcune donne non ritornano alle mestruazioni dopo aver terminato la terapia.

Farmacocinetica

La somministrazione della capsula ogni 12 settimane garantisce il mantenimento concentrazioni efficaci. Non si verifica alcun accumulo nei tessuti. Il farmaco Zoladex® si lega scarsamente alle proteine, la T1/2 di esso dal siero del sangue è di 2-4 ore nei pazienti con funzione normale rene Aumenti di T1/2 nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Quando Zoladex® 10,8 mg viene somministrato ogni 12 settimane, questo cambiamento non avrà conseguenze significative, quindi non è necessario modificare la dose per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica non si osservano cambiamenti significativi nella farmacocinetica.

Forma di rilascio: Solido forme di dosaggio. Capsule.

Caratteristiche generali. Composto:

Sostanza attiva: goserelin acetato 3,6 mg (calcolato come goserelin base)
Eccipienti: copolimero di acido lattico e glicolico (50:50) fino ad un peso totale di 18,0 mg (Zoladex® 3,6 mg), copolimero di acido lattico e glicolico a basso peso molecolare (95:5) e copolimero di acido lattico e glicolico ad alto peso molecolare ( 95:5) ad un peso totale di 36,0 mg (il rapporto tra copolimero a basso peso molecolare e ad alto peso molecolare è 3:1, in peso) (Zoladex® 10,8 mg).
DESCRIZIONE
Pezzi cilindrici bianchi o color crema di materiale polimerico solido, esenti o sostanzialmente esenti da inclusioni visibili.

Proprietà farmacologiche:

Farmacodinamica. Zoladex® lo è analogo sintetico ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Con l'uso cronico, Zoladex® inibisce il rilascio dell'ormone luteinizzante (LH) da parte della ghiandola pituitaria, che porta ad una diminuzione della concentrazione di testosterone nel siero del sangue negli uomini e della concentrazione di estradiolo nel siero del sangue nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione della terapia. Inizialmente, Zoladex®, come altri agonisti del GnRH, può causare un aumento temporaneo delle concentrazioni sieriche di testosterone negli uomini e delle concentrazioni sieriche di estradiolo nelle donne. Nelle prime fasi della terapia con Zoladex®, alcune donne possono avvertire dolore vaginale di varia durata e intensità.
Negli uomini, entro circa 21 giorni dalla somministrazione della prima capsula, le concentrazioni di testosterone diminuiscono fino a livelli di castrazione e continuano a rimanere ridotte con il trattamento continuo, effettuato ogni 28 giorni nel caso di Zoladex® 3,6 mg o ogni 3 mesi nel caso di Zoladex® 10,8 mg. Questa diminuzione della concentrazione di testosterone durante l'uso di Zoladex® 3,6 mg nella maggior parte dei pazienti porta alla regressione del tumore alla prostata e al miglioramento dei sintomi.
Nelle donne, anche le concentrazioni sieriche di estradiolo diminuiscono circa 21 giorni dopo la somministrazione della prima capsula di Zoladex® 3,6 mg e, con un dosaggio regolare ogni 28 giorni, rimangono ridotte a un livello paragonabile a quello osservato nelle donne in menopausa. Questa diminuzione porta a effetto positivo con forme ormono-dipendenti, endometriosi, fibromi uterini e soppressione dello sviluppo dei follicoli nelle ovaie. Provoca anche l’assottigliamento dell’endometrio ed è la causa di ciò nella maggior parte dei pazienti.
Dopo la somministrazione di Zoladex® 10,8 mg, le concentrazioni sieriche di estradiolo nelle donne diminuiscono entro 4 settimane dalla somministrazione della prima capsula e rimangono ridotte a livelli paragonabili a quelli osservati nelle donne in menopausa. Con l'uso iniziale di altri analoghi del GnRH e il passaggio a Zoladex® 10,8 mg, la soppressione dei livelli di estradiolo persiste. La soppressione del livello di estradiolo porta ad un effetto terapeutico nell’endometriosi e nei fibromi uterini.
È stato dimostrato che Zoladex® 3,6 mg in combinazione con integratori di ferro causa amenorrea e un aumento dei livelli di emoglobina e dei relativi parametri ematologici nelle donne con fibromi uterini e concomitante anemia.
Durante l’assunzione di agonisti del GnRH, le donne possono andare incontro alla menopausa. Raramente, alcune donne non sperimentano il ritorno delle mestruazioni dopo aver terminato la terapia.
La somministrazione di Zoladex® 3,6 mg ogni quattro settimane o Zoladex® 10,8 mg ogni 12 settimane garantisce il mantenimento delle concentrazioni efficaci. Non si verifica alcun accumulo nei tessuti. Il farmaco Zoladex® si lega scarsamente alle proteine ​​e la sua emivita dal siero del sangue è di 2 - 4 ore nei pazienti con funzionalità renale normale. L’emivita aumenta nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Con la somministrazione mensile di Zoladex® 3,6 mg o Zoladex® 10,8 mg, questo cambiamento non avrà conseguenze significative, quindi non è necessario modificare la dose per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica non si osservano cambiamenti significativi nella farmacocinetica.

Farmacocinetica. La somministrazione di Zoladex® 3,6 mg ogni quattro settimane o Zoladex® 10,8 mg ogni 12 settimane garantisce il mantenimento delle concentrazioni efficaci. Non si verifica alcun accumulo nei tessuti. Il farmaco Zoladex® si lega scarsamente alle proteine ​​e la sua emivita dal siero del sangue è di 2 - 4 ore nei pazienti con funzionalità renale normale. L’emivita aumenta nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Con la somministrazione mensile di Zoladex® 3,6 mg o Zoladex® 10,8 mg, questo cambiamento non avrà conseguenze significative, quindi non è necessario modificare la dose per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica non si osservano cambiamenti significativi nella farmacocinetica.

Indicazioni per l'uso:

Per Zoladex® 3,6 mg
.
. ghiandola mammaria
.
. Fibromi uterini
. Per assottigliare l'endometrio durante un intervento chirurgico endometriale pianificato
. Durante la fecondazione in vitro

Importante! Conosci il trattamento

Istruzioni per l'uso e il dosaggio:

Adulti
Zoladex® 3,6 mg
Zoladex® 3,6 mg viene somministrato per via sottocutanea nella parte anteriore parete addominale ogni 28 giorni.
- A neoplasie maligne per molto tempo
- per malattie ginecologiche benigne non più di 6 mesi
- per assottigliare l'endometrio si effettuano due iniezioni con un intervallo di 4 settimane, mentre si consiglia di eseguire l'ablazione uterina nelle prime due settimane dopo la 2a dose.
Fecondazione in vitro
Il farmaco Zoladex® 3,6 mg viene utilizzato per desensibilizzare la ghiandola pituitaria. La desensibilizzazione è determinata dalla concentrazione di estradiolo nel siero del sangue. Generalmente, livello richiesto l'estradiolo, che corrisponde a quello della fase follicolare iniziale del ciclo (circa 150 pmol/l), viene raggiunto tra 7 e 21 giorni. Quando si verifica la desensibilizzazione, inizia la stimolazione della superovulazione (stimolazione ovarica controllata) con gonadotropina. La risultante desensibilizzazione ipofisaria con l'uso di agonisti del GnRH depot può essere più persistente, il che può comportare un aumento del fabbisogno di gonadotropine. Allo stadio appropriato di sviluppo del follicolo, la somministrazione di gonadotropina viene interrotta e quindi viene somministrata gonadotropina corionica umana per indurre l'ovulazione. Il monitoraggio del trattamento, il prelievo degli ovociti e le procedure di fecondazione vengono effettuati secondo la pratica consolidata di questa istituzione medica.

Caratteristiche dell'applicazione:

Si deve prestare cautela quando si prescrive Zoladex® a uomini particolarmente a rischio di ostruzione o compressione ureterale. midollo spinale. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di terapia. Nel caso in cui si verifichi o si sviluppi una compressione del midollo spinale o causata da un'ostruzione ureterale, deve essere prescritto un trattamento standard per queste complicanze.
. Nelle donne, Zoladex® 10,8 mg è indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. Per le donne che necessitano di trattamento con goserelin per altre indicazioni, viene utilizzato Zoladex® 3,6 mg.
. Quando si utilizza Zoladex® nelle donne, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali fino al ritorno delle mestruazioni.
. Come con l'uso di altri analoghi del GnRH, quando si utilizzava il farmaco Zoladex® 3,6 mg in combinazione con gonadotropina, è stato riportato che in rari casi sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Si presume che la desensibilizzazione causata dall'uso di Zoladex® 3,6 mg possa, in alcuni casi, portare ad un aumento della dose necessaria di gonadotropina. È necessario monitorare attentamente la stimolazione del ciclo per identificare i pazienti a rischio di sviluppare OHSS, poiché la gravità e la frequenza delle manifestazioni della sindrome possono dipendere dal regime posologico della gonadotropina. Se necessario, la somministrazione di gonadotropina corionica umana deve essere interrotta.
. L'uso degli agonisti del GnRH nelle donne può causare una diminuzione della densità minerale tessuto osseo. Dopo il trattamento, la maggior parte delle donne sperimenta il ripristino della densità minerale ossea. Nei pazienti trattati con Zoladex® 3,6 mg per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (farmaci estrogeni e progestinici al giorno) ha ridotto la perdita di densità minerale ossea e sintomi vasomotori. Attualmente non esiste esperienza sull’uso della terapia ormonale sostitutiva durante il trattamento con Zoladex® 10,8 mg.
. In alcune pazienti la ripresa delle mestruazioni dopo la fine del trattamento con Zoladex® può essere ritardata. In rari casi, alcune donne possono andare in menopausa durante il trattamento con analoghi del GnRH senza che le mestruazioni ritornino dopo la fine della terapia.
. L'uso di Zoladex® può portare ad un aumento della resistenza cervicale; è necessario prestare cautela durante la dilatazione della cervice.
. Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con Zoladex® per i pazienti benigni malattie ginecologiche durata superiore a 6 mesi.
. Zoladex® 3,6 mg deve essere utilizzato durante la fecondazione in vitro solo sotto la supervisione di uno specialista con esperienza in questo campo.
. Si raccomanda di usare Zoladex® 3,6 mg con cautela durante la fecondazione in vitro in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, poiché è possibile la stimolazione grande quantità follicoli.
. Dati preliminari suggeriscono che l’uso di un bifosfonato in combinazione con agonisti del GnRH negli uomini aiuta a ridurre la perdita di densità minerale ossea. A causa della possibilità di sviluppare una ridotta tolleranza al glucosio durante l’assunzione di agonisti del GnRH negli uomini, si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue.
INFLUENZA SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE UN'AUTO E ALTRI MECCANISMI
Non è noto che Zoladex® comprometta queste attività.

Effetti collaterali:

Frequenza di occorrenza effetti indesiderati presentato come segue:
Spesso (> 1/100,< 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10 000, < 1/1 000); Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.
Neoplasie
Molto raro: tumore dell'ipofisi.
Frequenza non specificata: degenerazione dei linfonodi fibromatosi nelle donne con fibromi uterini.
Dal sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità.
Raramente: reazioni anafilattiche.
Dal sistema endocrino:
Molto raro: emorragia nella ghiandola pituitaria.
Disturbi metabolici:
Comune: ridotta tolleranza al glucosio. Negli uomini trattati con agonisti del GnRH è stata osservata una ridotta tolleranza al glucosio. La ridotta tolleranza al glucosio si è manifestata con lo sviluppo o il deterioramento del controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito nell'anamnesi.
Non comune: (nelle donne).
Da fuori sistema nervoso e sfera mentale:
Molto comune: diminuzione della libido associata a azione farmacologica farmaco e, in rari casi, portando alla sua sospensione.
Comune: diminuzione dell'umore (nelle donne), parestesia, compressione del midollo spinale (negli uomini), (nelle donne).
Molto raro: disturbo psicotico.
Dal sistema cardiovascolare:
Molto comune: vampate di calore associate all'azione farmacologica del farmaco e, in rari casi, che portano alla sua sospensione.
Comune: infarto del miocardio (negli uomini); (negli uomini), il cui rischio aumenta con la somministrazione simultanea di farmaci antiandrogeni. Cambio di livello pressione sanguigna manifestandosi come ipotensione o ipertensione. Questi cambiamenti sono generalmente transitori e si risolvono durante la terapia con Zoladex® o dopo la sua cessazione. In rari casi, queste modifiche sono necessarie intervento medico, inclusa la sospensione del farmaco Zoladex®.
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo:
Spesso: aumento della sudorazione, associato all'azione farmacologica del farmaco e, in rari casi, portando alla sua sospensione.
Spesso: (nelle donne), di solito lievemente espresso, anche nei pazienti giovani con neoplasie benigne; l'eruzione cutanea era per lo più lieve e spesso si risolveva con la prosecuzione della terapia.
Frequenza non specificata: alopecia (negli uomini), che si manifesta come perdita di capelli in tutto il corpo a causa della diminuzione dei livelli di androgeni.
Dal sistema muscolo-scheletrico:
Comune: (donne), dolore osseo (uomini). All'inizio del trattamento, i pazienti affetti da cancro alla prostata possono spesso avvertire un aumento temporaneo del dolore osseo, che viene trattato in modo sintomatico.
Non comune: artralgia (negli uomini).
Dal sistema genito-urinario:
Spesso: disfunzione erettile(negli uomini), secchezza della mucosa vaginale e aumento delle dimensioni delle ghiandole mammarie (nelle donne).
Spesso: (negli uomini).
Non comune: dolore ghiandole mammarie(negli uomini), ostruzione ureterale (negli uomini)
Raro: cisti ovarica (nelle donne), sindrome da iperstimolazione ovarica (nelle donne, con uso congiunto con gonadotropine).
Frequenza non specificata: sanguinamento vaginale (nelle donne)
Altri:
Molto comune: reazione nel sito di iniezione (nelle donne)
Spesso: reazione nel sito di iniezione (negli uomini); aumento temporaneo dei sintomi della malattia in pazienti con cancro al seno all'inizio della terapia.
Ricerca di laboratorio:
Spesso: diminuzione della densità minerale ossea, aumento del peso corporeo.

Interazione con altri farmaci:

Non conosciuto.

Controindicazioni:

Maggiore sensibilità a goserelin o altri analoghi del GnRH
- Gravidanza e allattamento
- Infanzia

ACCURATAMENTE
I maschi sono particolarmente a rischio di ostruzione ureterale o di compressione del midollo spinale. Durante la fecondazione in vitro in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

Overdose:

L’esperienza con il sovradosaggio di farmaci nell’uomo è limitata. In caso di somministrazione involontaria di Zoladex® prima del previsto o ad una dose più alta, non sono state osservate conseguenze clinicamente significative. eventi avversi. Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo. In caso di sovradosaggio, al paziente deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

Condizioni di archiviazione:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Durata di conservazione: 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di vacanza:

Su prescrizione

Pacchetto:

Capsula per somministrazione sottocutanea azione prolungata 3,6 mg in un applicatore a siringa con meccanismo di difesa(Sistema di scorrimento di sicurezza).
Un applicatore a siringa è inserito in una busta di alluminio laminato. Una busta con un contrassegno di annotazione attaccato in modo mobile viene inserita in una scatola di cartone con le istruzioni per l'uso.

Composizione e forma di rilascio

In un applicatore a siringa con un meccanismo protettivo (sistema di iniezione sicuro Scivolo di sicurezza) 1 capsula per somministrazione sottocutanea ad azione prolungata, 10,8 mg. 1 applicatore a siringa viene inserito in una busta di alluminio laminato, la busta viene inserita in una scatola di cartone.

Descrizione della forma di dosaggio

Pezzi cilindrici bianchi o color crema di materiale polimerico solido, esenti o sostanzialmente esenti da inclusioni visibili.

effetto farmacologico

effetto farmacologico- antitumorale, analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

Farmacodinamica

Un analogo sintetico del GnRH naturale. Con l'uso cronico, il farmaco Zoladex ® inibisce il rilascio di LH da parte della ghiandola pituitaria, che porta ad una diminuzione della concentrazione di testosterone nel siero del sangue negli uomini e della concentrazione di estradiolo nel siero del sangue nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione della terapia. Inizialmente, Zoladex, come altri agonisti del GnRH, può causare un aumento temporaneo delle concentrazioni sieriche di testosterone negli uomini e delle concentrazioni sieriche di estradiolo nelle donne. Nelle prime fasi della terapia con Zoladex ®, alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di varia durata e intensità.

Negli uomini, circa il 21° giorno dopo la somministrazione della prima capsula, la concentrazione di testosterone diminuisce fino ai livelli di castrazione e continua a rimanere ridotta con il trattamento continuo ogni 3 mesi nel caso di Zoladex ® 10,8 mg. Questa diminuzione della concentrazione di testosterone durante l'uso di Zoladex ® 10,8 mg nella maggior parte dei pazienti porta alla regressione del tumore alla prostata e al miglioramento dei sintomi.

Dopo la somministrazione di Zoladex ® 10,8 mg, le concentrazioni sieriche di estradiolo nelle donne diminuiscono entro 4 settimane dalla somministrazione della prima capsula e rimangono ridotte a un livello paragonabile a quello osservato nelle donne in menopausa. Con l'uso iniziale di altri analoghi del GnRH e il passaggio a Zoladex ® 10,8 mg, viene mantenuta la soppressione dei livelli di estradiolo. La soppressione del livello di estradiolo porta ad un effetto terapeutico nell’endometriosi e nei fibromi uterini.

Durante l’assunzione di agonisti del GnRH, le donne possono andare incontro alla menopausa. Raramente, alcune donne non ritornano alle mestruazioni dopo aver terminato la terapia.

Farmacocinetica

La somministrazione della capsula ogni 12 settimane garantisce il mantenimento delle concentrazioni efficaci. Non si verifica alcun accumulo nei tessuti. Il farmaco Zoladex ® si lega scarsamente alle proteine, la T1/2 del siero del sangue è di 2-4 ore nei pazienti con funzionalità renale normale. Aumenti di T1/2 nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Quando Zoladex ® 10,8 mg viene somministrato ogni 12 settimane, questo cambiamento non avrà un effetto significativo, quindi non è necessario modificare la dose per questi pazienti. Nei pazienti con insufficienza epatica non si osservano cambiamenti significativi nella farmacocinetica.

Indicazioni per il farmaco Zoladex ®

cancro alla prostata;

endometriosi;

fibroma uterino.

Controindicazioni

ipersensibilità al goserelin o ad altri analoghi del GnRH;

gravidanza;

allattamento (allattamento al seno);

infanzia.

Accuratamente: Maschi particolarmente a rischio di ostruzione ureterale o compressione del midollo spinale.

Effetti collaterali

L'incidenza degli effetti indesiderati è presentata come segue: spesso (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Neoplasie: molto raramente - tumore dell'ipofisi; frequenza non specificata - degenerazione dei nodi fibromatosi nelle donne con fibromi uterini.

Dal sistema immunitario: non comune - reazioni di ipersensibilità; raramente - reazioni anafilattiche.

Dal sistema endocrino: molto raramente - emorragia nella ghiandola pituitaria.

Disturbi metabolici: spesso - ridotta tolleranza al glucosio. Negli uomini trattati con agonisti del GnRH è stata osservata una ridotta tolleranza al glucosio. Una ridotta tolleranza al glucosio si è manifestata con lo sviluppo di diabete mellito o con un peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con una storia di diabete mellito; raramente - ipercalcemia (nelle donne).

Dal sistema nervoso e dalla sfera mentale: molto spesso - diminuzione della libido associata all'azione farmacologica del farmaco e in rari casi, che porta alla sua sospensione; spesso - diminuzione dell'umore, depressione (nelle donne), parestesia, compressione del midollo spinale (negli uomini), mal di testa (nelle donne); molto raramente - disturbo psicotico.

Dal lato SSS: molto spesso - vampate di calore associate all'azione farmacologica del farmaco e in rari casi portano alla sua sospensione; spesso - infarto del miocardio (negli uomini); insufficienza cardiaca (negli uomini), il cui rischio aumenta con la somministrazione simultanea di farmaci antiandrogeni. Cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna, manifestati come ipotensione o ipertensione. Questi cambiamenti sono generalmente transitori e si risolvono durante la terapia con Zoladex ® o dopo la sua sospensione. In rari casi, questi cambiamenti hanno richiesto un intervento medico, inclusa la sospensione di Zoladex ® .

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo: molto spesso - aumento della sudorazione associato all'effetto farmacologico del farmaco e in rari casi che porta alla sua sospensione; spesso - alopecia (nelle donne), solitamente leggermente pronunciata, incl. in pazienti giovani con neoplasie benigne; l'eruzione cutanea era per lo più lieve e spesso si risolveva con la prosecuzione della terapia; frequenza non specificata - alopecia (negli uomini), che si manifesta come perdita di capelli in tutto il corpo a causa di una diminuzione dei livelli di androgeni.

Dal sistema muscolo-scheletrico: spesso - artralgia (nelle donne), dolore osseo (negli uomini). All'inizio del trattamento, i pazienti affetti da cancro alla prostata possono spesso avvertire un aumento temporaneo del dolore osseo, che viene trattato in modo sintomatico; raramente - artralgia (negli uomini).

Dal sistema genito-urinario: molto spesso - disfunzione erettile (negli uomini), secchezza della mucosa vaginale e aumento delle dimensioni delle ghiandole mammarie (nelle donne); spesso - ginecomastia (negli uomini); raramente - dolore alle ghiandole mammarie (negli uomini), ostruzione degli ureteri (negli uomini); raramente - cisti ovarica (nelle donne); frequenza non specificata - sanguinamento vaginale (nelle donne).

Altri: molto spesso - una reazione nel sito di iniezione (nelle donne); spesso - una reazione nel sito di iniezione (negli uomini).

Ricerca di laboratorio: spesso - diminuzione della densità minerale ossea, aumento del peso corporeo.

Interazione

Sconosciuto.

Istruzioni per l'uso e dosi

computer nella parete addominale anteriore, per gli uomini adulti - ogni 3 mesi, per le donne adulte - ogni 12 settimane.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale o epatica non necessitano di aggiustamenti della dose.

Overdose

L’esperienza con il sovradosaggio di farmaci nell’uomo è limitata. In caso di somministrazione involontaria di Zoladex ® prima del previsto o ad una dose più elevata, non sono stati osservati eventi avversi clinicamente significativi. Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo.

Trattamento:(in caso di sovradosaggio) - terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Si deve prestare cautela quando si prescrive Zoladex ® a uomini particolarmente a rischio di ostruzione ureterale o di compressione del midollo spinale. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di terapia. Se si verifica o si sviluppa compressione del midollo spinale o insufficienza renale dovuta a ostruzione ureterale, deve essere prescritto un trattamento standard per queste complicanze.

Nelle donne, Zoladex ® 10,8 mg è indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. Per le donne che necessitano di trattamento con goserelin per altre indicazioni, viene utilizzato Zoladex ® 3,6 mg.

Quando si utilizza Zoladex ® nelle donne, devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali fino al ritorno delle mestruazioni.

L’uso degli agonisti del GnRH nelle donne può causare una diminuzione della densità minerale ossea. Dopo il trattamento, la maggior parte delle donne sperimenta il ripristino della densità minerale ossea. Nelle pazienti che assumevano Zoladex ® 3,6 mg per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta della terapia ormonale sostitutiva (estrogeni e progestinici giornalieri) ha ridotto la perdita di densità minerale ossea e i sintomi vasomotori. Attualmente non esiste esperienza sull'uso della terapia ormonale sostitutiva durante il trattamento con Zoladex ® 10,8 mg.

In alcune pazienti la ripresa delle mestruazioni dopo la fine del trattamento con Zoladex ® può essere ritardata. In rari casi, alcune donne possono andare in menopausa durante il trattamento con analoghi del GnRH senza che le mestruazioni ritornino dopo la fine della terapia.

L'uso di Zoladex ® può portare ad un aumento della resistenza cervicale; è necessario prestare cautela durante la dilatazione della cervice.

Non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia con Zoladex ® per malattie ginecologiche benigne che durano più di 6 mesi.

Dati preliminari suggeriscono che l’uso di un bifosfonato in combinazione con agonisti del GnRH negli uomini aiuta a ridurre la perdita di densità minerale ossea. A causa della possibilità di sviluppare una ridotta tolleranza al glucosio durante l’assunzione di agonisti del GnRH negli uomini, si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli di glucosio nel sangue.

Impatto sulla capacità di guidare un'auto o di svolgere lavori che richiedono una maggiore velocità delle reazioni fisiche e mentali. Non è noto che Zoladex ® comprometta queste attività.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Su prescrizione.

Condizioni di conservazione del farmaco Zoladex ®

A temperature inferiori a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità di Zoladex ®

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Sinonimi di gruppi nosologici

Categoria ICD-10	Sinonimi di malattie secondo l'ICD-10
C50 Tumori maligni della mammella	Forma ormone-dipendente di cancro al seno ricorrente nelle donne in menopausa
	Cancro al seno ormono-dipendente
	Carcinoma mammario disseminato
	Cancro al seno disseminato
	Carcinoma mammario disseminato con sovraespressione di HER2
	Tumore maligno al seno
	Tumori maligni della mammella
	Carcinoma al seno
	Cancro al seno controlaterale
	Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
	Carcinoma mammario localmente avanzato
	Cancro al seno localmente ricorrente
	Carcinoma mammario metastatico
	Metastasi di tumori al seno
	Carcinoma mammario metastatico
	Carcinoma mammario inoperabile
	Cancro al seno inoperabile
	Tumori al seno
	Cancro al seno nelle donne con metastasi
	Cancro al seno negli uomini con metastasi
	Tumore al seno
	Cancro al seno negli uomini
	Cancro mammario
	Cancro al seno con metastasi a distanza
	Cancro al seno in postmenopausa
	Il cancro al seno dipende dagli ormoni
	Cancro al seno con metastasi locali
	Cancro al seno con metastasi
	Cancro al seno con metastasi regionali
	Cancro al seno con metastasi
	Cancro al capezzolo e all'areola
	Forme comuni di cancro al seno ormono-dipendenti
	Cancro al seno avanzato
	Cancro al seno ricorrente
	Recidiva di tumori al seno
	RMJ
	Cancro al seno estrogeno-dipendente
	Cancro al seno estrogeno-dipendente
C61 Tumore maligno della ghiandola prostatica	Adenocarcinoma della prostata
	Cancro alla prostata ormono-dipendente
	Cancro alla prostata resistente agli ormoni
	Tumore maligno della prostata
	Tumori maligni della prostata
	Carcinoma della prostata
	Carcinoma prostatico localmente avanzato non metastatico
	Cancro alla prostata localmente avanzato
	Cancro alla prostata localmente avanzato
	Carcinoma prostatico metastatico
	Cancro alla prostata metastatico
	Cancro alla prostata metastatico resistente agli ormoni
	Cancro alla prostata non metastatico
	Cancro alla prostata inoperabile
	Cancro alla prostata
	Cancro alla prostata
	Cancro alla prostata avanzato
	Cancro alla prostata testosterone-dipendente
D26 Altre neoplasie benigne dell'utero	Sindrome di Meigs
	Mioma
	Fibromi uterini
	Fibromi uterini
	Tumori dell'utero
	Fibriomi
	Fibromi
	Fibromi uterini
N80 Endometriosi	Endometrioide eterotropico
Z100* CLASSE XXII Pratica chirurgica	Chirurgia addominale
	Adenomectomia
	Amputazione
	Angioplastica delle arterie coronarie
	Angioplastica carotidea
	Trattamento antisettico della pelle per ferite
	Trattamento antisettico per le mani
	Appendicectomia
	Aterectomia
	Angioplastica coronarica con palloncino
	Isterectomia vaginale
	Circonvallazione del Corona
	Interventi sulla vagina e sulla cervice
	Interventi sulla vescica
	Intervento nel cavo orale
	Interventi restaurativi e ricostruttivi
	Igiene delle mani del personale medico
	Chirurgia ginecologica
	Interventi ginecologici
	Interventi ginecologici
	Shock ipovolemico durante l'intervento chirurgico
	Disinfezione delle ferite purulente
	Disinfezione dei bordi della ferita
	Interventi diagnostici
	Procedure diagnostiche
	Diatermocoagulazione della cervice
	Interventi chirurgici lunghi
	Sostituzione dei cateteri fistola
	Infezione durante la chirurgia ortopedica
	Valvola cardiaca artificiale
	Cistectomia
	Intervento ambulatoriale a breve termine
	Operazioni a breve termine
	Procedure chirurgiche a breve termine
	Cricotiroidotomia
	Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
	Sanguinamento durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
	Culdocentesi
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	Coagulazione laser
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	Complicazioni dopo l'estrazione del dente
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	Periodo di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
	Il periodo di convalescenza dopo interventi chirurgici
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	Polmonite postoperatoria e post-traumatica
	Preparazione per le procedure chirurgiche
Preparazione per l'intervento chirurgico
Preparazione delle mani del chirurgo prima dell'intervento chirurgico
Preparazione del colon per l'intervento chirurgico
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Condizione dopo la resezione dell'intestino tenue
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Sterilizzazione degli strumenti chirurgici
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Rimozione dei punti
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Angioplastica coronarica transluminale percutanea
Angioplastica transluminale percutanea
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Estrazione di un dente
Estrazione di un dente
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	Inseminazione artificiale
	Ovulazione prematura
	Programma di fecondazione in vitro
	Programma di fecondazione in vitro
	Superovulazione
Z31.2 Fecondazione in vitro	Superovulazione controllata durante la fecondazione in vitro
	Supporto della fase luteale nei cicli mestruali spontanei o indotti
	Supporto della fase luteale durante la preparazione alla fecondazione in vitro
	Tecnologie riproduttive
	Superovulazione
	ECOLOGICO
	Fecondazione in vitro

Nome latino: zoladex
Codice ATX: L02AE03
Principio attivo: goserelin
sotto forma di acetato
Produttore: AstraZeneca, Inghilterra
Condizioni per la dispensazione in farmacia: Su prescrizione

Il farmaco Zoladex viene utilizzato per modificare completamente i livelli ormonali al fine di sopprimere i principali ormoni sessuali. Nelle donne è l'estradiolo e negli uomini è il testosterone.

Indicazioni per l'uso

L'uso di Zoladex è indicato nei seguenti casi:

• Cancro alla prostata o al seno nelle donne causato dall’attività ormonale
• Storia dei fibromi uterini
• Intervento preoperatorio per assottigliare l'endometrio uterino
• Endometriosi
• Fecondazione in vitro per ridurre la sensibilità ipofisaria.

Composizione del farmaco

Il principale ingrediente attivo è l'acetato di goserelin. I componenti ausiliari sono copolimeri di acido lattico e glicolico.

Proprietà medicinali

Le istruzioni per Zoladex indicano che è necessario iniettare il farmaco ai fini di un effetto antitumorale ormono-dipendente. Questo medicinale appartiene agli analoghi sintetici dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Quando si utilizzano iniezioni del farmaco, la luteotropina viene inibita dalla ghiandola pituitaria, motivo per cui i livelli di testosterone iniziano a diminuire negli uomini e nelle donne il livello dell'ormone estradiolo.

A causa della diminuzione della concentrazione di ormoni cancerogeni, il tumore inizia a diminuire di dimensioni. Inoltre, le iniezioni del farmaco sono utili per l'endometriosi, poiché la fluidificano e prevengono la crescita dei follicoli nelle ovaie e dei fibromi nella cavità uterina. L'emivita del farmaco è di 3 ore, ma per mantenere le concentrazioni normali è necessario somministrare un'iniezione sottocutanea di Zoladex solo una volta al mese.

Moduli di rilascio

Zoladex è disponibile sotto forma di capsule da 10,8 mg o in una concentrazione di 3,6 mg per iniezioni sottocutanee.

Modalità di applicazione

Il costo medio dei medicinali in Russia è di 15.080 rubli per confezione.

Le capsule di deposito di Zoladex vengono somministrate per via sottocutanea nell'addome una volta al mese tramite iniezioni, se la concentrazione è di 3,6 mg in un unico pezzo. Se c'è una storia di neoplasie maligne o neoplasie ginecologiche benigne, il corso consiste in 6 iniezioni, della durata di sei mesi.

Per assottigliare l'endometrio, è meglio somministrare i farmaci nella quantità di due capsule ogni 4 settimane. L’ablazione uterina avviene tra le 4 e le 6 settimane di assunzione del farmaco. Il farmaco ad una concentrazione di 10,8 mg viene somministrato per via sottocutanea una volta ogni 3 mesi, il che è migliore come utilizzo più conveniente durante un lungo ciclo di terapia.

Zoladex o Eligard: quale analogo è migliore?

Entrambi i farmaci dimostrano una buona efficacia terapeutica, ma, secondo gli esperti, Eligard dovrebbe essere abbandonato a favore della prima opzione. Il fatto è che Eligard ha più effetti collaterali negativi e influenza le reazioni che interferiscono con la guida, quindi non è raccomandato.

Compatibilità con alcol e Zoladex

Si sconsiglia di assumerlo insieme all'alcol, poiché il farmaco tende a ridurre la densità minerale della massa ossea, e l'alcol contribuisce a ciò solo dall'alto, poiché, in generale, indebolisce lo stato di salute. Dovresti consultare il tuo medico riguardo a questo problema.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Non applicabile.

Controindicazioni e precauzioni

Il farmaco viene prescritto con cautela ai pazienti con osteoporosi, bevitori e fumatori, nonché ai pazienti che assumono glucocorticosteroidi e anticonvulsivanti.

Il farmaco è controindicato nei seguenti casi:

• Intolleranza individuale o ipersensibilità a questo analogo sintetico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
• Periodi di gravidanza e allattamento nelle donne
• Infanzia.

Interazioni tra farmaci

Non ci sono dati specifici sulle interazioni con altri farmaci.

Effetti collaterali

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

• Dal sistema cardiovascolare: aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• Sistema muscolo-scheletrico – dolori articolari
• Pelle e mucose – eruzione cutanea, orticaria
• Sistema nervoso centrale e periferico – parestesie, apoplessia ipofisaria
• Reazioni allergiche - soffocamento.

Si verificano anche reazioni avverse, a seconda del sesso. Ad esempio, le donne sperimentano i sintomi della menopausa artificiale causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo: secchezza della mucosa vaginale, depressione, aumento della sudorazione, frequenti sbalzi d'umore, deterioramento della libido, diminuzione delle dimensioni del seno, frequenti mal di testa ed emicranie. All'inizio del trattamento, le donne con neoplasie maligne possono anche avere livelli elevati di calcio nell'organismo o segni di aumento. Nei pazienti con fibromi, in alcuni casi i nodi fibromatosi diventano significativamente più piccoli.

Negli uomini si osservano effetti causati dalla mancanza di testosterone nel corpo: deterioramento della libido e della potenza, aumento della sudorazione, ingorgo mammario, ginecomastia. Meno comunemente si verifica la compressione del midollo spinale e del canale urinario. Nei casi più rari, gli uomini malati di cancro hanno avvertito dolore osseo.

Condizioni e periodi di conservazione

Analoghi

Pharm-sintez, JSC, Russia

costo medio prodotti – 2660 rubli per confezione.

Il principio attivo buserelin è lo stesso del suo nome commerciale. Buserelin viene solitamente prescritto per combattere l'iperestrogenismo grave nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, questo farmaco può essere utilizzato per riavviare il sistema ormonale riproduttivo se i precedenti metodi di concepimento hanno fallito. L’uso del farmaco è adatto per l’endometriosi progressiva e qualsiasi altra malattia provocata da un aumento della quantità di estrogeni nel corpo di una donna, quando altri metodi per ridurli non hanno aiutato (terapia con antiestrogeni e testosterone). Buserelin è disponibile sotto forma di spray e soluzione. Il farmaco agisce in modo tale che dopo essere entrato nel corpo si verifica un forte effetto antigonadtropico: la ghiandola pituitaria smette di rilasciare gonadotropine - ormone follicolo-stimolante e luteotropina, motivo per cui la donna entra in menopausa artificiale. Avverte vampate di calore, assottigliamento del tessuto osseo, eccesso di peso e secchezza vaginale.

Professionisti:

• Aiuta per una ristrutturazione totale dei livelli ormonali
• Ti aiuterà a rimanere incinta.

Aspetti negativi:

• Costoso
• Effetti collaterali gravi.

Astellas Pharma Europa, Paesi Bassi

costo medio in Russia – 20.430 rubli per pacco.

Eligard è costituito da leuprorelina, un analogo sintetico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. È usato esclusivamente negli uomini per trattare il cancro alla prostata. Innanzitutto, il medicinale aumenta il livello degli ormoni gonadici e del testosterone, per poi ridurli gradualmente.

Professionisti:

• Medicina efficace
• Aiuta molte persone nel loro trattamento.

Aspetti negativi:

• Costoso
• Un ampio elenco di possibili effetti collaterali.