Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Бария сульфат для рентгеноскопии

Торговое название

Бария сульфат для рентгеноскопии

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 г

активное вещество - бария сульфат, 100 г

Описание

Белый, тонкий, рыхлый порошок без запаха и вкуса

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные нейодированныевещества. Бария сульфат-содержащие средства.

Код АТС V08BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не попадает всистему кровообращения. Максимальная рентгеноконтрастность в пищеводе, желудке,двенадцатиперстной кишке достигается практически немедленно после введениявнутрь.

Время достижения максимальной контрастности в тонкой кишкепри антеградном исследовании 15-90 мин. (зависит от скорости опорожненияжелудка и вязкости суспензии). В толстой кишке и дистальном отделе тонкой кишки(при ретроградном исследовании) скорость и степень рентгеноконтрастностизависят от положения тела пациента и гидростатического давления. Препаратполностью выводится с фекалиями.

Фармакодинамика

Бария сульфат является рентгеноконтрастным средством.Поглощает Х-лучи в большей степени, чем ткани организма, благодаря этомуоблегчает визуализацию исследуемых органов. Обладает выраженным адгезивнымсвойством, в результате обволакивает слизистую оболочку желудочно-кишечноготракта (ЖКТ) и обеспечивает четкое изображение микрорельефа слизистой оболочки.Токсичность препарата низкая.

Показания к применению

Рентгенологическое исследование пищевода, желудка икишечника

Способ применения и дозировка

Внутрь. Для рентгеноскопического исследования пищевода,желудка и кишечника: бария сульфат применяют в виде водной суспензии,приготовленной непосредственно перед рентгенологическим исследованием. Дляприготовления суспензии к 100 г порошка добавляют теплой кипяченой илидистиллированной воды в соотношении от 2:1 до 4:1 для взрослых и 1:1,5 до 1:2для детей и тщательно размешивают в течение 4-5 мин. (возможно с применениеммиксера). Доза для взрослых - на одно исследование 300 мл, для детей - 50-100мл. Применение у детей, в случае необходимости, возможно, начиная с грудноговозраста (у детей первого месяца используются водорастворимые (гастрографин)или жирорастворимые (иодолипол) вещества, а в более старшем возрасте - бариясульфат). У детей грудного возраста желательно применять взвесь бария нагрудном молоке. Для этого вначале с помощью смесителя из бария сульфата икипяченой воды приготавливается густая взвесь. Затем берется для исследованияравное количество грудного молока и взвеси бария, перемешивается и даетсяребенку из рожка или с ложечки. Грудное молоко может быть заменено 10%раствором глюкозы. При исследовании детей старше 5—6 месяцев для улучшениявкусовых качеств бария можно прибавлять во взвесь кисель, кефир, фруктовыйсироп.

Ректально для рентгенологического исследования толстой кишкивзрослым: суспензию из 300 гпорошка и 1500 мл воды вводят в виде клизмы в прямую кишку, количествопрепарата на одно исследование - 1000-1500 мл.

При приготовлении суспензии следует всегда добавлять порошокк воде. Суспензию перед применением необходимо взболтать.

Побочные действия

Запор, спазмы кишечника, диарея

Анафилактоидные, аллергические реакции

Боли в области желудка или нижней части живота

Вздутие живота

Тошнота, рвота

Тяжелый, длительный запор

- «бариевый» аппендицит

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату

Нарушение целостности стенок ЖКТ: перфорация,эзофаготрахеальные свищи (подозрение на них)

Желудочно-кишечные кровотечения

Нарушение глотания

Непроходимость кишечника

Муковисцидоз

Острый дивертикулит

Острый язвенный колит

Обезвоживание организма

Аллергические реакции в анамнезе, в том числе бронхиальнаяастма

Беременность

У детей - кишечная непроходимость (запор), атрезия, стеноз,свищи пищевода, прободения стенок ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, свежиепослеоперационные состояния пищевода и желудка, синдром мальабсорбции,пищевая аллергия

Лекарственные взаимодействия

Не отмечены

Особые указания

Накануне обследования пациента из рациона следует исключитьблюда, способствующие газообразованию (черный хлеб, овощи, молоко и др.). Исследованиепроводится утром натощак, поэтому последний прием пищи допускается не позднее20 ч накануне исследования. Если пациент страдает запорами, при подготовке крентгенологическому исследованию желудка и тонкой кишки накануне вечером иутром за 2 ч до исследования ставят очистительные клизмы. Если функциякишечника не нарушена, необходимости в этой процедуре нет.

Рентгеноконтрастное средство. Благодаря выраженным адгезивным свойствам водная суспензия бария сульфата хорошо обволакивает слизистую оболочку ЖКТ, обеспечивает четкое контрастирование микрорельефа слизистой оболочки и позволяет получить высокое качество рентгеновского изображения. Не токсичен, не всасывается в ЖКТ. Полностью выводится через 24-48 ч.

Показания к применению препарата Бария сульфат

Для рентгенологического исследования пищевода, желудка, тонкого и толстого кишечника.

Применение препарата Бария сульфат

Суспензию готовят на дистиллированной воде непосредственно перед применением. Для рентгенологического исследования пищевода, желудка и тонкого кишечника принимают внутрь, для ирригоскопии — вводят ректально.
Внутрь для рентгенологического исследования пищевода, желудка и тонкого кишечника используют в виде пасты или суспензии. Для тугого заполнения пищевода используется 50% паста. Дозируется ложками. В 1 столовой ложке содержится 30 г пасты (15 г бария сульфата). При необходимости пасту можно развести, добавляя к 180 г пасты 70 мл дистиллированной воды комнатной температуры. Для рентгеноскопии пищевода доза неразведенной пасты составляет 120-180 г, разведенной водой в соотношении 3:1 — 200-250 мл. Для рентгенологического исследования желудка и тонкого кишечника готовят суспензию (из порошка или пасты). Для приготовления суспензии из пасты к 240 г порциями добавляют 70-80 мл кипяченой воды в 2-3 приема и тщательно размешивают, на одно исследование желудка и тонкого кишечника используют 300-450 мл. Для приготовления суспензии из порошка смешивают его с теплой кипяченой или дистиллированной водой в соотношении от 2:1 до 4:1 для взрослых и от 1:1.5 до 1:2 для детей и тщательно перемешивают в течение 4-5 мин (возможно с применением миксера), доза для взрослых на одно исследование — 300 мл, для детей — 100 мл.
Ректально для ирригоскопии используют более разведенную суспензию: к 240-360 г пасты добавляют 700-800 мл воды; на одно исследование — 1000-1500 мл.

Противопоказания к применению препарата Бария сульфат

Повышенная чувствительность к бария сульфату, перфорация пищевода, желудка или кишечника, эзофаготрахеальные свищи, нарушение глотания, кишечная непроходимость, запоры, стеноз пищевода, кровотечения из органов ЖКТ, состояние после оперативных вмешательств на органах ЖКТ.

Побочные эффекты препарата Бария сульфат

бариевый аппендицит, запор, аллергические реакции. При использовании газообразующих веществ в процессе двойного контрастирования могут возникнуть неприятные ощущения в эпигастральной области.

Особые указания по применению препарата Бария сульфат

Для проведения двойного контрастирования у взрослых и детей старшего возраста (у детей младшего возраста проводить двойное контрастирование нецелесообразно) непосредственно перед исследованием пациенту дают, в зависимости от возраста, 1,5-3,5 г натрия гидрокарбоната (в р-ре или порошке), который быстро запивают р-ром 1-3 г лимонной кислоты. Общий объем дистиллированной воды не должен превышать 7-15 мл. Может использоваться для изучения моторики кишечника у детей. После перорального приема суспензия проходит тонкую кишку у детей за 1-2 ч, что дает возможность в течение короткого времени изучить структуру и двигательную функцию тонкого кишечника и тем самым отказаться от специальных приемов его исследования. Длительность прохождения суспензии по толстой кишке составляет 4 ч, что значительно сокращает время осмотра кишечника и уменьшает лучевую нагрузку в 2 раза.

Регистрационный номер : Р N000252/01-280307

Торговое название препарата : Бария сульфат для рентгеноскопии.

Международное непатентованное название (МНН) : Бария сульфат.

Лекарственная форма : порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав :
Активное вещество : бария сульфат.

Описание : Белый, тонкий, рыхлый порошок без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа : рентгеноконтрастное средство.
Код ATX V08BA02

Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное средство. Обволакивает слизистую оболочку пищеварительного тракта и обеспечивает четкое изображение микрорельефа слизистой оболочки. Повышает контрастность изображения при рентгенологических исследованиях ЖКТ. Максимальная контрастность пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки достигается немедленно после введения внутрь, тонкой кишки - через 15-90 мин. (в зависимости от скорости опорожнения желудка и вязкости препарата). Наибольшая визуализация дистального отдела тонкой и толстой кишки зависит от положения тела и гидростатического давления.

Фармакокинетика
Обладает низкой токсичностью. Не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системный кровоток. Полностью выводится с фекалиями через 24-48 часов.

Показания к применению
Рентгенологические исследования глотки, пищевода, желудка и кишечника (в том числе методом двойного контрастирования).

Противопоказания
Гиперчувствительность; нарушение целостности стенок ЖКТ (подозрение на нее), эзофаготрахеальные свищи; нарушение глотания, кишечная непроходимость, запоры, стеноз пищевода, кровотечения из органов ЖКТ; атрезия, состояние после оперативных вмешательств на органах ЖКТ; синдром мальабсорбции, пищевая аллергия.

Применение при беременности и лактации
При беременности не рекомендуется. При лактации не противопоказан.

Способ применения и дозы
Внутрь, для рентгенологического исследования глотки, пищевода, желудка и кишечника: бария сульфат для рентгеноскопии применяют в виде водной суспензии, приготовленной непосредственно перед рентгенологическим исследованием. Для приготовления суспензии к 100 г порошка постепенно добавляют 100 мл дистиллированной или кипяченой воды и тщательно размешивают в течение 4-5 мин. (возможно с применением миксера).
Количество препарата на прием зависит от метода исследования и составляет от 50 до 100 мл суспензии.
Ректально, для рентгенологического исследования толстой кишки: суспензию из 300 г порошка и 1500 мл воды вводят в клизме в прямую кишку; количество препарата на одно исследование - 1000-1500 мл.

Побочное действие
Аллергическая реакция, запоры; описаны единичные случаи так называемого «бариевого» аппендицита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
По 50 г и 100 г в двухслойные пакеты (один слой из бумаги мешочной, второй из пергамента или подпергамента) или пакеты из пленки полиэтиленовой, или пакеты из бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или пакеты из пленочного комбинированного материала «цефлен» или пакеты из бумаги с полиэтиленовым покрытием.
По 100 г в полимерные стаканчики.
Для аптечной сети пакет с препаратом вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.
Для стационара пакеты из бумаги упаковочной с полимерным покрытием или полимерные стаканчики с препаратом помещают в картонные ящики по 60, 90 или 120 штук вместе с соответствующим количеством инструкций по применению.
На каждую единицу упаковки наносят маркировку при помощи трафарета или этикетки.

Срок хранения
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В хорошо укупоренной таре, в сухом месте.
Температурный режим не ограничен.

Условия отпуска из аптек
По заявкам лечебных учреждений.

Производитель :
ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова»,
423650, г. Менделеевск, ул. Пионерская, 2

Бария сульфат для рентгеноскопии

Barium sulfate (МНН)

Barii sulfas pro rоentgeno (ЛН)

Получение

Из природных минералов: BaСO 3 – витерита и BaSO 4 – барита (тяжелого шпата). Природные минералы переводят в водорастворимую соль – бария хлорид:

BaСO 3 + 2НСI → BaСI 2 + CO 2  + H 2 O

Для получения ЛВ в виде мелкодисперсного порошка раствор бария хлорида медленно вливают в раствор натрия сульфата в присутствии защитных коллоидов (отвар семян льна):

BaСI 2 + Na 2 SO 4 → BaSO 4 ↓ + 2NaСI

Осадок бария сульфата тщательно отмывают от примесей исходных и промежуточных соединений бария.

Описание и растворимость

Белый, тонкий, рыхлый порошок без запаха, нерастворим в воде, практически нерастворим в разведенных кислотах, щелочах и органических растворителях.

Подлинность

Для проведения реакций подлинности необходимо перевести бария сульфат в растворимую в воде соль. С этой целью ЛВ кипятят с раствором натрия карбоната:

BaSO 4 ↓ + Na 2 CO 3 → BaCO 3  + Na 2 SO 4

Осадок бария карбоната отфильтровывают, и в фильтрате определяют сульфат-ион по реакции с бария хлоридом:

Na 2 SO 4 + BaСI 2 → BaSO 4  + 2NaСI

Осадок на фильтре (бария карбонат) обрабатывают кислотой хлороводородной разведенной, фильтруют и в фильтрате определяют катион бария с кислотой серной разведенной:

BaCO 3 ↓ + 2НСI → BaСI 2 + CO 2  + H 2 O

BaСI 2 + H 2 SO 4 → BaSO 4  + 2HСI

Чистота

Бария сульфат принимают внутрь в больших дозах (до 100 г), поэтому к чистоте ЛВ предъявляются высокие требования. Особое внимание уделяют обнаружению сульфидов, солей бария, растворимых в воде (бария хлорид) или в кислотах (бария карбонат), т.к., всасываясь в организме, они вызывают тяжелые отравления.

1. Отсутствие сульфидов (S 2-) . К ЛВ прибавляют воду, кислоту хлороводородную и нагревают до кипения в колбе, накрытой фильтровальной бумагой, смоченной свинца ацетатом. Не должно наблюдаться потемнения бумаги.

При наличии примеси:

S 2- + 2HСI → СI - + H 2 S

H 2 S + Pb(CH 3 COO) 2 → PbS↓ + 2CH 3 COOH

Бумага окрашивается в черный цвет.

2. Растворимые соли бария (BaСI 2 ) и бария карбонат . К ЛВ прибавляют воду, ледяную уксусную кислоту и нагревают. При наличии примесей, они переходят в раствор (BaСI 2 растворяется в воде, BaCO 3 взаимодействует с кислотой уксусной, с образованием растворимой соли):

BaCO 3 + 2CH 3 COOH → Ba(CH 3 COO) 2 + CO 2  + H 2 O

(Растворимая соль)

Бария сульфат в растворах кислот нерастворим, он остается в осадке, его отфильтровывают. В фильтрате обнаруживают растворимые соли бария по реакции с кислотой серной разведенной. Раствор должен оставаться прозрачным в течение часа.

При наличии примесей:

BaСI 2 + H 2 SO 4 → BaSO 4 ↓ + 2HСI

Ba(CH 3 COO) 2 + H 2 SO 4 → BaSO 4 ↓ + 2CH 3 COOH

Наблюдается помутнение раствора.

3. Отсутствие фосфатов (проводят реакцию с аммония молибдатом; не должен образовываться желтый осадок).

4. Отсутствие сульфитов и других восстанавливающих веществ (не должно наблюдаться обесцвечивания раствора калия перманганата в сернокислой среде).

Формула: BaSO4, химическое название: бария сульфат.
Фармакологическая группа: диагностические средства/ контрастные средства/ рентгеноконтрастные средства.
Фармакологическое действие: рентгеноконтрастное.

Фармакологические свойства

Бария сульфат представляет собой рыхлый порошок белого цвета, который не имеет вкуса и запаха. Бария сульфат нерастворим в воде, почти нерастворим в разведенных щелочах и кислотах, органических растворителях. Бария сульфат является рентгеноконтрастным препаратом. Бария сульфат увеличивает контрастность изображения при проведении рентгенологических исследований. Бария сульфат благодаря выраженным адгезивным свойствам обволакивает слизистую оболочку пищеварительного тракта и обеспечивает четкую визуализацию микрорельефа слизистой оболочки пищеварительного тракта. Бария сульфат увеличивает контрастность изображения при проведении рентгенологических исследований пищеварительного тракта. Максимальная контрастность двенадцатиперстной кишки, желудка и пищевода достигается сразу же после введения бария сульфата внутрь. Максимальная контрастность тонкой кишки достигается через 15 - 90 минут (зависит от скорости опорожнения желудка и вязкости сульфата бария) после приема бария сульфата внутрь. Максимальная визуализация дистального отдела тонкой и толстой кишки зависит от гидростатического давления и положения тела.
Бария сульфат имеет низкую токсичность. Бария сульфат не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не поступает в системный кровоток (при отсутствии перфораций пищеварительного тракта). Бария сульфат полностью выводится через кишечник с фекалиями в течение 1 - 2 суток.

Показания

Рентгенологические исследования глотки, пищевода, желудка, кишечника (включая рентгенологические исследования методом двойного контрастирования).

Способ применения бария сульфата и дозы

Бария сульфат применяется внутрь (в том числе при помощи желудочного зонда), ректально. Доза и способ применения бария сульфата зависят от показаний к применению.
Для рентгенологического исследования тонкого кишечника, желудка, пищевода, глотки сульфат бария применяют в виде водной суспензии, которую готовят непосредственно перед проведением рентгенологического исследования. Для приготовления суспензии из порошка сульфата бария смешивают его с теплой дистиллированной или кипяченой водой в соотношении 2 к 1 - 4 к 1 для взрослых и 1 к 1,5 - 1 к 2 для детей и тщательно перемешивают в течение 4 - 5 минут (перемешивание возможно с использованием миксера), для взрослых доза суспензии на одно исследование составляет 300 мл, для детей - 50 - 100 мл.
Ректально, рентгенологического исследования толстой кишки: суспензию бария сульфата, состоящую из 1500 мл воды и 300 г порошка бария сульфата, вводят в прямую кишку в клизме; количество суспензии на одно исследование составляет 1000 - 1500 мл.
Хранят приготовленную суспензию бария сульфата при температуре 15 - 30 градусов Цельсия, перед использованием суспензию взбалтывают.
При приготовлении суспензии всегда добавлять порошок бария сульфата к воде.
Бария сульфат может применяться для изучения моторики кишечника у детей. После приема внутрь суспензия бария сульфата проходит тонкий кишечник у детей за 1 - 2 часа, в результате чего можно изучить структуру и двигательную функцию тонкого кишечника в течение короткого периода времени и, тем самым, отказаться от специальных приемов его исследования. Продолжительность прохождения суспензии по толстой кишке составляет 4 часа, что значительно сокращает время досмотра кишечника и снижает лучевую нагрузку в два раза.
Для проведения двойного контрастирования у взрослых и детей старшего возраста (нецелесообразно проведение двойного контрастирования у детей младшего возраста) непосредственно до исследования пациенту в зависимости от возраста дают 1,5 - 3,5 г пищевой соды (в порошке или растворе), которую быстро запивают раствором 1 - 3 г лимонной кислоты. Общий объем дистиллированной воды не должен быть больше 7 - 15 мл.
При попадании бария сульфата в гортань необходимо прекратить проведение исследования.
Вечером, после 20 часов, накануне проведения процедуры не рекомендуется употреблять твердую пищу. Перед ректальным введением бария сульфата допускается прием мягкой пищи, утром (перед исследованием) вводят суппозиторий бисакодила. После проведения исследования для ускорения выведения сульфата бария необходимо употреблять больше жидкости.
Обычно применение бария сульфата для проведения рентгенологических исследований не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе к вспомогательным компонентам лекарственного препарата), эзофаготрахеальные свищи, состояние после оперативных вмешательств на органах желудочно-кишечного тракта, нарушение целостности стенок желудочно-кишечного тракта (в том числе подозрение на нее), перфорация желудочно-кишечного тракта, кишечная непроходимость, непроходимость толстой кишки, нарушение глотания, острый дивертикулит, острый язвенный колит, запоры, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, стеноз пищевода, атрезия, аллергические реакции (в том числе в анамнезе), бронхиальная астма (в том числе в анамнезе), обезвоживание организма, муковисцидоз, пищевая аллергия, синдром мальабсорбции, период лактации, беременность.

Ограничения к применению

Общее тяжелое состояние пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение бария сульфата при беременности и кормлении грудью противопоказано. При необходимости проведения рентгенологического исследования с применением бария сульфата в период лактации необходимо прекратить кормление грудью в течение суток после проведения исследования.

Побочные действия бария сульфата

Пищеварительная система: спазмы кишечника, запоры (в том числе тяжелые и длительные), диарея, тошнота, рвота, «бариевый» аппендицит (описаны единичные случаи), неприятные ощущения в эпигастральной области (в особенности при применении газообразующих веществ во время проведения двойного контрастирования).
Аллергические реакции: аллергические реакции, анафилактоидные реакции (включая затрудненное или/и свистящее дыхание, боль в области желудка, боль в нижней части живота, вздутие живота, стесненность в грудной клетке).

Взаимодействие бария сульфата с другими веществами

Не отмечено взаимодействий бария сульфата с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Нет данных о передозировке бария сульфатом.