Зантак показания к применению. Состав и форма выпуска

Примечание:

Указанное количество ранитидина гидрохлорида эквивалентно 50 мг и 25 мг ранитидина в ампуле объемом 2 мл и в 1 мл раствора соответственно.

Механизм действия

Ранитидин является специфическим быстродействующим блокатором H 2 -гистаминовых рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшая ее объем и содержание соляной кислоты и пепсина в секрете.

Всасывание

Всасывание ранитидина после внутримышечного введения быстрое, максимальная концентрация в плазме крови достигается обычно в пределах 15 минут после введения.

Р аспределение

Ранитидин связывается с белками плазмы крови в небольшой степени (15%), однако обладает большим объемом распределения - в пределах от 96 до 142 л.

Метаболизм

Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Часть дозы, выводимая в виде метаболитов ранитидина, практически одинакова при пероральном и внутривенном введении. 6 % дозы выводится почками в виде N -оксида, 2 % - в виде S -оксида, 2 % - в виде дезметилранитидина и 1 -2 % - в виде аналога фуранкарбоновой кислоты.

Выведение

Период полувыведения ранитидина составляет 2-3 часа с двухфазным снижением его концентрации в плазме.

Основной путь выведения - через почки. После внутривенного введения 150 мг 3 Н-ранитидина выводилось 98 % от дозы препарата, в том числе 5 % через кишечник и 93 % - почками. На долю неизмененного препарата приходилось 70 %. Менее 3 % дозы выводилось с желчью. Почечный клиренс составляет приблизительно 500 мл/мин, что превосходит клубочковую фильтрацию, свидетельствуя о секреции в канальцах почек.

Особые группы пациентов

- Дети в возрасте от 1 месяца до 11 лет

фармакокинетических данных, свидетельствующих о том, что период полувыведения (2-3 часа) и клиренс ранитидина в плазме крови (9- 13 мл/мин/кг) у детей в возрасте от 1 месяца и старше аналогичны таковым у здоровых взрослых, получивших перорально.

- Пациенты старше 50 лет

У пациентов старше 50 лет период полувыведения удлиняется (3-4 часа), а клиренс снижается в соответствии с возрастным снижением функции почек.

Вместе с тем, уровень системного воздействия и накопления на 50 % выше. Это различие не может быть объяснено снижением функции почек и свидетельствует об увеличении биодоступности у пациентов пожилого возраста.

- Новорожденные дети (до 1 месяца)

Имеется ограниченное количество фармакокинетических данных, свидетельствующих о том, что у новорожденных детей клиренс ранитидина в плазме может быть снижен, а период полувыведения увеличен.

- Пациенты с нарушением функции ночек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) отмечается кумуляция и повышение концентрации ранитидина в плазме.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Послеоперационные язвы

Рефлюкс-эзофагит

Синдром Золлингера - Эллисона

Профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы

Дети и новорожденные (от 1 месяца до 11 лет)

Лечение язвенной болезни

Лечение гастро-эзофагального рефлюкса, включая рефлюкс- эзофагит, и облегчение симптомов гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни

Профилактика стрессовых язв у тяжелобольных пациентов

Фертильность

Нет данных о воздействии ранитидина на фертильность человека. В доклиническом исследовании не было выявлено воздействия ранитидина на фертильность.

Беременность

Ранитидин проникает через плаценту. Как и любой другой лекарственный препарат, следует применять в период беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и любой другой лекарственный препарат, следует применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Препарат Зантак® раствор для внутривенного и внутримышечного введения может быть введен в виде:

- медленной (свыше 2 минут) внутривенной инъекции в дозе 50 мг, которая разводится до объема 20 мл и вводится каждые 6-8 часов.

Внутривенной инфузии со скоростью 25 мг/час в течение 2 часов, каждые 6-8 часов.

Внутримышечной инъекции в дозе 50 мг каждые 6-8 часов

Профилактика кровотечения из стрессовых язв в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у тяжелобольных пациентов и профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы

Начальная доза - 50 мг в виде медленной внутривенной инъекции, а затем - длительная внутривенная инфузия со скоростью 0,125-0,250 мг/кг/час.

Парентеральная терапия продолжается до тех пор, пока пациент не сможет принимать пищу. Пациенты, у которых сохраняется риск кровотечения из язвы, могут продолжить прием препарата "Зантак " в таблетках по 150 мг 2 раза в сутки.

Профилактика синдрома Мендельсона

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендованная доза препарата "Зантак®" составляет 25 мг.

Дети и новорожденные (от 1 месяца до 11 лет)

Данные по использованию ранитидина в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения у детей немногочисленны. в форме раствора можно использовать в виде медленной (длительностью более 2 мин) внутривенной инъекции в максимальной дозе до 50 мг через каждые 6-8 часов. Эта рекомендация разработана на основе результатов клинических исследований, п роведенных у взрослых пациентов, а также на основе анализа фармакокинетики у больных педиатрической группы.

Неотложное лечение язвенной болезни и гастро-эзофагального рефлюкса

Рекомендуемая внутривенная доза препарата в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения при лечении язвенной болезни и гастро-эзофагального рефлюкса у детей составляет от 2 мг/кг/день до 4 мг/кг/день, разделенных на два-четыре введения. Эта рекомендация разработана на основе результатов клиническихисследований, проведенных у взрослых пациентов, а также на основе анализа фармакокинетики у больных педиатрической группы.

Профилактика стрессовых язв у тяжелобольных пациентов

Рекомендуемая внутривенная доза препарата для профилактики развития стрессовых язв у тяжелобольных пациентов составляет от 2 мг/кг/день до 6 мг/кг/день, разделенных на два-четыре введения. Кроме того, для профилактики развития стрессовых язв у тяжелобольных пациентов можно применять и в форме непрерывной инфузии.

Новорожденные (до 1 месяца)

Безопасность и эффективность препарата у новорожденных не исследовалась.

Инструкция по использованию раствора Зантак® для внутривенного и внутримышечного введения

Препарат "Зантак®" раствор для внутривенного и внутримышечного введения совместим со следующими внутривенными инфузионными растворами:

0,9 % раствор натрия хлорида

5 % раствор декстрозы

4,2 % раствор бикарбоната натрия

Раствор Хартмана

Неиспользованные растворы должны быть уничтожены в течение 24 часов после приготовления. При изменении цвета или наличии осадка раствор применять не следует.

Несмотря на то, что исследования на совместимость растворов проводились только при применении поливинилхлоридных инфузионных пакетов (стеклянных емкостей - для бикарбоната натрия) и поливинилхлоридных систем, предполагается, что адекватная стабильность может быть достигнута и при применении полиэтиленовых пакетов.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения в формуле крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения), обычно обратимые. Агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга. Иммунная гемолитическая и апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствитель- ности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке, эозинофилия).

Очень редко: анафилактический шок.

Данные явления наблюдались после однократного приема препарата.

Нарушения психики

Очень редко: обратимые нарушения психической деятельности: спутанность сознания, депрессия и галлюцинации (преимущественно у тяжелобольных и пожилых пациентов), бессонница, раздражительность, эмоциональная лабильность, тревога, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: ажитация (преимущественно у тяжелобольных пациентов пожилого возраста).

Очень редко: головная боль (в некоторых случаях сильная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения, повышенная утомляемость, сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, асистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и с оединительной ткани

Очень редко: артралгия и миалгия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: обратимая нечеткость зрения, которая предположительно связана с парезом аккомодации.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: острый панкреатит, диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: транзиторные обратимые измененияф ункциональных печеночных проб.

Очень редко: гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный), с желтухой или без нее, как правило, обратимый.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

Очень редко: мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса- Джонсона), эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

Нарушение со стороны почек и моче выводящи х путей

Очень редко: острый интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: обратимая импотенция, нарушения со стороны молочной железы (такие как гинекомастия и галакторея), гиперпролактинемия, аменорея, снижение либидо.

Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или почечную экскрецию других лекарственных средств. Вследствие этого могут быть необходимы коррекция дозы или отмена препарата, на фармакокинетику которого влияет .

Взаимодействия осуществляются посредством нескольких механизмов:

Ранитидин увеличивает AUC и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 и 50%), при этом T 1/2 метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, глипизида, буформина, метронидазола, БМКК. Однако, при применении в рекомендуемых дозах не потенцирует действие тех лекарственных средств, которые инактивируются ферментной системой цитохрома- Р 450.

Были зарегистрированы случаи изменения протромбинового времени на фоне лечения кумариновыми антикоагулянтами (например, ). Принимая во внимание узкий терапевтический индекс, на фоне сопутствующего лечения ранитидином рекомендован тщательный мониторинг протромбинового времени.

2. Конкурентная почечная канальцевая секреция:

Вследствие того, что частично выводится катионной системой, это может влиять на клиренс тех лекарственных средств, которые элиминируются тем же путем. Применение высоких доз ранитидина (например, при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) может снижать выведение прокаинамида и его активного метаболита (N -ацетилпрокаинамид), что приводит к увеличению концентрации этого лекарственного средства и его метаболита в плазме.

3. Влияние на pH желудочного содержимого:

Возможно влияние на биодоступность определенных лекарственных средств, что может привести либо к повышенному всасыванию (например, триазолам, ), либо к снижению всасывания (например, делавирдин, гефитниб).

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Курение снижает эффективность ранитидина.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому у пациентов с язвой желудка, пациентов среднего и пожилого возраста с диспептическими проявлениями и изменившейся в последнее время симптоматикой, следует до начала лечения ранитидином исключить наличие злокачественной опухоли.

Ранитидин выводится через почки, и поэтому концентрация препарата в плазме повышается при тяжелой степени почечной недостаточности. В этом случае следует подобрать дозу согласно рекомендациям (см. раздел "Способ применения и дозы").

Известно о редких случаях брадикардии при быстром парентеральном введении Зантака, что обычно наблюдалось у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию нарушений сердечного ритма. Не следует превышать рекомендованную скорость введения препарата.

При повышении доз внутривенных антагонистов H 2 -рецепторов и продолжительности лечения ими более 5 дней может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов.

В редких случаях способствует развитию острого приступа порфирии, поэтому следует избегать его назначения пациентам с острой порфирией в анамнезе.

В крупном эпидемиологическом исследовании было показано, что у некоторых групп пациентов (пожилые пациенты, пациенты, страдающих хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, пациенты с ослабленным иммунитетом), принимающих антагонисты Нг-гистаминовых рецепторов, риск развития внебольничной пневмонии выше по сравнению с пациентами, прекратившими лечение ранитидином.

Ранитидин, нежелательно резко отменять, ввиду риска развития синдрома "рикошета".

Ранитидин может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.

Ранитидин противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих исследованию желудочной секреции, применять его не рекомендуется.

Ранит идин подавляет кожную реакцию на гистамин, поэтому во избежание ложноотрицательных результатов перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может с ни жаться в результате курения.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить при температуре ниже 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Зантак – противоязвенное средство, блокатор гистаминовых Н 2 -рецепторов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• Таблетки, покрытые оболочкой: двояковыпуклой формы, белого цвета, с гравировкой на одной из сторон: на круглых – «GX EC2», на овальных – «GX EC3» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер);
• Таблетки шипучие: от почти белого до светло-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями (по 6 или 10 шт. в алюминиевых блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера; по 15 шт. в полипропиленовых тубах, в картонной пачке 1 туба);
• Раствор для инъекций: прозрачная жидкость светло-желтого цвета или бесцветная (по 2 мл в ампулах, в картонной пачке 5 ампул).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Зантака.

Действующее вещество – ранитидин (в форме гидрохлорида):

• 1 таблетка, покрытая оболочкой – 150 мг, 300 мг;
• 1 таблетка шипучая – 150 мг, 300 мг;
• 1 мл раствора – 25 мг.

Вспомогательные компоненты:

• Таблетки, покрытые оболочкой: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, метилгидроксипропилцеллюлоза, триацетин, титана диоксид; кроме этого, в овальных таблетках – натрия кроскармеллоза;
• Таблетки шипучие: натрия гидрокарбонат, натрия моноцитрат безводный, аспартам, натрия бензоат, повидон К30, грейпфрутовый ароматизатор, апельсиновый ароматизатор (содержание натрия в 1 таблетке – 328 мг или 479 мг соответственно);
• Раствор для инъекций: калия дигидроортофосфат, натрия хлорид, азот, натрия гидроортофосфат двузамещенный безводный, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ранитидин – активное вещество Зантака, является блокатором гистаминовых H 2 -рецепторов. Способствует снижению базальной и стимулированной пищевой нагрузкой, раздражением барорецепторов, действием гастрина, гистамина и прочих биогенных стимуляторов секреции соляной (хлористоводородной) кислоты.

На фоне применения препарата уменьшается как объем секрета, так и количество в нем пепсина и соляной кислоты. Ранитидин способствует увеличению рН желудочного содержимого, в результате чего снижается активность пепсина. Длительность эффекта после однократного приема Зантака составляет 12 часов.

Helicobacter pylori определяется примерно у 80% пациентов с язвами желудка и у 95% – с язвами двенадцатиперстной кишки. При сочетании ранитидина с метронидазолом и амоксициллином приблизительно в 90% случаев отмечают эрадикацию Helicobacter pylori. При таком сочетании средств наблюдается значительное уменьшение частоты обострений язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Фармакокинетика

Биологическая доступность ранитидина после перорального приема составляет около 50%. C max (максимальная концентрация вещества) после приема внутрь 150 мг вещества составляет 300–550 нг/мл, время ее достижения – от 2 до 3 часов. C max после внутримышечного введения достигается примерно за 15 минут и составляет 300–500 нг/мл.

Связывание ранитидина с белками плазмы – не более 15%. Вещество проникает через плацентарный барьер. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Выделяется с грудным молоком (в грудном молоке концентрация выше, чем в плазме).

Интенсивному метаболизму ранитидин не подвергается. Метаболизм вещества при парентеральном введении и при приеме внутрь не отличается. В результате метаболизма образуются: S-оксид – 2%, N-оксид – 6%, аналог фуроевой кислоты – 1–2%, десметилранитидин – 2%.

T 1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне от 2 до 3 часов. После приема 150 мг 3 H- ранитидина 60–70% дозы выводится с мочой (35% от принятой дозы выводится в неизмененном виде), 26% – с калом.

После внутривенного введения 150 мг 3 H-ранитидина 93% дозы выделяется с мочой (70% от принятой дозы в первые 24 часа выводится в неизмененном виде), 5% – с калом.

У пациентов с выраженными нарушениями почечной функции плазменная концентрация ранитидина возрастает.

Показания к применению

• Язва двенадцатиперстной кишки, связанная с инфицированием Helicobacter pylori;
• Язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественные изъявления желудка, в том числе появившиеся на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в том числе купирование болевого синдрома;
• Послеоперационные язвы;
• Рефлюкс-эзофагит;
• Хроническая эпизодическая диспепсия, протекающая с загрудинными или эпигастральными болями (не относящимися к вышеперечисленным состояниям), которые нарушают сон или связаны с приемом пищи;
• Синдром Золлингера-Эллисона;
• Профилактика стрессовых язв желудка у пациентов с тяжелыми заболеваниями;
• Профилактика язв двенадцатиперстной кишки при применении НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), особенно при язвенной болезни в анамнезе;
• Профилактика рецидивов кровотечения из пептических язв;
• Профилактика аспирации кислотного содержимого желудка во время общего наркоза (синдром Мендельсона).

Противопоказания

• Острая порфирия (включая анамнез);
• Период беременности и грудного вскармливания;
• Возраст до 12 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует с осторожностью назначать Зантак больным с печеночной и почечной недостаточностью, циррозом печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Зантак, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой и таблетки шипучие

• Обострение доброкачественной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг 1 раз в сутки (на ночь) в течение 4 недель. При отсутствии полного рубцевания язвы лечение следует продлить еще на 4 недели. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки более эффективна доза 300 мг 2 раза в сутки (увеличение дозы не влияет на частоту возникновения нежелательных эффектов);
• Длительная профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: по 150 мг 1 раз в сутки (на ночь), для курящих больных дозу повышают до 300 мг 1 раз в сутки;
• Язвы, связанные с приемом НПВС: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки (на ночь). Курс лечения – 8-12 недель;
• Профилактика язв при применении НПВС: по 150 мг 2 раза в сутки в течение всего периода приема НПВС;
• Язва двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori: по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки в комбинации с 750 мг амоксициллина 3 раза в сутки и 500 мг метронидазола 3 раза в сутки. Курс лечения – 2 недели, в течение следующих 2 недель – монотерапия Зантаком;
• Послеоперационные язвы: по 150 мг 2 раза в сутки, длительность терапии – 4 недели. При отсутствии клинического эффекта лечение продлевают еще на 4 недели;
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: по 150 мг: при острой форме – 2 раза в сутки (или 1 раз в сутки (на ночь) в дозе 300 мг), курс лечения – 8-12 недель; при тяжелом и среднетяжелом течении рефлюкс-эзофагита – 4 раза в сутки с длительностью терапии 12 недель; для купирования болевого синдрома – 2 раза в сутки в течение 2-4 недель; для профилактики – 2 раза в сутки;
• Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза – 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости возможно повышение суточной дозы до 6000 мг;
• Хроническая эпизодическая диспепсия: по 150 мг 2 раза в сутки, курс лечения – 6 недель. При отсутствии клинического эффекта или ухудшении состояния необходимо проведение дополнительного обследования;
• Профилактика рецидивирующих кровотечений из пептических язв и кровотечений стрессовых язв у тяжелобольных пациентов: после перевода пациента на пероральный прием пищи, парентеральную терапию заменяют приемом Зантака внутрь – по 150 мг 2 раза в сутки;
• Профилактика синдрома Мендельсона: по 150 мг накануне (вечером) и за 2 часа до общего наркоза, возможно парентеральное применение; во время родовой деятельности – по 150 мг через каждые 6 часов (в случае необходимости общей анестезии показано одновременное применение Зантака и водорастворимых антацидов (натрия цитрат)).

При пептической язве у детей назначение Зантака производится с учетом веса ребенка в дозе 2-4 мг на 1 кг 2 раза в сутки, но не более 300 мг в сутки.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) меньше 50 мл/мин) повышается плазменная концентрация ранитидина, поэтому доза должна составлять 150 мг 1 раз в сутки.

При нахождении пациента на длительном гемодиализе или амбулаторном перитонеальном диализе Зантак назначают сразу после окончания сеанса в дозе 150 мг.

Раствор для инъекций

Раствор в ампулах Зантак предназначен для интермиттирующей в/в инфузии, внутримышечной (в/м) или медленной (более 2 минут) внутривенной (в/в) инъекции.

Медленная в/в инъекция назначается в дозе 50 мг, которую доводят до объема 20 мл и вводят через каждые 6-8 часов, в/м инъекция – в дозе 50 мг через каждые 6-8 часов.

Интермиттирующую в/в инфузию следует проводить со скоростью 25 мг в час в течение 2 часов с повтором процедуры через 6-8 часов.

• Профилактика синдрома Мендельсона: медленно в/в или в/м – в дозе 50 мг за 45-60 минут до анестезии;
• Профилактика рецидива кровотечения из пептической или стрессовой язвы у тяжелобольных: начинают с медленной в/в инъекции в дозе 50 мг, затем следует длительная в/в инфузия со скоростью 0,125-0,250 мг на 1 кг массы тела в час. Парентеральное лечение длится до момента самостоятельного приема пищи пациентом, затем возможен пероральный прием Зантака;
• Лечение больных с почечной недостаточностью (КК меньше 50 мл/мин): 25 мг.

Побочные действия

• Сердечно-сосудистая система: аритмия, снижение артериального давления (АД), брадикардия, атриовентрикулярная (AV) блокада; редко – васкулит;
• Пищеварительная система: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, запор, обратимые преходящие изменения тестов функции печени; в отдельных случаях – развитие, обычно обратимого, холестатического, гепатоцеллюлярного или смешанного гепатита, с желтухой или без нее; редко – острый панкреатит, диарея;
• Система кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения; редко – панцитопения, агранулоцитоз; иногда – иммунная гемолитическая анемия, аплазия и гипоплазия костного мозга;
• Костно-мышечная система: редко – миалгия, артралгия;
• Нервная система: повышенная утомляемость, головная боль (иногда сильная), сонливость, головокружение; редко – шум в ушах, раздражительность, нечеткость зрения, непроизвольные движения, обратимые двигательные нарушения непроизвольного характера; чаще у пожилых и тяжелобольных пациентов – галлюцинации, спутанность сознания, депрессия;
• Дерматологические реакции: алопеция;
• Эндокринная система: гинекомастия, гиперпролактинемия, снижение либидо, аменорея; редко – набухание или ощущение дискомфорта в грудных железах у мужчин, обратимая импотенция;
• Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, мультиформная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, лихорадка, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке.

Передозировка

Основные симптомы: брадикардия, судороги, желудочковые аритмии.

Терапия: симптоматическое лечение; при судорогах показано внутривенное введение диазепама, при желудочковых аритмиях и брадикардии назначается лидокаин, атропин. Для удаления ранитидина из плазмы эффективен гемодиализ.

Особые указания

Применение Зантака способно скрывать симптомы карциномы желудка, поэтому больным с язвой желудка или новыми признаками диспепсии в пожилом и среднем возрасте рекомендуется исключить вероятность малигнизации до начала лечения.

Из-за риска развития синдрома «рикошета» Зантак следует отменять, постепенно снижая дозу.

Продолжительная терапия ослабленных больных в условиях стресса может вызвать бактериальное поражение желудка с последующей интоксикацией организма.

Одновременный прием ранитидина с НПВС необходимо сопровождать регулярным наблюдением за больными, особенно в пожилом возрасте и при язвенной болезни в анамнезе.

Следует с осторожностью принимать шипучие таблетки пациентам с ограничением приема натрия, с фенилкетонурией.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью нуждаются в коррекции режима дозирования.

Повышение уровня печеночных трансаминаз может наблюдаться при парентеральном введении высоких доз препарата более 5 дней.

Применение Зантака может вызвать повышение активности глутаматтранспептидазы или стать причиной ложноположительной реакции при проведении анализа на наличие белка в моче.

У табакозависимых пациентов эффективность терапии Зантаком снижается.

В период лечения больному нельзя употреблять продукты, напитки и лекарственные средства, вызывающие раздражение слизистой оболочки желудка.

Неиспользованный раствор Зантак должен быть уничтожен в течение 24 часов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Во время применения Зантака пациенту нельзя заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Ранитидин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Беременность является противопоказанием к приему препарата. Зантак может быть назначен только в случае, если врач оценивает ожидаемую пользу для матери выше возможного вреда для плода.

В период лактации применять Зантак противопоказано.

Применение в детском возрасте

Пациентам младше 12 лет Зантак не назначается.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности Зантак назначают с осторожностью.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности и у пациентов с циррозом печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе при проведении терапии требуется осторожность.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста при сочетанном применении Зантака с НПВС требуется регулярное наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, высокие дозы сукральфата могут нарушать абсорбцию ранитидина, поэтому при одновременном назначении интервал между их приемом и приемом Зантака должен быть не менее 2 часов.

При сочетании с угнетающими костный мозг средствами риск нейтропении повышается.

Зантак не оказывает влияние на действие лидокаина, диазепама, фенитоина, теофиллина, пропранолола, варфарина и других средств, метаболизирующихся при участии изоферментов системы цитохрома Р450.

Зантак подавляет метаболизм гексобарбитала, аминофеназона, антагонистов кальция, феназона, непрямых антикоагулянтов, буформина, глипизида.

Чтобы не допустить снижение всасывания кетоконазола или итраконазола, применение Зантака показано только через 2 часа после их приема.

При одновременном применении с метопрололом ранитидин вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови и увеличение AUC.

Раствор для инъекций в ампулах Зантак можно смешивать с 0,9% или 0,18% раствором натрия хлорида, 5% или 4% раствором декстрозы, 4,2% раствором бикарбоната натрия, раствором Хартмана.

Аналоги

Аналогами Зантака являются: Ацидекс, Гертокалм, Ацилок , Гистак , Зоран, Зантин, Раниберл 150, Ранисан , Ранигаст, Ранитал, Ранитидин , Ранитин, Ранитидин-Акри, Ранитидин-Ферейн, Ранитидин-Лект, Рантак, Ранитидин Софарма, Улкодин, Ранитидин-АКОС , Ульран.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре: таблетки – до 30 °C, раствор для инъекций – до 25 °C.

Срок годности: таблетки с гравировкой «GX EC2» – 5 лет, «GX EC3» – 3 года, шипучие – 2 года; раствор для инъекций – 3 года.

Таблетки шипучие в тубах хранить с плотно закрытой крышкой.