Трамадол - медикамент из группы опиоидных анальгетиков центрального действия, входящий в список жизненно необходимых лекарственных средств. Инструкция по применению Трамадола указывает, что этот медикамент обладает мощным обезболивающим эффектом, который сохраняется длительно. На территории России оборот препарата контролируется органами наркоконтроля.
Как действует препарат?
Трамадол представляет собой опиоидный анальгетик, влияние которого на ЦНС и спинной мозг заключается в том, что действующее вещество блокирует проведение болевого импульса. Сильный анальгезирующий эффект от применения препарата наступает быстро (в течение15-20минут) и сохраняется продолжительное время (до 6 часов).
Механизм действия Трамадола направлен на активизацию опиатных рецепторов в головном мозге и желудочно- кишечном тракте, а также на предотвращение разрушения катехоламинов и сохранение их концентрации в центральной нервной системе. Препарат проявляет мощный анальгезирующий эффект, однако он в практически в 10 раз уступает действию одинаковых доз морфина.
При применении в терапевтических дозах Трамадол не оказывает негативного влияния на систему кроветворения, но может незначительно замедлять моторику кишечника. Дополнительно препарат проявляет слабое седативное и противокашлевое воздействие.
В то же время при применении медикамента отмечается угнетение дыхательного центра и возбуждающее влияние на область головного мозга, отвечающий за развитие рвотного рефлекса. При длительном применении возможно привыкание к Трамадолу, в связи с чем для достижения необходимого терапевтического эффекта, больному будут требоваться все большие дозы препарата.
Варианты выпуска
Трамадол производят в следующих формах:
- таблетки Трамадол (50 и 100мг);
- капсулы (50 и 100мг);
- ректальные суппозитории (100мг);
- капли для приема внутрь;
- раствор для инъекций (Трамадол в ампулах).
Каждая форма препарата содержит в качестве действующего компонента трамадола гидрохлорид и ряд вспомогательных веществ, состав которых зависит от формы препарата.
Капсулы и таблетки Трамадола содержат 50 и 100 мг основного вещества + вспомогательные компоненты. В таблетках пролонгированного действия (Трамадол ретард) доза активного вещества увеличена до 150 и 200мг. Таблетки и капсулы по 10 штук расфасовывают в блистеры и картонные пачки.
Капли для перорального приема содержат 100 мг трамадола в одной дозе (40 капель), среди вспомогательных веществ присутствуют глицерин, сахарин, анисовое и мятное масло, пропиленгиколь. Капли выпускают во флаконах объемом 10 мл.
Свечи ректальные содержат Трамадол 100мг и твердый жир в качестве основы. Суппозитории по 10 штук расфасовывают в блистеры. В пачке с препаратом может содержаться 1 или 2 блистера.
Трамадол в ампулах - бесцветный, светло- коричневый, прозрачный раствор, в 1 мл которого содержится 50мг активного вещества, натрия ацетат и вода для инъекций. Ампулы (2 мл) по 5 штук помещают в контурные ячейковые упаковки и картонные пачки.
Когда назначают Трамадол?
Показанием к применению опиоидного анальгетика служит умеренно выраженный или сильный болевой синдром различной этиологии, сопровождающий травмы, невралгии, послеоперационный период или состояния, связанные онкологическими заболеваниями.
Способ применения
Согласно инструкции, Трамадол можно применять перорально, ректально, внутривенно, внутримышечно или подкожно. Схему лечения, дозировку и продолжительность приема препарата врач определяет индивидуально, исходя из выраженности болевого синдрома и общего состояния пациента.
Капсулы и таблетки
Стандартная дозировка при приеме внутрь составляет 1 капсула или таблетка (50 мг), которую принимают целиком и запивают небольшим объемом жидкости, вне зависимости от приема пищи. При отсутствии терапевтического эффекта через час можно принять еще одну таблетку.
При сильных болях разрешается принять однократную дозу в объеме 100мг (2 таблетки). Обезболивающий эффект после приема Трамадола сохраняется на протяжении 4- 8 часов. Максимальная доза, которую пациент может принять в течение дня, не должна превышать 8 таблеток (400мг).
Таблетки и капсулы Трамадол не назначают детям в возрасте до 14 лет и при массе тела менее 25 кг. Пациентам пожилого возраста, а также лицам с нарушением функций печени и почек необходимо увеличивать временной интервал между приемом очередной дозы препарата. Увеличенные дозы препарата с сокращенным интервалом между их приемом допустимы при облегчении болевого синдрома у онкологических больных.
Капли
Взрослым и детям (старше 14 лет) раствор для приема внутрь назначают в разовой дозе 20 капель. Капли предварительно растворяют в воде или принимают на кусочке сахара. При отсутствии желаемого эффекта прием препарата в той же дозировке повторяют через 30 или 60 минут. В дальнейшем лекарство можно повторно принять по окончании его действия (через 6 часов). Максимальная дневная доза (160 капель).
Для детей младшего возраста (от 1 года и до 14 лет) дозу препарата врач назначает индивидуально из расчета 1-2 мг препарата на 1 кг массы тела.
Уколы Трамадол
Взрослым пациентам инъекции Трамадола вводят внутримышечно, внутривенно или подкожно, в разовой дозе от 50 до 100 мг. Для детей разовую дозу препарата рассчитывают в зависимости от веса. Независимо от формы введения раствор Трамадола необходимо вливать очень медленно.
Если обезболивающий эффект выражен недостаточно, допустимо повторное введение препарата в той же дозе в течение часа. Для купирования сильного болевого синдрома препарат назначают в начальной дозе 100мг. Для онкологических больных максимальная дневная доза составляя 600 мг, в остальных случаях - 400 мг.
Свечи ректальные
Эту форму препарата допустимо использовать только у взрослых пациентов, которым для купирования болевого синдрома назначают по 1 свече (100мг). Максимальная суточная доза, как и при применении прочих форм препарата, составляет 400 мг.
Противопоказания
Трамадол нельзя назначать при следующих состояниях:
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- беременность и период грудного вскармливания;
- печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени;
- состояния, связанные с угнетением дыхательного центра и ЦНС (при отравлении алкоголем, снотворными или психотропными препаратами).
Инъекции Трамадола и капли для приема внутрь не назначают детям до года, таблетки и капсулы не применяют при лечении детей младше 14 лет.
Трамадол нельзя назначать лицам со склонностью к суициду, наркоманам, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы. С особой осторожностью и под контролем врача опиоидный анальгетик назначают пациентам с гипертонией, черепно - мозговой травмой, эпилепсией, а также при абдоминальных болях неясной этиологии.
Побочные реакции
При применении препарата могут возникать побочные реакции со стороны различных систем организма:
Прием препарата может вызывать тахикардию, симптомы ортостатической гипертензии, обморочные состояния.
Со стороны пищеварительной системы возможно возникновение тошноты, метеоризма, нарушений стула (запор, ), сухость во рту, боли в абдоминальной области.
Больше всего негативных реакций возникает со стороны ЦНС - головокружение, головные боли, слабость, заторможенность сонливость или бессонница. Многие пациенты жалуются на спутанность сознания, повышенную тревожность, нервозность, депрессивные состояния, нарушение координации движений. В тяжелых случаях прием препарата может вызывать приступы амнезии, судороги, тремор конечностей, галлюцинации, нарушение когнитивных функций.
Иногда лечение опиоидным анальгетиком сопровождается нарушением вкусового и зрительного восприятия, сбоем менструального цикла у женщин, затруднением глотания и мочеиспускания. При повышенной чувствительности развиваются аллергические реакции, проявляющиеся кожным зудом, высыпаниями по типу крапивницы, экзантемой.
Длительной применение опиоидного анальгетика провоцирует развитие лекарственной зависимости, а прекращение приема препарата вызывает синдром отмены, сопровождающийся желанием принять анальгетик и ухудшением состояния, напоминающем «ломку» - мышечными болями, слезотечением, насморком, тахикардией, тошной, рвотой, повышением давления.
Передозировка Трамадолом сопровождается опасными симптомами - судорогами, рвотой, угнетением дыхательного центра, резким падением давления, что может закончиться коллапсом и комой. Поэтому при приеме Трамадола необходимо точно соблюдать указанные дозировки, следовать рекомендациям врача и не принимать препарат дольше указанного срока.
Трамадол не следует применять на фоне действия наркоза, приема или психотропных средств. У больных пожилого возраста интервал между приемом очередных доз лекарственного средства должен быть увеличен.
Пациентам с патологиями печени, почек, гипертонией, черепно - мозговыми травмами, склонностью к эпилепсии или наркотической зависимости, дозу препарата врач подбирает индивидуально и осуществляет контроль за состоянием пациента во время лечения. В процессе терапии прием алкоголя должен быть исключен, так как этанол усиливает угнетающее влияние препарата на центральную нервную систему.
Трамадол является опиоидным анальгетиком, на который распространяются особые правила хранения, транспортировки, назначения и отпуска из аптек. Оборот этого средства строго регламентируется со стороны наркоконтроля. Рецепт на Трамадол врач выписывает на особом бланке, предназначенном для сильнодействующих средств. Из аптек препарат отпускают только по рецепту врача. Это ответ на распространенный вопрос - «Можно ли купить Трамадол без рецепта?».
Аналоги, цена
Аналогами Трамадола, содержащими то же самое действующие вещество являются следующие препараты:
- Синтрадон;
- Протрадон;
- Трамал;
- Трамадол Акри;
- Трамадол Штада;
- Трамолин.
Среди средств с аналогичным терапевтическим действием, которыми можно заменить Трамадол, следует назвать препараты Залдиар, Трамацета, Омнопон, Просидол, Рамплекса.
Цена у Трамадола вполне доступная. Упаковка капсул или таблеток стоит от 65 до 80 рублей, раствор для инъекций в ампулах - от 60 рублей.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ТРАМАДОЛ
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 50 мг/1 мл, 2 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - трамадола гидрохлорид 50.0 мг,
вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Ф армакотерапевтическая группа
Анальгетики. Опиоиды.Опиоиды другие.Трамадол.
Код АТС N02AX02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Абсорбционный период полувыведения составляет приблизительно 0.6 часов.
Связывание с белком составляет 20 %. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.
Выводится почками - 90% и через кишечник - 10%.
Фармакодинамика
Трамадол является анальгетиком центрального действия и относится к классу опиатных агонистов. Поэтому опиато-подобным эффектам могут противодействовать антагонисты морфина.
Связывание трамадола с опиатными рецепторами препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синапсов, вызванному болевыми импульсами, и ингибирует передачу болевых импульсов в ноцицептивную систему.
Анальгетический эффект возникает быстро и сохраняется в течение нескольких часов. Кроме анальгетического эффекта трамадол обладает противокашлевым эффектом и эффектом центральных антидепрессантов.
Показания к применению
Острый и хронический, умеренный и сильный болевой синдром различной этиологии (в т.ч. у пожилых людей):
При злокачественных опухолях
При травмах
При болях, вызванных инфарктом миокарда
При невралгиях
При диагностических или терапевтических процедурах
Профилактика болевого синдрома в предоперационном периоде.
Способ применения и дозы
Раствор назначают в/в, в/м. Дозы устанавливают в зависимости от интенсивности болевого синдрома.
Трамадол не следует назначать дольше, чем это терапевтически необходимо.
Для взрослых и подростков старше 12 лет разовая доза составляет 1-2 мл раствора для инъекций. Если после однократного применения не наступила удовлетворительная анальгезия, то через 30-60 мин разовую дозу 50 мг можно назначить дополнительно.
При сильных болях в качестве начальной дозы можно назначить 100 мг Трамадола. Для снятия боли обычно достаточно 400 мг/сут.
Для лечения болей, связанных с онкологическими заболеваниями и при сильных болях в послеоперационном периоде можно применять в более высоких дозах.
Раствор для инъекций Трамадол разбавляют водой для инъекций. Данные по разведению (1 мл раствора для инъекций Трамадола содержит 50 мг Трамадола гидрохлорида).
|
Раствор для инъекций Трамадол |
Вода для инъекций |
Концентрация |
Пример: подростку, весом 45 кг, назначают дозировку 1,5 мг Трамадола гидрохлорида на 1 кг массы тела. Для этого требуется 67,5 мг трамадола гидрохлорида. Следовательно, 2 мл раствора для инъекций Трамадола разбавляют четырьмя мл воды для инъекций. Получают концентрацию 16,7 мл Трамадола гидрохлорида на 1 мл, затем, от разбавленного раствора вводят 4 мл (около 67 мг Трамадола гидрохлорида).
У пациентов пожилого возраста (75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения, интервал между приемами препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
При заболеваниях почек и печени возможно пролонгирование действия Трамадола. Для этой категории пациентов рекомендуется увеличение интервала между приемами разовых доз.
Побочные действия
Потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения
Стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации)
Судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)
Депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, снижение умственной способности
Сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея
Тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация
Крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь
Мышечная слабость
Синдром Стивенса-Джонса
Синдром Лайелла
Гипогликемия
Затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи
Нарушение зрения, вкуса, расширение зрачков
Диспноэ, угнетение дыхательного центра
Нарушение менструального цикла
Развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении
Синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата
Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены
Эпилепсия (не контролируемая лечением)
Нарушение сознания неизвестного генеза
Синдром «отмены наркотиков»
Дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции
Боли в брюшной полости неясного генеза
Состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания
Риск суицида
Опиоидная зависимость
Заболеваемость желчевыводящих путей, гипербилирубинемия, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени
Беременность и период лактации
Детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Трамадола с препаратами, оказывающими влияние на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних
Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата
При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности
Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог
Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков
Раствор Трамадола нельзя смешивать в одним шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутаноза, диазепама, флунитризетавцина, глицерил тринитрата.
Особые указания
Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:
При судорогах центрального генеза
При черепно-мозговых травмах
При повешенном внутри-черепном давлении
У пациентов с нарушениями функции печени и почек
При повышенной чувствительности к другим агонистам опиоидных рецепторов
Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.
Передозировка
Симптомы : тошнота, рвота, расширение зрачков, артериальная гипертензия. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания, апноэ и судороги.
Лечение : поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.
Гемодиализ малоэффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла с насечкой или в ампулы янтарного стекла без насечки.
По 5 или 10 ампул помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Kwality Pharmaceuticals Pvt Ltd. Индия
Упаковщик
ТОО «Деново Импекс», Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген Батыра, 13
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Деново Импекс», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13
ТОО «Деново Импекс»,
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Трамал раствор для инъекций (Solutio Tramal pro injectionibus)
международное и химическое название: tramadol; (1RS; 2RS)-2-(диметиламинометил)-1-(m-метоксифенил)-циклогексанола гидрохлорид;
Основные физико-химические характеристики : прозрачный бесцветный раствор, без запаха, свободный от механических включений;
Состав. 1 мл раствора включает трамадола гидрохлорида 50 мг;
другие составляющие: натрия ацетат, вода для инъекций.
Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики-опиоиды. КодАТС N02A X02.
Действие лекарства .
Фармакодинамика . Трамал - анальгетик центрального действия. Обладает смешанный механизм действия. Является неселективным чистым агонистом опиоидных мю-, дельта- и капа-рецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезивного действия Трамала, является ингибирования обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинергического отзыва. Трамал проявляет также противокашлевое действие. При применении в терапевтических дозах Трамал не подавляет дыхания и не изменяет моторику кишечника.
При внутривенном введении проявляет анальгезивное действие через 5 - 10 минут, действует в течение 3 - 5 час.
Фармакокинетика. Абсорбция при внутримышечном введении – 100%. Время достижения максимальной концентрации после внутримышечного введения – 45 мин. Абсолютная биодоступность – почти 70%. Связывание с белками крови составляет около 20%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0, 1% препарата выводится с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6 час. Трамадол и его метаболиты выводятся почками (25 - 35%) в неизменном виде. Приблизительно 7% выводится с помощью гемодиализа.
Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.
Показания для использования. Острый и хронический болевой синдром умеренного и значительного ступени выраженности (перед- и послеоперационные периоды, злокачественные опухоли, травмы, невралгия); проведение болезненных диагностических и лекарственных манипуляции.
Способ использования и дозы. Дозы устанавливаются индивидуально с учётом интенсивности болевого синдрома.
Взрослым и детям старше 14 лет вводят внутривенно (медленно капельно) по 50 - 100 мг (1 - 2 мл раствора), до 400 мг в сутки. В такой самой дозе вводят внутримышечно или подкожно.
Детям старше 1 года раствор для инъекций может быть (в исключительных случаях) назначен в однократном дозе 1 - 2 мг на кг массы тела ребенка. Суточная доза – 4 - 8 мг на кг массы тела.
Больным с нарушениями функции печени/почек, а также лицам пожилого возраста (75 лет и старше) может понадобиться индивидуальный подбор дозы.
Продолжительность лечения Трамалом определяется индивидуально. Трамал нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтического точки зрения.
Со стороны нервной системы: возможно усиление потовыделения, головная боль, головокружение, слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение сна, спазмы мышц, эйфория, галлюцинации, тревожность, эмоциональная лабильность, депрессия, амнезия, парестезии; в отдельных случаях – приступы судорог церебрального генеза (при внутривенном введении высоких доз или при одновременном назначении нейролептиков).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, редко – ощущение сердцебиения; пониженные артериального давления, вплоть до коллапса (ортостатический коллапс).
Аллергические реакции: , зуд, экзантема, буллезные высыпания.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Другие: нарушение менструального цикла.
Противопоказания. Острая алкогольная интоксикация, острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами; тяжёлая печеночная/почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/минут); повышена чувствительность к трамадола. Беременность, лактация. Дети до 1 года.
Передозировка.
Симптомы: рвота, миоз, коллапс, подавленности сознания (вплоть до комы), судороги, депрессия дыхательного центра.
Лечение: основными неотложными приемами является обеспечения проходимости дыхательных путей, поддержка дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.
Антидотом при подавленности дыхательного центра является , при судорогах – бензодиазепин.
Особенности использования. Следует придерживаться особенной осторожности при назначении Трамала при спутанности сознания, нарушении функции дыхательного центра, повышенном внутричерепном давлении, судорожном синдроме церебрального генеза, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам.
Трамал не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.
Пациентам, которые принимают Трамал, стоит удерживаться от выполнения потенциально небезопасных видов деятельности, что нуждаются в повышенном внимании и быстрых психических и двигательных реакций.
Во время лечения Трамалом не следует употреблять алкоголь.
При длительном применении Трамала может развиться привыкания и лекарственная зависимость.
Беременность и лактация.
В период беременности, применяя Трамал, необходимо учитывать, что трамадол проникает через плацентарный барьер. Если обезболивающее терапия опиоидами показана в период беременности, то использования Трамала должно быть ограничено одноразовыми приёмами. Продолжительного использования Трамала в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.
При применении Трамала в период лактации необходимо учитывать, что трамадол в незначительном количестве выводится с грудным молоком. В случае однократного приема препарата как правило нет необходимости прерывать кормление грудью, поскольку концентрация трамадола в молоке составляет приблизительно 0, 1% от концентрации в плазме.
Влияние на вождение автотранспортными средствами или другими сложными механизмами.
При применении препарата следует воздержаться от вождения транспортными средствами и работы с потенциально небезопасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Трамадол несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.
При одновременном назначении Трамала с препаратами, которые подавляют центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе торможение дыхания.
Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Долговременное использование опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, длительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхания, устраняя аналгезии после использования опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фуразолидон, прокарбазин, нейролептики – риск развития судорог.
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержимое метаболита М1 за счет конкурентного ингибирования изоэнзиму CYP2D6.
Условия и срок хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 5 лет.
р-р д/инъекц. 50 мг/1 мл: амп. 5, 10 или 100 шт. Рег. №: П №011409/02
Клинико-фармакологическая группа:
Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода д/и.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (2) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - контейнеры пластмассовые (20) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Трамадол »
Фармакологическое действие
Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ.
Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К + и Са 2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и ЖКТ.
Показания
— болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных);
— обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Режим дозирования
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозировках.
Для взрослых и подростков старше 14 лет для однократного введения 50-100 мг трамадола гидрохлорида (1-2 мл раствора для инъекций). Если не наступила удовлетворительная анальгезия, через 30-60 минут может быть назначена повторная разовая доза - 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола гидрохлорида) может быть назначена в качестве начальной дозы. Как правило, 400 мг трамадола гидрохлорида/сут обычно достаточно для снятия боли.
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы.
Детям в возрасте старше 1 года раствор для инъекций может быть назначен в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Суточная доза из расчета 4-8 мг/кг массы тела обычно является достаточной.Трамадол разводят водой для инъекций. Развести Трамадол водой для получения конечной концентрации.
| 1 мл препарата содержит 50 мг трамадола | |
| Трамадол+вода | Концентрация |
| 1 мл + 1 мл | 25.0 мг/мл |
| 1 мл + 2 мл | 16.7 мг/мл |
| 1 мл + 3 мл | 12.5 мг/мл |
| 1 мл + 4 мл | 10.0 мг/мл |
| 1 мл + 5 мл | 8.3 мг/мл |
| 1 мл + 6 мл | 7.1 мг/мл |
| 1 мл + 7 мл | 6.3 мг/мл |
| 1 мл + 8 мл | 5.8 мг/мл |
| 1 мл + 9 мл | 5.0 мг/мл |
| 2 мл препарата содержит 100 мг трамадола | |
| Трамадол+вода | Концентрация |
| 2 мл + 2 мл | 25.0 мг/мл |
| 2 мл + 4 мл | 16.7 мг/мл |
| 2 мл + 6 мл | 12.5 мг/мл |
| 2 мл + 8 мл | 10.0 мг/мл |
| 2 мл + 10 мл | 7.1 мг/мл |
| 2 мл + 14 мл | 6.3 мг/мл |
| 2 мл + 16 мл | 5.8 мг/мл |
| 2 мл + 18 мл | 5.0 мг/мл |
Пример: для введения дозы 1.5 мг трамадола гидрохлорида на кг массы тела ребенку весом 45 кг требуется 67.5 мг трамадола гидрохлорида. Для этого 2 мл Трамадола разводят 4 мл воды для инъекций до конечной концентрации 16.7 мг трамадола гидрохлорида на миллилитр. Затем вводят 4 мл разведенного раствора (общая доза составляет примерно 67 мг трамадола гидрохлорида).
Возможно разведение инъекционных растворов растворами для инфузий для внутривенного введения. В том случае для разведения используются 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями.
У пациентов с заболеваниями почек и печени Трамадол может действовать дольше. Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз.
Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах или при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь.
Со стороны мочевыводящей системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла.
При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром "отмены".
Противопоказания
— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин);
— одновременное применение ингибиторов МАО (и две недели после их отмены);
— детский возраст (до 1 года);
— повышенная чувствительности к препарату и другим опиоидам.
С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек и печени, при черепно-мозговых травмах, повышенном внутричерепном давлении, больным эпилепсией, а также лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам, у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации использование возможно только по жизненным показаниям, применение должно быть ограничено только разовым приемом.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью : следует использовать препарат больным с нарушенной функцией почек.
Применение в пожилом возрасте
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста.
Применение для детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года.
Особые указания
С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным врачебным наблюдением и в уменьшенных дозах следует применять Трамадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств.
Запрещается употреблять алкоголь при лечении Трамадолом,
Трамадол в виде инъекций может вызывать привыкание, поэтому следует избегать его длительного применения в данной лекарственной форме, а при необходимости оценивать толерантность, физическую и психическую зависимость от приема препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении Трамадола необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы:
миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессия дыхательного центра, апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги - бензодиазепином.
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить при температуре 15-25°С, в сухом и защищенном от света, недоступном для детей месте. Препарат относится к списку № 1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков МЗ РФ. Срок годности - 3 года.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолама.
Усиливает действие средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, и этанола.
Индукторы микросомального окисления (в т.ч. карбамензапин, барбитураты) уменьшает выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков. Ингибиторы МАО, фурозалидон, прокарбазин, нейролептики - риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает концентрацию M1 метаболита за счет конкурентного ингибирования изоэнзима CYP 2D6.
В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Трамадол. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать уколы или таблетки, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.
В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Трамадол, из которых можно узнать помогло ли лекарство в терапии боли и обезболивания у взрослых и детей, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Трамадола, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.
Синтетическим анальгетиком, относящимся к категории опиоидных препаратов, является Трамадол. Инструкция по применению указывает, что капсулы и таблетки 50 мг и 100 мг, уколы в ампулах для инъекций в растворе создают мощный обезболивающий эффект.
Форма выпуска и состав
Трамадол выпускается в форме:
- раствора для инъекций;
- капсул;
- таблеток;
- таблеток пролонгированного действия (ретард);
- капель для перорального применения;
- ректальных суппозиториев.
В состав одной таблетки Трамадол ретард в пленочной оболочке входят 100, 150 или 200 мг Tramadol hydrochloridе, гипромеллоза (Hypromellose), микрокристаллическая целлюлоза (Microcrystalline cellulose), кремния диоксид коллоидный (Silicii dioxydum colloidale) безводный, стеарат магния (Magnesium stearate).
В одной капсуле содержится: 50 мг Tramadol hydrochloridе, лактозы моногидрат (Lactose monohydrate), магния стеарат (Magnesium stearate). В составе желатиновой капсулы присутствует краситель бриллиантовый черный PN (Е151).
Один миллилитр раствора содержит в своем составе 50 мг Tramadol hydrochloridе, натрия ацетат (Sodium acetate) безводный, воду для инъекций (Aqua pro injectionibus).
Для изготовления одного ректального суппозитория требуется 100 мг Tramadol hydrochloridе, твердый жир.
В одном миллилитре раствора для перорального применения (что соответствует 40 каплям) содержится: 100 мг Tramadol hydrochloridе, сахароза (Saccharose), глицерин (Glicerin), пропиленгликоль (Propylene glycol), полисорбат 20 (Polysorbate 20), калия сорбат (Рotassium sorbate), сахарин натрия (Sodium saccharin), масло мяты перечной (Peppermint oil), анисовое масло (Оleum anisi), вода очищенная (Aqua purificatae).
Фармакологическое действие
Препарат влияет на спинной мозг и центральную нервную систему, тормозя проведение болевых импульсов. Средство оказывает сильное обезболивающее действие, сохраняющееся продолжительный период времени. Препарат обладает седативным и легким противокашлевым действием.
Применение Трамадола активизирует опиатные рецепторы в желудочно-кишечном тракте и мозгу. Средство стабилизирует концентрацию и замедляет разрушение катехоламинов в ЦНС. Трамадол в 5-10 раз слабее Морфина.
Правильное использование медикамента не оказывает существенного влияния на гемодинамику, перистальтику кишечника и дыхание, также не меняет давление в легочной артерии. При продолжительном лечении, как правило, развивается толерантность.
Анальгетический эффект наступает в среднем через 20-30 минут после применения лекарства и длится в течение 6 часов.
Показания к применению
От чего помогает Трамадол? Средство назначают для купирования болевого синдрома средней и сильной интенсивности различной этиологии, в том числе болей у онкологических больных, болей при травмах и в послеоперационном периоде.
Также препарат применятся для обезболивания при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций.
Инструкция по применению
Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от интенсивности и характера болей.
Капсулы
Трамадол подбирается врачом индивидуально в дозировке в зависимости от интенсивности и характера болей. Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет: начальная доза — 1 капсула (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи; при отсутствии эффекта в течение 30-60 мин можно принять еще 1 капсулу; при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 капсулы).
Эффект, в зависимости от степени выраженности болей, сохраняется в течение 4-8 ч. Не следует превышать дневную дозу трамадола 400 мг (8 капсул). Не следует назначать данную лекарственную форму детям с массой тела менее 25 кг и в возрасте менее 14 лет.
Пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции печени и почек при необходимости приема следует увеличить интервал между приемами препарата. Длительность и схема применения определяются лечащим врачом. Капсулы следует проглатывать не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Таблетки
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:
- начальная доза — 1 таблетка (50 мг) внутрь с небольшим количеством жидкости независимо от приема пищи;
- при отсутствии эффекта в течение 30-60 мин можно принять еще 1 таблетку;
- при сильных болях однократная доза может сразу составить 100 мг (2 таблетки).
Эффект, в зависимости от степени выраженности болей, сохраняется в течение 4-8 ч. Не следует превышать дневную дозу Трамадола 400 мг (8 таблеток). Не следует назначать данную лекарственную форму детям с массой тела менее 25 кг и в возрасте менее 14 лет.
Пожилым пациентам, пациентам с нарушениями функции печени и почек при необходимости приема следует увеличить интервал между приемами препарата. Длительность и схема применения определяются лечащим врачом.
Таблетки можно глотать не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости, независимо от приема пищи, или предварительно растворить в 1/2 стакана воды.
Раствор для инъекций
Трамадол вводят медленно внутривенно, внутримышечно или подкожно. При отсутствии иных предписаний подросткам от 14 лет и взрослым назначают 50–100 мг в 1-2 мл раствора для инъекций однократно. Если удовлетворительная анальгезия не наступает, через 30–60 минут вводят дозу 50 мг. Высокую дозу (100 мг) в качестве начальной применяют при сильных болях.
Суточная доза обычно составляет 400 мг. Как правило, ее достаточно для купирования боли. Для онкологических больных могут применяться более высокие дозы. У пациентов с заболеваниями почек и печени, у пожилых людей в возрасте от 75 лет выведение трамадола гидрохлорида может замедляться, поэтому может потребоваться увеличение интервала между введениями препарата.
Раствор для приема внутрь
Доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от интенсивности и характера болей. Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет: доза составляет 50 мг (20 капель). При отсутствии желаемого эффекта через 30-60 мин можно принять еще 20 капель.
При необходимости повторно препарат можно принимать через 4-6 ч. Суточная доза не должна превышать 400 мг (160 капель). Для детей в возрасте от 1 года до 14 лет разовая доза составляет 1-2 мг/кг массы тела.
Суппозитории для ректального применения
Подросткам от 14 лет и взрослым обычно назначают по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки. Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек/печени при острых болях можно применять по 1 суппозиторию, но при длительном лечении следует увеличить интервалы между введениями.
Побочные явления
Трамадола может спровоцировать следующие побочные действия:
- со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, заторможенность, слабость, повышение потоотделения, нервозность, галлюцинации, спазм мышц, ажитация, тремор, тревожность, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение сна, сонливость, нарушение координации движения, спутанность сознания, неустойчивость походки, амнезия, депрессия, судороги, нарушения когнитивной функции;
- аллергические реакции: буллезная сыпь, зуд, крапивница, экзантема;
- со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, затрудненное мочеиспускание;
- ортостатическая гипотензия, тахикардия, коллапс, обморок – со стороны сердечно-сосудистой системы;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея или запор, сухость во рту, метеоризм, абдоминальные боли, тошнота.
Трамадол может привести к нарушению вкуса, зрения и менструального цикла.
Резкое прекращение приема проявляется синдромом «отмены»: сильнейшее желание принять опиоиды, чихание, ринорея, мышечные судороги и боли, слезотечение, абдоминальные спазмы, расширение зрачков, диарея, тошнота, рвота, периодический озноб, образование «гусиной кожи», дисфония, беспокойный сон, зевота, артериальная гипертензия и тахикардия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или другим опиоидам;
- детский возраст до 1 года – для пероральных капель, до 14 лет – для остальных лекарственных форм;
- эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю;
- склонность к злоупотреблению психоактивными веществами; суицидальные наклонности;
- беременность и лактация (за исключением жизненно необходимых случаев);
- одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) и 2 недели после их отмены;
- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
- в качестве препарата для лечения синдрома отмены, развившегося вследствие применения опиоидов;
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление опиоидными анальгетиками, снотворными и психотропными средствами, алкоголем).
С осторожностью и под строгим врачебным контролем Трамадол применяют в следующих случаях:
- лекарственная зависимость к опиоидам; боли в брюшной полости неустановленного генеза (так называемый острый живот);
- черепно-мозговые травмы;
- повышенное внутричерепное давление;
- склонность к формированию зависимости (алкоголизм, наркотическая или лекарственная зависимость);
- нарушение функции почек и/или печени; нарушения сознания различного генеза;
- эпилепсия;
- одновременное применение трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (некоторых антидепрессантов и средств, снижающих аппетит), прочих трициклических соединений, противомигренозных препаратов (триптанов), наркотических анальгетиков, нейролептиков и других средств, снижающих порог судорожной активности;
- судороги.
Детям, при беременности и кормлении грудью
При беременности следует избегать длительного применения Трамадола из-за риска развития привыкания у плода и возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. При необходимости приема в период лактации следует учитывать, что медикамент в незначительном количестве выделяется с грудным молоком.
Особые указания
С особой осторожностью назначают анальгетик людям с внутричерепной гипертензией, наркоманией, черепно-мозговой травмой, спутанностью сознания, абдоминальными болями неясной этиологии и эпилептическим синдромом. Длительное использование данного препарата вызывает зависимость. Во время терапии нужно исключить употребление алкоголя.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказан одновременный прием Трамадола с ингибиторами МАО. При сочетании препарата со средствами, воздействующими на ЦНС, или с алкогольными напитками, может отмечаться синергичный эффект, выражающийся в увеличении седации или усилении обезболивающего действия.
Карбамазепин повышает метаболизм препарата, как следствие - пациенту требуется увеличение дозы Трамадола.
На фоне одновременного приема препарата с СИОЗС, трициклическими депрессантами или психолептиками у пациента может повышаться риск возникновения судорог.
Аналоги лекарства Трамадол
По структуре определяют аналоги:
- Трамал ретард.
- Трамадол Ланнахер (ретард, Штада, Акри, ГР, Плетхико, ратиофарм, Словакофарма).
- Синтрадон.
- Трамаклосидол.
- Трамундин ретард.
- Трамадола гидрохлорид.
- Трамал.
- Протрадон.
- Трамолин.
Условия отпуска и цена
Средняя стоимость Трамадол (таблетки) в Москве составляет 285 рублей. Отпускается по рецепту.
Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света и влаги. Сроки годности:
- таблетки и капсулы – 5 лет при температуре до 25 С;
- капли для приема внутрь – 3 года при температуре до 25 С;
- суппозитории – 3 года при температуре до 30 С;
- раствор – 5 лет при температуре 15–25 С.
